Thiogamma 600 orális 600 mg filmtabletta Thiogamma 600 orális 600 mg filmtabletta -
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Thiogamma 600 orális 600 mg filmtabletta /
Thiogamma 600 orális 600 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 600 mg tioktinsav. Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát. A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. pont.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szenzoros rendellenességek diabéteszes polyneuropathiában.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás egyszeri és napi adagokkal
A diabéteszes polyneuropathiával járó érzékszervi rendellenességek esetén a következő adagolás ajánlott felnőtteknek:
A napi adag 1 filmtabletta Thiogamma 600 orális tabletta, amely 600 mg tioktinsavnak (alfa-liponsav) felel meg, egyetlen adagban, körülbelül 30 perccel a nap első étkezése előtt.
Súlyos érzékszervi zavarok esetén a terápia a tioktikus (alfa-liponsav) parenterális beadásával kezdődhet.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Thiogamma 600 orális filmtablettát egészben, elegendő folyadékkal kell bevenni, éhgyomorra. Egyidejű bevétele étellel megzavarhatja a felszívódást. Ezért fontos, hogy az elhúzódó gyomorürítési idővel rendelkező betegek 30 perccel reggeli előtt bevegyék a tablettákat.
Mivel a diabéteszes polineuropátia krónikus betegség, hosszú távú terápiára van szükség.
A diabéteszes polineuropátia kezelésének fontos követelménye a cukorbetegség optimális kontrollja.
A Thiogamma 600 orális abszolút ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a tioktikus (alfa-liponsav) savval vagy bármely segédanyaggal szemben.
Gyermekeket és serdülőket nem szabad orális Thiogamma 600-mal kezelni, mivel ebben a korcsoportban nincs klinikai tapasztalat.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetnek Thiogamma 600 orálisan.
A tioktinsavval végzett kezelés során inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be. Azok a betegek, akiknek humán leukocita antigén genotípusuk van, például a HLA-DRB1 * 04: 06 és a HLA-DRB 1 * 04: 03 allélok, hajlamosabbak az IAS kialakulására tioktinsav kezelés alatt. A HLA-DRB1 * 04:03 allél (IAS érzékenységi arány: 1,6) főként a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában nagyobb a prevalencia, mint Észak-Európában, és a HLA-DRB 1 * 04: 06 allél (LAS érzékenységi arány: 56,6) található főleg japán és koreai betegeknél.
A tioktinsavat használó betegeknél a spontán hipoglikémia differenciáldiagnózisában figyelembe kell venni a LAS-t (lásd 4.8 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Thiogamma 600 orális tabletta egyidejű alkalmazása csökkenti a ciszplatin hatását. A tioktikus (alfa-liponsav) fém kelátképző, ezért nem alkalmazható együtt fémvegyületekkel (pl. Vas- és magnéziumtartalmú gyógyszerek, tejtermékek - a kalciumtartalom miatt). Ha a Thiogamma 600 szájon át történő teljes napi adagját 30 perccel a reggeli előtt beveszik, vas- és magnézium-kiegészítők ebédre vagy délután bevihetők.
Az antidiabetikus szerek (inzulin és a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) hipoglikémiás hatása fokozódhat. Ezért a vércukorszint gondos figyelemmel kísérése szükséges, különösen a Thiogamma 600 orális terápia kezdeti szakaszában. Elszigetelt esetekben a hipoglikémia tüneteinek elkerülése érdekében szükség lehet az inzulin vagy az orális antidiabetikus termékek adagjának csökkentésére.
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a neuropátiás klinikai kép kialakulásában és előrehaladásában, ezért veszélyeztetheti a Thiogamma 600 orális terápia sikerét. A diabéteszes polineuropátiában szenvedő betegeknek általában ajánlott kerülni az alkoholt. Ez vonatkozik arra az időszakra is, amelyben nem alkalmaznak terápiát.
4.6 Terhesség és szoptatás
A farmakoterápia elvei szerint a terhesség és a szoptatás alatt a gyógyszereket csak a kezelés kockázatainak és előnyeinek alapos értékelése után alkalmazzák.
Ezért a terhes és szoptató nőket tioktikus liponsavval csak akkor szabad kezelni, ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja. Ezeket a kezeléseket annak ellenére ajánljuk, hogy a reproduktív toxikológiai adatok azt jelzik, hogy a termékenység és az embrionális fejlődés nincs hatással, és a gyógyszer embriotoxikus tulajdonságokkal rendelkezik.