Fluvoxamine AL 100 tabletta

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Fluvoxamine AL 100 tabletta. film 100 mg x 20; x 100/Fluvoxamin

Alkalmazási előírás/Fluvoxamin AL 100 tabl. film 100 mg x 20; x 100 /

1. A gyógyszer neve

Fluvoxamine AL 100
Fluvoxamine AL 100 (100 mg filmtabletta)
Gyógyszer: Fluvoxamin (fluvoxamin-maleát formájában)

2. Mennyiségi és minőségi összetétel

hatóanyag: Fluvoxamin AL 100 Fluvoxamin AL 100
Minden filmtabletta tartalmaz: 100 mg fluvoxamin-maleátot. A segédanyagok - lásd 6.1 pont.

3. Adagolási forma/Fluvoxamine AL 100 tabl. film 100 mg x 20; x 100 /

fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bevágási vonallal és az "FLM 100" felirattal

4. Klinikai adatok

4.1. Jelzések

Súlyos depressziós epizód kezelése
A kényszerbetegség kezelése

4.2. Adagolás és felhasználási módszer

Súlyos depressziós epizód
A napi kezdő adag általában 50 mg egy héten keresztül. Az adagot fokozatosan kell növelni, amíg el nem éri a beteg hatékony adagját. A tényleges napi adag általában 100 mg és 200 mg között változik, és egyes esetekben napi 300 mg-ra emelhető.
A napi 100 mg feletti napi adagot két vagy három napi adagra kell osztani.
Megfelelő adagolással 2–4 hetes kezelés után javulás várható. Javasoljuk, hogy a kezelést legalább 4-6 hónapig folytassák a gyógyulás után
a depressziós epizód.
A tablettákat egészben, vízzel való rágás nélkül veszik be.

Obszesszív-kompulzív zavar
Az ajánlott napi kezdő adag általában 50 mg egy héten keresztül. Az adagot fokozatosan kell növelni, amíg el nem éri a beteg hatékony adagját. A hatékony napi adag felnőtteknél általában 100-200 mg között van, és bizonyos esetekben napi 300 mg-ra emelhető.
Ha 10 hét elteltével nem tapasztalunk javulást, a Fluvoxamine AL kezelés felülvizsgálata szükséges.

A fluvoxamin-kezelés időtartamáról nincsenek tanulmányok. Azoknál a betegeknél, akik jól reagálnak a kezelésre, a betegség krónikus jellege miatt ajánlott 10 hétnél hosszabb ideig folytatni.
Az adagokat az egyes betegeknél egyedileg határozzák meg, hogy a minimális fluvoxamin dózissal jó hatást érjenek el, és időszakosan fel kell mérni a kezelés folytatásának szükségességét.
Azoknál a betegeknél, akik jól reagálnak a fluvoxamin kezelésre, ez kombinálható pszichoterápiával.
A tablettákat egészben, vízzel való rágás nélkül veszik be.

Vese- és májelégtelenségben és szívbetegségben szenvedő betegek:
Máj- vagy veseelégtelenségben vagy súlyos szívkárosodásban szenvedő betegeknél gondos monitorozásra és a legkisebb dózissal történő kezdeti kezelésre van szükség (lásd 4.4).

Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
A fluvoxamin 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs klinikai tapasztalata, ezért alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4).

4.3. Ellenjavallatok/Fluvoxamin AL 100 tabl. film 100 mg x 20; x 100 /

A Fluvoxamine AL 100 nem alkalmazható együtt MAO-gátlókkal. A Fluvoxamine AL 100 kezelést az irreverzibilis MAO gátlóval történő kezelés leállítása után két héttel meg lehet kezdeni (további információk: 4.4).
A terfenadin, az asztemizol vagy a ciszaprid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
A Fluvoxamine AL 100 nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a fluvoxamin-maleátra vagy bármely segédanyagra.

4.4. Különleges figyelmeztetések és különleges óvintézkedések

Ha a páciensnek át kell állnia a MAO gátlóról a fluvoxaminra, megkezdhető a Fluvoxamine AL 100 kezelés:
• legkorábban 2 héttel az irreverzibilis MAO gátlóval történő kezelés leállítása után
• a reverzibilis MAO gátlóval történő kezelés leállítása után (a megfelelő MAO gátló leírásában megadott utasításoknak megfelelően)
A MAO-gátló terápiát csak a Fluvoxamine AL 100 abbahagyása után lehet megkezdeni.

4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

Farmakodinámiás kölcsönhatások
A MAO-gátlók és a fluvoxamin kölcsönhatásának adatait a 4.3 és 4.4 szakasz tartalmazza. MAO-gátlókkal kombinálva szerotonin-szindróma indukálódhat (tünetek: hipertermia, merevség, myoclonus, tachycardia, autonóm instabilitás, hasmenés és a mentális állapot változásai, például zavartság, izgatottság, delírium és kóma felé haladás), amelyek súlyosak lehetnek. (lásd 4.3)

A fluvoxamint lítiummal kombinálva alkalmazzák súlyos, kezelés-rezisztens depresszióban szenvedő betegek kezelésében. Azt azonban külön meg kell jegyezni, hogy a lítium fokozhatja a fluvoxamin mellékhatásait. Ritkán számolnak be a rosszindulatú neuroleptikus szindrómához hasonló szerotonin-hatások erősítéséről, ha a fluvoxamint lítiummal vagy neuroleptikumokkal kombinálják.
A szerotonerg hatások fokozódhatnak, ha a fluvoxamint más szerotonerg gyógyszerekkel kombinálják (beleértve a triptofánt, a szumatriptánt és más szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI)). Ritka esetekben ez a kombináció szerotonerg szindrómához vezethet.
A triptofánnal történő egyidejű kezelés során súlyos hányásról számoltak be, ezért óvatosan kell eljárni ezzel a kombinációval.

Triciklikus antidepresszánsok és neuroleptikumok: Ezeknek a gyógyszereknek a fluvoxaminnal való együttadása általában nem ajánlott, mivel a fluvoxaminnal kombinálva a pre-stabil plazmakoncentráció magasabb szintje van. Ha az orvos a várható haszon és potenciál egyensúlyának alapos mérlegelése után úgy dönt, hogy triciklusos antidepresszánsokkal vagy fluvoxaminnal kombinált terápiát ír elő, különös gondosságra van szükség. A triciklikus antidepresszánsok vagy neuroleptikumok napi adagjának a terápiás tartomány alsó végén kell lennie. Ez különösen igaz a klozapinra. A fluvoxamin-kezelés megkezdésekor azoknak a betegeknek, akik már triciklikus antidepresszánsokat vagy neuroleptikumokat szednek, jelentősen csökkenteni kell e gyógyszerek napi adagját (a terápiás terület alsó végén). A triciklikus antidepresszánsok adagolásának mindkét esetben összhangban kell lennie a plazmakoncentráció monitorozásának eredményeivel.