Stimuloton tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Stimuloton tabl. film 50 mg x 30

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Stimuloton 50 mg filmtabletta
Stimuloton® 100 mg filmtabletta
Szertralin

Stimuloton 50 mg filmtabletta
Stimuloton 100 mg filmtabletta
Szertralin
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gyógyszer:
Minden Stimuloton 50 mg filmtabletta 50 mg szertralint tartalmaz 55,95 mg szertralin-hidroklorid formájában.

Minden Stimuloton 100 mg filmtabletta 100 mg szertralint tartalmaz, 111,90 mg szertralin-hidroklorid formájában.

Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta orális alkalmazásra.

A mánia vagy a hipomania aktiválása:
Csakúgy, mint más antidepresszánsok esetében, a kezelés a betegek kis százalékában (kb. 0,4%) okozhat mániát vagy hipomaniát.

Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy klinikai súlyosbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remissziót nem érnek el. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első néhány hetében vagy annál hosszabb ideig, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a kezdetekig. A klinikai tapasztalatok szerint az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában növekedhet.
A szertralint felírt egyéb mentális betegségek szintén összefüggésben lehetnek az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Stimuloton nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, kivéve a kényszerbetegségben szenvedő betegeket. Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél végzett klinikai vizsgálatokban az öngyilkossági magatartás (öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségesség (elsősorban agresszió, ellenzéki magatartás és düh) gyakoribb volt az antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél végzett klinikai vizsgálatokban, mint a placebóval kezeltekben. Ha azonban a klinikai szükségesség alapján továbbra is döntést hoznak a kezelésről, akkor a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági tünetekkel szemben. Ezenkívül nincsenek hosszú távú biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedésbeli fejlődés tekintetében.

Akathisia/pszichomotoros szorongás
A szertralin használatát összefüggésbe hozták az akathisia kialakulásával, amelyet szubjektíven kellemetlen vagy szorongó szorongás és mozgás iránti igény jellemez, gyakran együtt járva azzal, hogy képtelen helyben ülni vagy állni. Ez általában a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.

Epilepsziás rohamok
A szertralin klinikai vizsgálatokban a depressziós betegek 0,08% -ánál (kb. 3/4000) és a rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő betegek 0,2% -ánál (4/1800) észleltek epilepsziás rohamokat. A szertralin és az epilepsziás rohamok közötti kapcsolat nem függ össze, és nincsenek adatok az epilepsziában szenvedő betegek szertralinnal történő kezeléséről. A gyógyszert nem szabad instabil epilepsziában szenvedő betegeknél alkalmazni, míg azoknál a betegeknél, akiknek nincs rohama, rendszeres orvosi vizsgálatnak kell alávetni. Ha roham lép fel, a szertralin-kezelést abba kell hagyni.

Májelégtelenség
A szertralin metabolizmusának nagy része a májban megy végbe. Egyadagos farmakokinetikai vizsgálatok szerint a szertralin hosszú eliminációs felezési idővel és magasabb AuC-értékekkel rendelkezik enyhe májcirrhosisban szenvedő betegeknél. Ezért a szertralint körültekintően kell alkalmazni májbetegségben szenvedő betegeknél, és mérlegelni kell az alacsonyabb napi adagokat vagy az adagok közötti hosszabb intervallumokat.

Pimozid
A megemelt pimozidszinteket egyetlen egyszeri dózisú pimozid vizsgálatban (2 mg) bizonyították szertralinnal kombinálva. Ezek az emelkedett szintek nem jártak EKG-változásokkal. Míg ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa nem ismert, a pimozid szűk terápiás indexe miatt a szertralin és a pimozid kombinált kezelése ellenjavallt.