Mi a Calgevax

CALGEVAX, por szuszpenzióhoz
Tuberkulózis vakcina (BCG) immunterápiára
CALGEVAX, por szuszpenzióhoz
(BCG immunterápiára)

2. Összetétel

2.1. Hatóanyag:
Mycobacterium bovis BCG 11,25 mg (37,5 mg félszáraz baktériumtömeg)
1,0 -3,0 x 10 8 életképes egység
2.2. Segédanyagok:
40 mg nátrium-glutamát

3. Adagolási forma

Szuszpenziós por
Fehér liofilizált tömörített tömeg.

4. A hatóanyag nemzetközi, nem védett neve:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

5. Farmakoterápiás csoport:

Immunmodulátor
5.1. Farmakológiai hatás:
A CALGEVAX immunmoduláló hatást fejt ki a daganatokra.

6. Jelzések:

• Intravesicalis:
- a hólyag felületes daganatai kiújulásának megelőzésére a transzuretrális reszekció után;
- a hólyag "in situ" karcinóma kezelésére.
• transzdermális:
- rosszindulatú melanoma kezelésére;
- egyéb nem rosszindulatú daganatok (tüdő, emlő, akut leukémia, lymphosarcoma, osteosarcoma) nem specifikus immunmoduláló terápiájára.

7. A gyógyszer alkalmazása előtt szükséges információk:

7.1. Ellenjavallatok:
A CALGEVAX nem alkalmazható a következő esetekben:
• immunszuppressziós betegeknél;
• betegség vagy tumorellenes terápia miatt veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvedőknél;
• HIV-szeropozitív egyéneknél és olyan betegeknél, akik szteroidokat kapnak immunszuppresszív dózisokban vagy más immunszuppresszív szerekben;
• lázas körülmények között;
• húgyúti fertőzések vagy masszív hematuria esetén, valamint egyidejű antimikrobiális terápia esetén;

• aktív tuberkulózis esetén; a pozitív tuberkulin Mantoux-teszt csak ellenjavallt igazolt aktív tuberkulózis-fertőzés esetén;

• jelenlegi vagy korábbi szisztémás BCG reakció (azaz szisztémás granulomatózus betegség, amely a BCG beadása után jelentkezhet; a következő tünetek bármelyikének jelenléte határozza meg, ha más okot nem találnak: hőmérséklet> 39,5 ° C> 12 órán át, hőmérséklet> 38,5 ° C> 48 óra, tüdőgyulladás, hepatitis, egyéb, nem urogenitális szerv diffúziója biopsziánál talált granulomatózus gyulladással vagy a szepszis klasszikus jelei).
7.2. Szükséges óvintézkedések:
• Azoknak a betegeknek, akiknek intravénásan adják be a terméket, megfelelő hidratáltságot kell fenntartaniuk.

• A CALGEVAX intravesicalis beadása helyi húgyhólyag-gyulladáshoz vezethet, haematuria, dysuria, pollakiuria és influenzaszerű tünetek kíséretében. Az alacsony húgyhólyagkapacitású betegeknél fokozottabb a súlyosabb helyi gyulladásos válasz kockázata.

• A CALGEVAX beadása után szisztémás BCG fertőzés gyanúja esetén, amely 39 ° C feletti hőmérsékleten, 38 ° C feletti tartós hőmérsékleten vagy súlyos fáradtság esetén fordulhat elő, szakemberrel folytatott konzultációt követően azonnali tuberkulózisellenes kezelést végeznek.,

• A CALGEVAX élő baktériumokat tartalmaz, ezért fertőző anyagként kell kezelni. Immunhiányos emberek nem működhetnek együtt a CALGEVAX-szal.

• A hólyag katéterezését gondosan kell elvégezni, hogy elkerüljük a nyálkahártya sérülését.

Ha a kezelőorvos megállapítja, hogy a katéterezés traumás (pl. Vérzéssel kapcsolatos), akkor a terméket legalább 14 napig el kell halasztani.

7.3. Gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel
A CALGEVAX alkalmazása fokozhatja a tuberkulin iránti érzékenységet, ami bonyolítja a tuberkulinra adott bőrreakciók értelmezését a gyanús mikobakteriális fertőzések jövőbeni tesztelésében.

E tekintetben kívánatos, hogy a beteg tuberkulinnal szembeni reakcióképességét a CALGEVAX-mal végzett immunterápia megkezdése előtt végezzük.

7.4. Különleges figyelmeztetések:

A CALGEVAX alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nincs elegendő adat a termék gyermekek biztonságosságáról és hatásosságáról.

---