Thiogamma 600 Injekt 600 mg 20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Thiogamma 600 Injekt 600 mg 20 ml
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Thiogamma 600 Injektáljon 600 mg/20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz /
Thiogamma 600 Fecskendezzen be 600 mg/20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 20 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz ampulla tartalmaz: 1167.70 mg tioktinsav meglumin-sót, ami 600 mg tioktikus (alfa-liponsav) -nak felel meg. Hatóanyag: Tioktinsav.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szenzoros rendellenességek diabéteszes polyneuropathiában.
4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás egyszeri és napi adagokkal
Felnőttek diabéteszes polineuropátiájával járó súlyos érzékszervi zavarok esetén egy 20 ml-es koncentrátum ampulla ajánlott infúziós oldat (600 mg tioktinsavnak megfelelő) elkészítéséhez, amelyet intravénásán kell beadni hígítás után.
Az alkalmazás módja és időtartama Intravénásan (hígítás után).
Miután a Thiogamma 600 Inject tartalmát összekeverték 50-250 ml 0,9% -os fiziológiás sóoldattal (0,9% -os nátrium-klorid-oldat), az intravénás dózist legalább 30 perc alatt, rövid infúzió formájában kell beadni. A minimális 30 perces infúziós időt biztosítani kell.
A hatóanyag fényérzékenysége miatt a rövid infúziós oldatot közvetlenül beadás előtt el kell készíteni. Az infúziós oldatokat alumíniumfóliával vagy a termék dobozában található fényvédővel kell megvédeni a fénytől. Ilyen módon védve az elkészített oldat legfeljebb 6 órán át tárolható.
A kezelés időtartama A Thiogamma 600 Inject-et intravénásán adják híg oldatként a kezelés kezdetén, 2-4 hétig.
A fenntartó terápiát orálisan, napi 600 mg tioktinsavval adják be. Mivel a diabéteszes polineuropátia krónikus betegség! hosszú távú terápia szükséges.
A diabéteszes polineuropátia kezelésének fontos követelménye a cukorbetegség optimális kontrollja.
A Thiogamma 600 injekció gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A Thiogamma 600 Injekció abszolút ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a tioktikus (alfa-liponsav) savval vagy bármely segédanyaggal szemben.
A Thiogamma 600 Inject gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban nincs klinikai tapasztalat.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Thiogamma 600 Inject parenterális alkalmazásakor túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiás sokkról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ezért a betegeket ellenőrizni kell. Korai tünetek (például viszketés, hányinger, rossz közérzet stb.) Esetén a terápiát azonnal le kell állítani, és szükség esetén más terápiás intézkedéseket kell hozni.
A tioktinsavval végzett kezelés során inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be. Azok a betegek, akiknek humán leukocita antigén genotípusuk van, mint például a HLA-DRB1 * 04: 06 és a HLA-DRB 1 * 04: 03 allélok, hajlamosabbak az IAS kialakulására tioktinsavval történő kezelés során. A HLA-DRB1 * 04:03 allél (IAS érzékenységi arány: 1,6) főként a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb, mint Észak-Európában, és a HLA-DRB1 * 04: 06 allél (IAS-érzékenység valószínűségi aránya: 56,6) főleg japán és koreai betegeknél található meg.
A tioktinsavat használó betegeknél a spontán hipoglikémia differenciáldiagnózisában figyelembe kell venni az IAS-t (lásd 4.8 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Thiogamma 600 Inject egyidejű alkalmazása csökkenti a ciszplatin hatását.
Az inzulin hipoglikémiás hatása, ill. orális antidiabetikus szerek fokozódhatnak. Ezért, különösen a tioktinsav-kezelés kezdeti szakaszában, a vércukorszintet szisztematikusan, rövid időközönként ellenőrizni kell. Bizonyos esetekben szükség lehet az inzulinadagok csökkentésére, ill. orális antidiabetikus szer adagjai a hipoglikémiás események megelőzésére.
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a neuropátiás klinikai kép kialakulásában és előrehaladásában, ezért veszélyeztetheti a Thiogamma 600 injekciós terápia sikerét.
A diabéteszes polineuropátiában szenvedő betegeknek általában ajánlott kerülni az alkoholt. Ez vonatkozik azokra az időszakokra is, amikor nem végeznek terápiát.
4.6 Terhesség és szoptatás
A farmakoterápia elvei szerint a terhesség és a szoptatás ideje alatt a gyógyszereket csak a kezelés kockázatainak és előnyeinek alapos értékelése után alkalmazzák.
Ezért a terhes és szoptató nőknek csak akkor szabad tioktinsav-terápiát folytatniuk, ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja. Ezeket a korlátozásokat annak ellenére javasoljuk, hogy a reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a termékenységre és az embrionális fejlődés korai szakaszára gyakorolt hatásokra, és nem azonosítottak olyan magzati kockázatot jelentő hatásokat.