Fontos információk - a Minisztérium Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökségének hivatalos honlapja
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) szeptemberi, az EMA-n tartott ülésén megszavazták, hogy a Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökség vegyen részt a Német Gyógyszerügynökséggel (BfArM) együtt egy nemzetközi munkacsoportban egy központosított eljárás értékelésére. 2018. márciusától kezdődően egy új generációs antibiotikum, amely hatékony, kórházi fertőzéseket okozó mikroorganizmusok ellen, többszörös antibiotikum-rezisztenciával.
Kölcsönös elismerési eljárás megindítása
2016. augusztus 15-én a BDA megkezdi az első eljárást a kölcsönös elismerés (MRP) alá tartozó gyógyszerek engedélyezésére, amelyek vonatkozásában a Bolgár Köztársaság a referenciaország. A termék az Ondansetron hatóanyagot (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmazza. Románia érintett országként vesz részt az eljárásban. A Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökség szakértői csoportja átfogó értékelő jelentést készített az eljárás alá eső gyógyszerről, amely már rendelkezik a BDA által kiadott nemzeti forgalomba hozatali engedéllyel.
Az MRP eljárás azon alapul, hogy az EU tagállamai kölcsönösen elismerik a kiadott nemzeti forgalomba hozatali engedélyt.
Díjszámológép a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeihez
KISZÁMOLÓ AZ EMBERI GYÓGYSZERBEN A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TÖRVÉNYE SZERINT gyűjtött díjak kiszámításához,
alapján a Miniszterek Tanácsa által 2007. december 4-én 296. szám alatt elfogadott tarifa, Prom. DV. 106. szám, 2007. december 14.
A számológép a következő díjak kiszámításához szükséges képleteket tartalmazza:
- Calculator.xlsx START - fő menü a számítás típusának kiválasztásához
- Enable.xlsx A gyógyszer használatának engedélyezése
- Bontsa ki a hatókör.xlsx fájlt A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének hatályának kiterjesztése
- Change.xlsx A csomagolás megjelenésének és/vagy szövegének és/vagy a betegtájékoztató szövegének módosításának jóváhagyása
- Megújítás.xlsx A gyógyszer bejegyzési tanúsítványának megújítása
- Homeopátiás.xlsx A homeopátiás gyógyszer használatának engedélyezése
- Megújítás homeopátiás.xlsx Homeopátiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújítása
- Change.xlsx Egy gyógyszer kiadott forgalomba hozatali engedélyének módosítása
- Regisztráció - megújítás.xlsx Egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújítása
- Párhuzamos import.xlsx Gyógyszer párhuzamos behozatalára vonatkozó engedély kiadására
- Regisztráció.xlsx Gyógyszer bejegyzése
- Jogok átruházása.xlsx A gyógyszer engedélyezett forgalomba hozatali engedélyének jogátruházására
Csomagolja ki a készletet egy külön mappába a számítógépén, és nyissa meg a gyökérfájlt "Calculator.xlsx", tartalmazza a főmenüt a számítás típusának kiválasztásához. AZ EMBERI GYÓGYSZERRE VONATKOZÓ GYÓGYSZEREK TÖRVÉNYE SZERINT gyűjtött díjak tarifája, elfogadta a CMD 2007. december 4-i 296. sz., Prom. DV. 106. szám, 2007. december 14.
A decentralizált eljárás befejezése - Tamayra
2016. május 10-én a Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökség a szabályozott időszakon belül sikeresen lezárta az első decentralizált eljárást (DCP) a gyógyszerek használatának engedélyezésére, amelynek referenciaországa a Bolgár Köztársaság.
A BDA szakértői csoport felmérést végzett a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban Tamayra 5 mg/5 mg kemény kapszula és Tamayra 10 mg/5 mg kemény kapszula, forgalomba hozatali engedély jogosultjával, Tchaikapharma High Quality Medicines AD, Bulgária. Az eljárást mind a hat érintett ország elfogadta.
Közeledik a PSA kötelező benyújtásának határideje a PSUR adattárhoz!
JÖN A PSA KÖTELEZŐ BESZÁLLÍTÁSÁNAK HATÁRIDEJE (Időszakos biztonsági frissítési jelentés) a PSUR TÁROLÓBAN (PSA e-adattár)!
Háttér
2015. június 11-én az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) igazgatótanácsa a PRAC pozitív ajánlása és egy független ellenőrzési jelentés alapján bejelentette, hogy PSUR adattár megfelel a „PSUR adattár auditálandó funkciói” dokumentumban elfogadott funkcionális előírásoknak, és arra a következtetésre jutott, hogy a rendszer teljes funkcionalitását elérte. Ebben az esetben a jogszabály azt követően 12 hónapig rendelkezik (2016. június 13-tól), hogy az Európai Unióban az összes PSA és kapcsolódó dokumentumok (értékelő jelentések) benyújtásához, tárolásához és visszakereséséhez kötelezővé kell tenni a PSUR adattár használatát.