Szimvasztatin ózon tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Szimvasztatin ózon tabl. film 10 mg x 28/Szimvasztatin

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Simvastatin Ozone tabl. film 10 mg x 28 /

1. A GYÓGYSZER KERESKEDELMI NEVE

Simvastatin Ozone 10 mg filmtabletta
Simvastatin Ozone 20 mg filmtabletta
Simvastatin Ozone 40 mg filmtabletta

2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden Simvastatin Ozone 10 mg tabletta a következőket tartalmazza:
Szimvasztatin (INN). 10 mg
Segédanyagok, lásd 6.1

Minden Simvastatin Ozone 20 mg tabletta a következőket tartalmazza:
Szimvasztatin (INN). 20 mg
Segédanyagok, lásd 6.1

Minden Simvastatin Ozone 40 mg tabletta a következőket tartalmazza:
Szimvasztatin (INN). 40 mg
Segédanyagok, lásd 6.1

3. GYÓGYSZERFORMA/Simvastatin Ozone tabl. film 10 mg x 28 /

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Jelzések

Hyperlipidemia
A szimvasztatin ózon az étrend kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterinszint, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, az apolipoprotein B és a trigliceridek csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában, heterozigóta hiperlylestepathiában vagy diétában szenvedő betegeknél nem elegendő, és más nem farmakológiai intézkedések nem megfelelőek. A szimvasztatin-ózon emeli a koleszterint a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) csoportjából is, és így csökkenti az LDL/HDL-koleszterin és az összes/HDL-koleszterin arányát. A szimvasztatin-ózon az étrend és egyéb nem diétás intézkedések kiegészítéseként is javasolt az emelkedett összkoleszterin, LDL-koleszterin és apolipoprotein B csökkentésére heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, ha az ezekre az intézkedésekre adott válasz nem megfelelő.

Kardiovaszkuláris profilaxis
A szívkoszorúér-betegségben és közepesen súlyos vagy súlyos koleszterinémiában szenvedő betegeknél a Simvastatin Ozone javallt, ha az étrendi válasz nem kielégítő.
A terméket akkor jelzik, ha étrend-kiegészítő, például:
- csökkenti a halál kockázatát;
- csökkenti a szívkoszorúér-halál és a nem fatális szívizominfarktus kockázatát
- csökkenti a stroke és a rövid távú ischaemiás rohamok kockázatát;.
- csökkenti a folyamatban lévő szívizom-érrendszeri eljárások kockázatát (koszorúér bypass, precutan transluminalis coronaria angioplasztika);
- lassítja a koszorúér-érelmeszesedés progresszióját, ideértve az új elváltozások és új akadályok kialakulásának csökkenését.

4.2. Adagolás és felhasználási módszer

A páciensnek szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet kell folytatnia a Szimvasztatin-ózon beadása előtt, és ezt a diétát folytatnia kell a gyógyszeres kezelés alatt.

Hyperlipidemia
A szokásos kezdő adag napi 10 mg, egyszeri adagként este. Enyhe vagy mérsékelt hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeket 5 mg kezdeti dózissal lehet kezelni. Ha dózismódosításra van szükség, azt legalább 4 hetes időközönként el kell végezni, mielőtt elérné az esti maximális napi 80 mg-os adagot. Ha az LDL-koleszterin szintje 1,94 mmol/l (75 mg/dl) alá esik, vagy az összes szérum koleszterinszint 3-6 mmol/l (140 mg/dl) alá csökken, akkor a Simvastatin adagját csökkenteni kell. Ózon.

Heterozigóta familiáris hiperlipidémia
Az ellenőrzött klinikai vizsgálatok eredményei alapján a hibrid örökletes hiperlipidémiában szenvedő betegek ajánlott adagja napi 40 mg este, vagy 80 mg naponta (2 db 20 mg-os dózis napközben, és egyszeri 40 mg-os dózis). este). Ezekben a betegeknél a szimvasztatin-ózont egyéb lipidcsökkentő terápiák (pl. LDL-aferézis) kiegészítéseként, vagy ha ilyen kezeléseket nem alkalmaznak.

Szívkoszorúér-betegség
A koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezdeti napi 20 mg-os dózisával kezelhetők, egyszeri adagként este. Az adag módosítása a fent leírtak szerint történik (Adagolás és alkalmazás módja, hiperlipidémia).
Egy 4S vizsgálatban (lásd: Farmakodinamikai tulajdonságok) a napi 20 - 40 mg dózis hatékonyan csökkentette a szívkoszorúér-betegség, a szívinfarktus és a revaszkularizációs eljárások okozta halálozás kockázatát anginában vagy korábbi szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

Egyidejű terápia
A szimvasztatin ózon önmagában vagy epesavakkal kombinálva hatékony.
Ciklosporinnal, fibrátokkal vagy niacinnal és szimvasztatin-ózonnal egyidejűleg kezelt betegeknél a maximális ajánlott adag napi 10 mg (lásd Különleges ellenjavallatok és különleges felhasználási figyelmeztetések, Izomra gyakorolt hatások).

Adagolás veseelégtelenségben
Mivel a szimvasztatin-ózon nem tolerálja a jelentős vesekiválasztást, mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.