EFSA - Bulgária
EFSA - Testület az élelmiszer-adalékanyagokról és az élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokról (ANS)
Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA), Parma, Olaszország
Az Európai Bizottság EFSA kérésére az Élelmiszer-adalékanyagok és tápanyagforrások tudományos testületét (ANS) arra bízták, hogy készítsen tudományos véleményt, amelyben értékeli a Brilliant Blue FCF (E 133) élelmiszer-színezékként történő használatának biztonságosságát.
A ragyogó kék FCF (E 133) egy triaril-metán színezőanyag, amelyet uniós élelmiszer-adalékanyagként engedélyeztek, és a FAO/WHO vegyes élelmiszer-adalékanyagok bizottsága (JECFA) 1970-ben és az EU Élelmiszerügyi Tudományos Bizottsága (SCF) már 1975-ben értékelte. Mindkét bizottság meghatározta az ADI-t 12,5 mg/testtömeg-kg/nap (testtömeg/nap) értékben. Az SCF új, hosszú távú vizsgálatok alapján 10 mg/ttkg/nap korrigált ADI-t határozott meg.
A JECFA 1970-ben 12,5 mg/ttkg/nap ADI-t határozott meg a Brilliant Blue FCF számára. Ez az ADI az élelmiszerek 5% -os NOAEL-értékén alapult, ami 2500 mg/ttkg/nap értéknek felel meg. Ez az érték valószínűleg egy patkányokon végzett krónikus vizsgálatból származott, amelyben a legmagasabb, 5% -os étrendi adagig (2500 mg/ttkg/nap) nem észleltek hatásokat. 200-as bizonytalansági tényezőt alkalmaztak, valószínűleg a vizsgálati fájl hiányossága miatt.
Az SCF 1975-ben 12,5 mg/ttkg/nap ADI-t határozott meg. 1984-ben az SCF további krónikus toxicitási adatokkal rendelkezett, amelyek a nőstény egerek és patkányok testtömegének kismértékű csökkenését mutatták a legnagyobb dózisnál. A NOAEL-t az étrend 2% -ában találták, ami férfiaknál napi 1073 mg/testtömeg-kilogrammnak és nőknél 1318 mg/testtömeg-kilogrammnak felel meg, amelyekből a Brilliant Blue FCF felülvizsgált ADI-je 10 mg/testtömeg-kg/nap. Úgy tűnik, hogy 100-as bizonytalansági együtthatót alkalmaztak.
A Brilliant Blue FCF felszívódásáról, eloszlásáról, anyagcseréjéről és kiválasztásáról rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy rosszul szívódik fel, és főként változatlan formában ürül a széklettel.
Szubkrónikus toxicitási vizsgálatokat végeztek egereken, patkányokon és kutyákon. Az egerekkel végzett vizsgálatot a régi protokollok szerint végezték, és korlátozott értékű. Az egyik vizsgálatot patkányokon végezték két ételfesték (A és B) keverékével. Mivel a Brilliant Blue FCF-et nem adják meg önmagában, ezeket az adatokat nem lehet felhasználni a Brilliant Blue FCF biztonságosságának konkrét értékelésére. Patkánycsoportok vizsgálatában nem volt olyan elváltozás vagy mikroszkopikus patológia, amely a Brilliant Blue FCF bevitelének tulajdonítható. A NOAEL-t 2% -nak vették, ami 1000 mg/ttkg/nap értéknek felel meg. A Beagle kutyákat legfeljebb 1 évig Brilliant Blue FCF-vel kezelték. A testület úgy ítélte meg, hogy a NOAEL 2% volt az étrendben, ami 500 mg/ttkg/nap értéknek felel meg .
A ragyogó kék FCF nem mutat mutagenitási adatokat a törzsvizsgálatok során Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 és TA 1538 metabolikus aktiválással vagy anélkül. A ragyogó kék FCF-et tesztelték ban ben vivo egér- és Comet-vizsgálatban. Minden esetben nem figyeltek meg mikronukleáris indukciót vagy DNS károsodást. Ezen adatok alapján a testület úgy ítéli meg, hogy a festék nem jelent genotoxicitási kockázatot.
Az OECD iránymutatásainak közzététele előtt rendelkezésre álló krónikus toxicitási vizsgálatokat végeztek egereken és patkányokon. Egy egereken végzett vizsgálat nem mutatta ki a Brilliant Blue FCF karcinogén hatását. A testület arra a következtetésre jutott, hogy a NOAEL 2000 mg/testtömeg-kg/nap volt, ez a legmagasabb tesztelt dózis. Az egerekben végzett második vizsgálatban a festéket étellel adták. A legmagasabb dózisú csoportba tartozó nőknél a lép hemangiomák előfordulása megnövekedett. A testület egyetértett a szerzőkkel abban, hogy a hemangiómák spontánnak tekinthetők és nem kapcsolódnak a Brilliant Blue FCF expozícióhoz. Ebben a vizsgálatban a NOAEL-t 7354 mg/ttkg/nap értéknek tekintették .
Két patkányon végzett vizsgálatot végeztek a régi protokollok szerint, nem találtak alkalmazással kapcsolatos daganatot, de ezek a vizsgálatok korlátozott értékűek voltak a rossz protokollleírás miatt.
Krónikus toxicitási vizsgálatot végeztek 30 Wistar patkányon 75 héten keresztül. Az alkalmazás miatt nem észleltek rendellenességeket. A testület úgy ítéli meg, hogy ebben a vizsgálatban a NOAEL 1500 mg/ttkg/nap, a legnagyobb tesztelt dózis.
Krónikus toxicitási vizsgálatot végeztek Osborne-Mendel patkányokon 2 éven keresztül. Jelentős káros hatásokat nem írtak le. A testület arra a következtetésre jutott, hogy a NOAEL ebben a vizsgálatban 5% ragyogó kék volt az étrendben, ami 2500 mg/ttkg/napnak felel meg, ami a legmagasabb tesztelt dózis.