Zipwell 40 mg kemény kapszula Zipwell 40 mg kemény kapszula - Ingyenes szállítás bárhol
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zipwell 20 mg kemény kapszula /
Zipwell 20 mg kemény kapszula
Zipwell 40 mg kemény kapszula /
Zipwell 40 mg kemény kapszula
Zipwell 60 mg kemény kapszula /
Zipwell 60 mg kemény kapszula
Zipwell 80 mg kemény kapszula /
Zipwell 80 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula 20 mg, 40 mg, 60 mg vagy 80 mg ziprazidonnak megfelelő ziprazidon-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
20 mg kapszula: 4-es méretű kemény zselatin kapszula, fehér testtel és kék kupakkal,
40 mg kapszula: 4-es méretű kemény zselatin kapszula kék testtel és kék kupakkal, 60 mg kapszula: 3-as méretű kemény zselatin kapszula fehér testtel és fehér kupakkal,
80 mg kapszula: 2-es méretű kemény zselatin kapszula, fehér testtel és kék kupakkal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A ziprazidon felnőttek skizofrénia kezelésére javallt.
A ziprazidon mérsékelt vagy súlyos bipoláris rendellenességek mániás és vegyes epizódjainak kezelésére javallt felnőtteknél, 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél (a bipoláris rendellenesség epizódjainak megelőzését nem sikerült megállapítani, lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A skizofrénia és a bipoláris mánia aktív kezelésére ajánlott adag naponta kétszer 4 ziprazidon étkezés közben. Ezt követően a napi dózist/az egyéni klinikai állapotnak megfelelően a maximális napi 80 mg-os dózishoz igazították. Ha szükséges, a maximális ajánlott adag a kezelés harmadik napján érhető el.
Különösen fontos, hogy ne lépje túl a maximális dózist, mivel a napi 160 mg feletti biztonságossági profil nem került megerősítésre, és a ziprazidon dózisfüggő QT-megnyúlással járt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A skizofrénia fenntartó kezelésében a betegeknek a legalacsonyabb hatékony dózist kell adni; sok esetben a napi kétszer 20 mg-os adag elegendő lehet.
Idős betegek
Alacsonyabb kezdő adag általában nem javallt, de 65 éves vagy idősebb betegeknél mérlegelni kell, ha a klinikai adatok megkövetelik.
Használat vesekárosodás esetén
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont). Májkárosodás esetén alkalmazható
Májkárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb adagokat kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Az ajánlott adag a bipoláris mánia aktív kezelésére gyermekkorú betegeknél (10–17 éves) 20 mg egyszeri adag az 1. napon, étkezés közben. Ezt követően a ziprazidont naponta kétszer kell bevenni étkezés közben, és az adagot 1-2 hétig titrálni kell a 120-160 mg/nap céltartományig 45 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, vagy a céltartományig. 80 kg/nap 45 kg-os betegeknél vagy 40-80 mg/nap 45 kg-os betegeknél és 80 mg/nap gyermekek 500 ms-ig, a kezelés abbahagyása ajánlott (lásd 4.3 pont).
A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek torsade de pointes-t ziprasidont szedő betegeknél, akiknek több kockázati tényezője van.
A ziprazidon hatékonyságát és biztonságosságát gyermekek és serdülők skizofrénia kezelésében nem igazolták.
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Az NMS egy ritka, de potenciálisan halálos kimenetelű komplex, amelyről antipszichotikus gyógyszerek, köztük a ziprazidon esetében is beszámoltak. A központi idegrendszer kezelésének magában kell foglalnia az összes antipszichotikus gyógyszer azonnali leállítását.
A ziprazidon hosszan tartó kezelés után tardív dyskinesiát és más extrapiramidális szindrómákat okozhat. Ismeretes, hogy a tünetek ezen kategóriája elsősorban a bipoláris rendellenességben szenvedőkre hajlamos. Ez gyakoribb a hosszú távú kezelés és az életkor előrehaladása esetén. Ha a tardív dyskinesia jelei és tünetei jelentkeznek, meg kell kezdeni a dózis csökkentését vagy a ziprasidon-kezelés leállítását.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Májkárosodás Nincsenek tapasztalatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért ebben a csoportban óvatosan kell eljárni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
A cerebrovaszkuláris baleset fokozott kockázata a demenciában szenvedő betegek populációjában Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, néhány atipikus antipszichotikummal rendelkező betegeknél, kb.
az agyi érrendszeri balesetek kockázata. A megnövekedett kockázat mechanizmusa nem ismert. A megnövekedett kockázat nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegcsoportok beadása után. A Zipwell-t körültekintően kell alkalmazni a stroke kockázatának kitett betegeknél.
Megnövekedett mortalitás demenciában szenvedő idős betegeknél Két nagy megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatják, hogy az antipszichotikumokkal kezelt, demenciában szenvedő idős betegeknél a halálozás kockázata kissé megnő azokhoz képest, akiket nem kezeltek. Nincs elegendő adat a kockázat pontos mértékének végleges értékeléséhez, és a megnövekedett kockázat oka nem ismert.
A Zipwell nem engedélyezett demenciával kapcsolatos viselkedési rendellenességek kezelésére.
Vénás tromboembólia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerek alkalmazásakor. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél a VTE megszerzett kockázati tényezői gyakran jelen vannak, a Zipwell-kezelés előtt és alatt minden lehetséges VTE-kockázati tényezőt meg kell határozni, és megelőző intézkedéseket kell hozni.
Priapizmus eseteiről számoltak be antipszichotikumok, ideértve a ziprasidont is. Ez a mellékhatás, ahogy más pszichotrop gyógyszereknél is megfigyelhető, nem tűnik dózisfüggőnek, és nem függ a kezelés időtartamától.
Hyperprolactinemia
A dopamin D2 receptorokat antagonizáló más gyógyszerekhez hasonlóan a ziprazidon is növelheti a prolaktin szintjét. A prolaktint fokozó vegyületeknél olyan rendellenességekről számoltak be, mint galactorrhea, amenorrhoea, gynecomastia és impotencia. A hipogonadizmussal társuló hosszan tartó hyperprolactinaemia csökkent csontsűrűséghez vezethet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem végeztek farmakokinetikai vagy farmakodinamikai vizsgálatokat a ziprazidon és más, a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek között. A ziprazidon és ezek a gyógyszerek additív hatása nem zárható ki, ezért a ziprazidont nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, például IA vagy III osztályú antiaritmiás szerek, arzén-trioxid, halofantrin, levometadip-acetát, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolazetron-mezilát, mefloquine, szertindol vagy ciszaprid (lásd 4.3 pont).
Gyermekeknél a ziprazidon és más gyógyszerek közötti interakciós vizsgálatokat nem végeztek.