Dostinex tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Dostinex tabl. 0,5 mg x 2; x 8/DOSTINEX

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Dostinex tabl. 0,5 mg x 2; x 8 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DOSTINEX 0,5 mg tabletta
DOSTINEX 0,5 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 0,5 mg kabergolint tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Dostinex tabl. 0,5 mg x 2; x 8 /

Kapszula alakú, 4x8 mm nagyságú, fehér színű, hasított vonallal ellátott tabletta

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gátlás, a fiziológiai laktáció elnyomása:
A Dostinex javallt a fiziológiás laktáció gátlására közvetlenül a születés után és a már meglévő laktáció elnyomására;
1. Közvetlenül a születés után, amikor az anya nem akar szoptatni, vagy ha a szoptatás ellenjavallt az anyához vagy az újszülötthez kapcsolódó egészségügyi okok miatt.
2. Holt magzat születése vagy abortusz után.

Hiperprolaktinémiás rendellenességek kezelése:
A Dostinex a hyperprolactinaemiával járó diszfunkciók, köztük az amenorrhoea, az oligomenorrhoea, az ovuláció hiánya és a galactorrhea kezelésére javallt. Prolaktint szekretáló hipofízis adenómában (mikro- és makroprolactinomában), idiopátiás hiperprolaktinémiában vagy üres nyereg szindrómában és kísérő hiperprolaktinémiában szenvedő betegeknél is javallják, amelyek a leírt klinikai tünetek hátterében állnak.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A Dostinexet orálisan adják be. Mivel a klinikai vizsgálatok során főleg étkezés közben alkalmazták, és mivel a gyógyszerek e csoportjával szembeni tolerálhatóság étkezés közben javul, a Dostinexet minden terápiás javallat esetén étellel együtt kell bevenni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 mg-ot.

A fiziológiai laktáció gátlása/elnyomása
A laktáció gátlásához a Dostinex-et a születés utáni első napon kell beadni. Az ajánlott terápiás adag 1 mg (két 0,5 mg-os tabletta) egyszeri bevétel.

A laktáció elnyomására az ajánlott adag 0,25 mg (fél 0,5 mg-os tabletta fele) 12 óránként, 2 napig (a teljes adag 1 mg).

Úgy találták, hogy ez az adagolási rend jobban tolerálható, mint
egyszeri adag olyan nőknél, akik a laktáció elnyomását választották, kevesebb mellékhatással, különösen a vérnyomás csökkentése tekintetében.

Hiperprolaktinémiás rendellenességek kezelése:
A Dostinex ajánlott kezdő adagja heti 0,5 mg, egyszer vagy két adagra osztva (fél 0,5 mg-os tabletta fele), azaz. hétfőn és csütörtökön, minden héten.

A heti dózist fokozatosan kell növelni, lehetőleg heti 0,5 mg hozzáadásával, egy hónapos időközönként, amíg el nem éri az optimális terápiás hatást. A szokásos terápiás dózis heti 1 mg, heti 0,25 mg és 2 mg között változik. Heti 4,5 mg-os dózisokat alkalmaztak hyperprolactinaemiában szenvedő betegeknél.

A heti dózis beadható egyszeri dózisban, vagy két vagy több adagra osztható, a beteg tolerálhatóságától függően. Ha a heti 1 mg-nál nagyobb dózisra van szükség, akkor a heti adag több adagra való felosztása ajánlott, mivel a heti 1 mg-nál nagyobb dózisok tolerálhatóságát még nem vizsgálták kellően nagyszámú betegnél.

A betegeket figyelemmel kell kísérni az adag emelése során, hogy meghatározzuk a legkisebb dózist, amely terápiás hatást eredményez. A szérum prolaktin szintjének havi ellenőrzése ajánlott, mivel a hatékony terápiás adagolási rend elérése után a szérum prolaktin szintjének normalizálása általában két-négy héten belül megfigyelhető.

