Ozempic, INN-semaglutid - PDF ingyenes letöltés

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK 1

letöltés

II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG GYÁRTÁSA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁS B. A SZÁLLÍTÁS ÉS A FELHASZNÁLÁS FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. AZ ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK ÉS

III. MELLÉKLET BETEGTÁJÉKOZTATÓ ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23

A. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ozempic 025 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban semaglutid. nátrium-hidroxid (a pH beállításához) injekcióhoz való víz 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM EGY CSOMAG (4) ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót. hetente egyszer szemaglutid használata hetente egyszer. Jegyezze fel az injekció beadásának választott hét napját. Heti adagomat a következő dátumokon fecskendeztem be szubkután. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERET TÁROLNI kell gyermekeknek. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS (EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne tárolja az injekciós tollat ​​csatlakoztatott tűvel. Csak egyedi használatra tervezték. 25

8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: Az injekciós tollat ​​az első használat után 6 héttel dobja el. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Ne fagyjon le. Az első használat után az injekciós tollat ​​30 C alatt tárolja. Nem fagyasztható le. A fénytől védve tárolja az injekciós tollat ​​kupakkal. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FELHASZNÁLÓ GYÓGYSZEREK VAGY HULLADÉKOK HASZNÁLATÁRA HA SZÜKSÉGES 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY Jogosultjának neve és címe Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia/1251/002 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Tétel 14. ALKALMAZÁSI MÓDSZER 15. ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK OZEMPIC 025 mg AZONOSÍTÓ AZ EMBEREK OLVASÁSÁRA 26

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ozempic 05 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban semagglutid 2. TERMÉKLEÍRÁS/ml 03 mg/SEGÉDANYAGOK dinátrium-foszfát-dihidrát propilén-glikol-fenol-sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) injekcióhoz való víz 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM (3) 4 csomag egyszeri felhasználásra (12 adag) 5. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS MÓDJA (I) Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót. hetente egyszer szemaglutid használata hetente egyszer. Jegyezze fel az injekció beadásának hétének napját. Heti adagomat a következő dátumokon fecskendeztem be szubkután alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT TÁROLNI KELL TÁROLNI gyermekeknek. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS (EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne tárolja az injekciós tollat ​​csatlakoztatott tűvel. Csak egyedi használatra tervezték. 28.

8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: Az injekciós tollat ​​az első használat után 6 héttel dobja el. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Ne fagyjon le. Az első használat után az injekciós tollat ​​30 C alatt tárolja. Nem fagyasztható le. A fénytől védve tárolja az injekciós tollat ​​kupakkal. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FELNEVEZETT GYÓGYSZEREK VAGY HULLADÉKOK HASZNÁLATÁRA HA SZÜKSÉGES 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY Jogosultjának neve és címe Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 1/1/1251/003 1 toll és 4 eldobható tű EU/1/17/1251/004 3 toll és 12 eldobható tű 13. TÉTEL SZÁMA Tétel 14. ALKALMAZÁSI MÓD 15. 15. HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ozempic 05 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ Kétdimenziós vonalkód Kétdimenziós vonalkód egyedi azonosítóval 29

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ AZ EMBEREK OLVASÁSÁHOZ PC: SN: NN: 30