FibroMax ™ és FibroTest ™

Orvosi információ

A májbiopszia biztonságos alternatívája (FibroTest ™ és FibroMax ()

Alapvető alkalmazásadatok

több mint

FibroTest ™ és a kibővített verzió FibroMax ™ 1 nem invazív szerológiai tesztek, amelyeket a francia BioPredictive cég szabadalmaztatott és a kezdetektől fogva a májbiopszia biztonságos alternatívájaként validáltak. Míg a FibroTest értékeli a fibrózist és annak aktivitását, a FibroMax több májkárosodást, például fibrózist, aktivitást, steatózist, ASH-t és NASH-t.

FibroTest ™ és FibroMax ™ világszerte széles körben használják, és a májkárosodás felmérésére a leggyakrabban használt markerek: évente több mint 1 millió vizsgálatot végeznek több mint 7000 laboratórium, klinika és kórház.

A program hitelesítésével kapcsolatos felfedezés, tervezés és tudományos munka FibroTest ™ és FibroMax™ Thierry Poynard professzor csapata végezte a párizsi Pitie-Salpetriere kórházban (Franciaország) és a BioPredictive osztályon, az APHP, az INSERM, az UPMC és a CNRS számos magasan képzett munkatársával együtt. Az USA, Olaszország, Spanyolország, Románia stb. Ismert tudományos tanácsadóinak és kutatóinak szintén nagy a hozzájárulása.

2002-ben indult Franciaországban a FibroTest az első választási teszt, amelyet rutinszerűen használnak 2007 óta. eddig a legtöbb gasztroenterológus és hepatológus klinikai gyakorlatában (a francia hepatológusok több mint 80% -a). 2011 óta a tesztet a francia nemzeti egészségbiztosítási rendszer (CNAS) is megtéríti. A FibroTest-et az EASL tudományos szervezet ajánlja krónikus HCV- és HBV-fertőzésekre vonatkozó utasításaiban 2011-től 2-ig és 2012-től 3 évig.

Jelenleg Észak-Amerikában, az Egyesült Államokban ezt a tesztet a LabCorp Corporation FibroSure néven mutatja be. 2011-ben Az amerikai Stanfordi Egyetem tanulmánya szerint a FibroTest/FibroSure egyedüli használata költséghatékony stratégia e betegek számára. 4

Habár a májbiopszia továbbra is a "májstandard" referenciaértéke a májkárosodás felmérésében, fájdalmas és veszélyes lehet, mivel véletlenszerűen mintavételezik a májból, értelmezése szubjektív és lehetséges szövődmények, például vérzés, súlyos fájdalom és fertőzés. Ezért ezeket a vizsgálatokat kezdettől fogva a májbiopszia érvényes alternatívájának tervezték.

A gyakorlati alkalmazásra szolgáló tesztek validálása

Mindkét vizsgálatot nagyszámú független és prospektív vizsgálat validálta, amelyeket nagy betegcsoportokban végeztek: összesen 40 különböző populáció, köztük 7985 beteg, akiknél egyidejűleg FibroTest és májbiopszia (4600 HCV, HBV 1 580, 267 NAFLD, 524 ALD és 1014 vegyes eset). Mikor FibroTest a 95% -os konfidencia-intervallumon elért 0,83-0,86 átlagérték nem mutatott szignifikáns különbséget a különféle májbetegségekben, mint például a hepatitis C, a hepatitis B és az alkoholos vagy alkoholmentes hepatitis. Hamis negatív vagy hamis pozitív eredmény kockázata FibroTest főleg szindróma van Gilbert, hemolízis és akut gyulladás, de a betegek csak 3% -ánál fordul elő, ha azonban eltérés mutatkozik a biopszia és a FibroTest, az esetek fele a biopsziának köszönhető; a FibroTest prognosztikai értéke megegyezik a biopsziával, HCV és HBV esetekben. 5.

Krónikus hepatitis C (HCV), valamint HBV fertőzések esetén történő alkalmazásuk érdekében ezeket a teszteket többszörös biopsziával ellenőrizték (a kezelés elején és végén).

Kutatás és árak

Kutatás

ÁR, BGN.

Biokémiai markerek

FibroTest ™

A FibroTest egy vérvizsgálat, amely 6 szérum biomarkert használ a nemi és életkori adatokkal kombinálva:

  • Alfa-2-makroglobulin
  • Haptoglobin
  • Apolipoprotein A1
  • Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT)
  • Teljes bilirubin
  • ALT

FibroMax ™

A FibroMax egy vérvizsgálat, amely 10 szérum biomarkert használ a beteg életkorával, nemével, magasságával és súlyával kombinálva:

  • Alfa-2-makroglobulin
  • Haptoglobin
  • Apolipoprotein A1
  • Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT)
  • Teljes bilirubin
  • ALT
  • AST
  • Teljes koleszterinszint
  • Trigliceridek
  • Vércukor (éhgyomorra)

Három szérummarker nagyon specifikus a májfibrózisra (alfa-2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1), biztosítva a fibrózis felmérésének pontosságát. Más markerek kevésbé specifikusak, például a hialuronsav, amely nem csak a májban jelzi az extracelluláris kollagén jelenlétét.