Miután a normál prolaktinszint 6 hónapra megállapításra került, a Dostinex abbahagyható a szérum prolaktin koncentrációjának időszakos ellenőrzésével, hogy meghatározzuk a Dostinex kezelés folytatásának szükségességét.

A Dostinex abbahagyása után a hyperprolactinaemia visszatérése általában megfigyelhető. Néhány betegnél azonban a prolaktinszint tartós szuppressziójáról több hónapon át beszámoltak. A megfigyelt csoportban 23/29 nőnél az ovulációs ciklusok a Dostinex abbahagyása után több mint 6 hónapig tartottak.

Használja gyermekeknél
A Dostinex biztonságosságát és hatékonyságát 16 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.

Alkalmazása időseknél
Figyelembe véve azokat az indikációkat, amelyekre a Dostinexet jelenleg alkalmazzák, az idősek tapasztalata korlátozott. A rendelkezésre álló adatok nem mutatnak különösebb kockázatot erre a korosztályra.

4.3 Ellenjavallatok/Dostinex tabl. 0,5 mg x 2; x 8 /

Túlérzékenység kabergolinnal, ergot alkaloidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

A Dostinex ellenjavallt májelégtelenségben és terhességi toxémiában szenvedő betegeknél. A Dostinex nem alkalmazható antipszichotikus gyógyszerekkel együtt, és szülés utáni pszichózisban szenvedő nőknek nem írható fel.

Hosszú távú kezelés esetén: a szívbillentyű betegségének bizonyítékai a kezelés előtti echokardiográfiával. /

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.

Alapvető:
A Dostinex biztonságosságát és hatékonyságát vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél még nem igazolták. A Dostinex-et körültekintően kell alkalmazni kardiovaszkuláris betegségekben, Raynaud-szindrómában, veseelégtelenségben, gyomorfekélyben, gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél. Különös figyelmet kell fordítani az egyidejűleg pszichotrop gyógyszereket szedő betegekre.

Tüneti hypotonia fordulhat elő a Dostinex alkalmazásakor az alábbi indikációk bármelyikére. Gondosan mérlegelni kell a Dostinex más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazását.

Nincsenek adatok az alkoholnak a Dostinex általános toleranciájára gyakorolt hatásáról.

A kabergolin beadása előtt ki kell zárni a terhességet.
Mivel a klinikai tapasztalatok még mindig korlátozottak és a termék felezési ideje hosszú, elővigyázatosságból azt javasoljuk, hogy a teherbe esni kívánó nők a rendszeres ovulációs ciklusok elérése után egy hónappal a tervezett fogamzás előtt abbahagyják a Dostinex szedését.

A kabergolin álmosságot és hirtelen alvást okoz, különösen a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A napi tevékenységek során ritkán, néha figyelmeztető jelek nélkül jelentettek hirtelen alvást.

A betegeket erről tájékoztatni kell, és azt kell tanácsolni, hogy a kabergolinnal végzett kezelés során körültekintően járjanak el gépjárművezetés vagy gépkezelés közben. Álmossággal vagy hirtelen alvással járó betegeknek kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Ezenkívül az adag csökkenthető, vagy a kezelés abbahagyható.

Fibrózis/valvulopathia;
Fibrózis és szívbillentyűkárosodás, valamint az esetlegesen kapcsolódó klinikai jelenségek: A szérumhártyák rostos és gyulladásos rendellenességei, például mellhártyagyulladás, pleurális folyadékgyülem, pleurális fibrózis, tüdőfibrózis, pericarditis, pericardialis effúzió, egy vagy több szelepet érintő szívbillentyűkárosodás (aorta, szívizom, az aorta és a tricuspid) th retroperitoneális fibrózis az ergotamin-származékok hosszú távú alkalmazása után következett be, agonisztikusan hatva a szerotonin 5HT2B receptorokra, például a kabergolinra. Bizonyos esetekben a szívbillentyű károsodásának tünetei és megnyilvánulásai javultak a kabergolin abbahagyása után.