Riselle 25 mg x 1 ösztradiol implantátum - Betegtájékoztatók

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Riselle 25 mg x 1 ösztradiol implantátum

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Riselle 25 mg x 1 ösztradiol implantátum /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Riselle®: 25 mg estardiol implantátum
Riesel 25 mg ösztradiol implantátum egyszer használatos applikátorral.

2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL:

A 2,1 mm átmérőjű és 6 mm hosszú implantátum 25 mg 17 β-ösztradiolt tartalmaz segédanyagok nélkül. Közvetlenül a beültetés után 24 órán keresztül 100 μg 17 β-ösztradiol nominális felszabadulását figyelték meg, amely fokozatosan 50 μg-ra csökkent 24 órán belül, 6 hónappal az implantáció után.

A segédanyagokról lásd a 6.1.

3. GYÓGYSZERFORMA/Riselle 25 mg x 1 ösztradiol implantátum /

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Jelzések

• Hormonpótló terápia (HRT) ösztrogénhiányra posztmenopauzás nőknél.
• A csontritkulás megelőzésére olyan posztmenopauzális nőknél, akiknek nagy a törésveszélye, akik intoleránsak vagy ellenjavallataik vannak az osteoporosis megelőzésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel szemben.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

• Ösztrogénhiányos állapotok kezelésére:
Általában 1 implantátumot használnak. A panaszok megismétlődése esetén egy második implantátumot helyeznek el. Általában ezt félévente ismételjük, 4 és 8 hónap között. Bizonyos esetekben egyszerre 2 implantátumot kell elhelyezni.

• Osteoporosis megelőzésére:
Általában 6 havonta 1 implantátum.
A Riselle® 25 mg-ot szubkután, helyi érzéstelenítésben, az alkalmazott applikátor (trocar) segítségével viszonylag alacsony mozgékonyságú, pl. a felső gluteális régióban vagy az alsó hasfalban. A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdésekor és folytatásakor célszerű a legkisebb hatásos dózist a legrövidebb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).

Posztmenopauzás nőknél vagy műtéti úton eltávolított petefészkeknél az ösztradiol elhúzódó felszívódása progresszív endometrium hipertrófiához vezethet. Ezért tartós méhű nőknél havonta további progesztogént kell beadni 12-14 napig az endometrium hiperplázia elkerülése érdekében. Tudományos források szerint a progesztogének és az ösztradiol implantátumok egyidejű alkalmazása megakadályozza az endometrium hiperpláziáját. Csak az ösztrogén-kezelés kiegészítéseként jóváhagyott progesztogének ajánlottak. Hysterectomia (hysterectomia) esetén a progesztogén-kiegészítők nem ajánlottak, kivéve, ha az endometriózis korábban diagnosztizált.

Ha a páciensnek már nincs szüksége vagy nem akarja újra beültetni az ösztradiolt, és megmaradt a méh, akkor az orális progesztogén ciklikus alkalmazása ajánlott, amíg a vérzés le nem áll, hogy megakadályozzák az endometrium esetleges újbóli növekedését. Az adagolástól és a használat időtartamától függően a vérzés az utolsó beültetés után akár 1-2 évig is megállhat.

Az implantációs utasításokat az egyes csomagok tartalmazzák. Mivel az implantátum csak ösztradiolt tartalmaz, segédanyagok nélkül, teljesen lebomlik, és nem kell eltávolítani. Ritka esetekben, amikor szükség van az implantátum eltávolítására, tapintással vagy meghibásodás esetén - mágneses rezonancia képalkotás segítségével - kimutatható. Ezzel a technikával az implantátum mérete és szerkezete alapján felismerhető, és nagyon pontosan detektálható egy lokalizáló vezeték behelyezésével, amelynek a vége az implantátum végére mutat. Miután észlelte, az implantátum kis érvágással eltávolítható helyi érzéstelenítésben.

4.3 Ellenjavallatok/Riselle 25 mg x 1 ösztradiol implantátum /

• Megállapított vagy feltételezett emlőrák anamnézisben.
• Észlelt vagy feltételezett malignus ösztrogénfüggő daganatok (pl. Endometrium tumor)
• Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
• Kezeletlen endometrium hiperplázia
• A múltban idiopátiás vagy jelenlegi vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
• Aktív vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás folyamat (pl. Angina pectoris, miokardiális infarktus)
• Akut májbetegség vagy májbetegség kórelőzményben, ha a májműködés nem normalizálódott
• Megállapított túlérzékenység az ösztradiollal szemben
• Porphyria

4.4. Különleges ellenjavallatok és különleges figyelmeztetések a használatra

A HRT-t csak az életminőséget rontó posztmenopauzális tünetek kezelésénél szabad elkezdeni. A kezelés kockázatait és előnyeit minden esetben gondosan fel kell mérni évente legalább egyszer, és a HRT-t csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.

Orvosi vizsgálat/a kezelés nyomon követése
• A HRT megkezdése vagy folytatása előtt a beteg és családja teljes kórtörténetét fel kell venni. A kórtörténetnek, az ellenjavallatokkal (4.3. Szakasz) és a gyógyszer használatára vonatkozó figyelmeztetésekkel együtt (4.4. Szakasz) kell kiindulnia az orvosi vizsgálatoknak (beleértve a beteg medencéjét és a mellkasát is). A kezelés során időszakos megelőző vizsgálatok ajánlottak, amelyek jellege és gyakorisága betegenként eltérő. A nőket tájékoztatni kell minden olyan mellváltozásról, amelyet be kell jelenteniük orvosuknak vagy az ápolónőnek (lásd alább az „Emlőrák” c. A vizsgálatokat, beleértve a mammográfiát is, a beteg klinikai igényeinek és a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően kell elvégezni.

Figyelést igénylő feltételek
• Ha az alábbi állapotok bármelyikét megtalálják vagy kórtörténetében szerepel, valamint ha az állapot egy korábbi terhesség vagy korábbi hormonterápia során rosszabbodott, akkor a beteget folyamatosan ellenőrizni kell. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az implantátum formájában alkalmazott ösztradiollal végzett kezelés eredményeként a következő állapotok súlyosbodhatnak, különösen:
- Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis
- A thromboemboliás problémák múltbeli múltja vagy kockázati tényezőinek megléte (lásd alább)
- Az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezőinek jelenléte, pl. első fokú öröklődés az emlőrák miatt
- Magas vérnyomás
- Májkárosodás (pl. Máj adenoma)
- Diabetes mellitus vaszkuláris szövődményekkel vagy anélkül
- Cholelithiasis
- Migrén vagy (súlyos) fejfájás
- Szisztémás lupus erythematosis
- Az endometrium hiperpláziájának múltja (lásd alább)
- Epilepszia
- Asztma
- Otosclerosis

A terápia azonnali leállításának okai: