Digoxin Richter tabl
DIGOXIN-RICHTER 250 mikrogramm tabletta
DIGOXIN-RICHTER 250 mikrogramm tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 250 mikrogramm digoxint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. pont.
3. GYÓGYSZERFORMA/Digoxin Richter tabl. 250 mcg x 50 /
Tabletek.
A tabletták szinte fehérek, szagtalanok, laposak, metszett szélűek, korong alakúak, egyik oldalán "D" jellel vésett. Törés esetén a felület szinte fehér.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Pangásos szívelégtelenség:
A digoxin fő terápiás alkalmazása a pitvarfibrillációval járó alacsony áramlású pangásos szívelégtelenség kezelésében. A digoxin inotrop hatása miatt megnövekedett szívteljesítmény javítja a szívelégtelenségre jellemző rendellenességeket (vénás stasis, ödéma, dyspnoe, orthopnea és cardialis asztma). A digoxin hatékonyabb "alacsony áramlású" szívelégtelenségben (csökkent szivattyúfunkció), mint "nagy áramlású" szívelégtelenségben, amelyet arteriovenous fistula, vérszegénység, fertőzés vagy hyperthyreosis okoz. A digoxin alkalmazása pangásos szívelégtelenségben és sinus ritmusban, vagy pangásos szívelégtelenség nélküli sinus tachycardiában továbbra is ellentmondásos.
Pitvarfibrilláció:
A digoxin csökkenti a kamrai összehúzódások gyakoriságát, és ezáltal javítja a hemodinamikát. Ezekben az esetekben a kezelés általában meghosszabbodik.
Pitvarfibrilláció:
A digoxin lassítja a pulzusszámot, és normális sinus ritmus léphet fel. Gyakran a pitvarfibrilláció átfordul pitvarfibrillációvá, szabályozott kamrai sebességgel.
Paroxizmális supraventrikuláris tachycardia:
A digoxin visszaállíthatja a sinus ritmust azáltal, hogy lassítja a vezetést az AV csomópontban. A digoxint a paroxizmális supraventricularis tachycardia kezelésére lehet használni, ha a diagnózis nem vitatott, és nem az első választás eszközeként, mivel a digoxin veszélyes a kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Mivel a különböző betegek szívglikozidok iránti igényei nagyon eltérőek, az adagolást mindig egyénileg kell meghatározni, a betegségtől, a vesefunkciótól, a társbetegségektől, az izomtömegtől, az életkortól, más gyógyszerek egyidejű alkalmazásától és a beteg válaszától függően.
Általános rendelkezések:
1. a pitvari aritmiák kezelése nagyobb adagokat igényel a szívelégtelenség kezeléséhez képest;
2. az adagolásnak az izomra kell épülnie, és nem a teljes testtömegre, mivel a zsírszövet kizárt a digoxin eloszlásának köréből;
3. ha lehetséges, a vesefunkciót a kreatinin-clearance monitorozásával kell értékelni;
4. Fontos tényező a digoxin adagjának meghatározásában, különösen gyermekek és újszülöttek esetében, a testtömeg mellett az életkor is;
5. A gyógyszer adagolása során figyelembe kell venni az egyidejű betegségeket és az egyidejű kezelést (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Károsodott vesefunkció, hipokalaemia, hypothyreosis és alacsony izomtömeg esetén mind a testmozgást, mind a fenntartó adagokat csökkenteni kell.
Idős betegeknél csökkenteni kell a testmozgást és a fenntartó adagokat is.
A napi 0,125-0,25 mg fenntartó adag általában elegendő terápiás hatást biztosít.
Gyermekek
A gyermekek dózisának meghatározása egyéni titrálást is igényel. Az egyes glikozidigények nagy különbségei miatt az alább felsorolt dózisokat csak az adott korcsoportok átlagos szükségleteinek jelzésére mutatjuk be.
A koraszülöttek és a koraszülöttek különösen érzékenyek a digitalisra, míg az 1 hónap és 2 év közötti gyermekeknél nagyobb adagokra lehet szükség, mint az idősebb gyermekeknél.
Normális veseműködésű és normális izomtömegű gyermekek esetében a Digoxin tabletta szokásos adagja a következő:
Terhelési dózis:
2 és 5 év között: 30-40 μg/ttkg.
5 és 10 év között: 20-35 μg/ttkg.
10 év felett a felnőtt adagja testtömeg (10-15 μg/testtömeg-kg) szerint módosítható.
Javasoljuk a telítő dózis körülbelül felének beadását
kezdeti egyszeri adag, ezt követően a másik felét 6-8 óránként részekre osztjuk, a terápiás választól függően.
Fenntartó adag: általában a telítő adag 25-35% -a.
A digoxin tabletta nem osztható pontosan részekre, így újszülötteknél és
a gyermekeknek lehetőség szerint más adagolási formákat kell használniuk (pl. cseppek).
4.3. Ellenjavallatok/Digoxin Richter tabl. 250 mcg x 50 /
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos kamrai aritmiák (kamrai fibrilláció vagy kamrai tachycardia).
Nehéz szakállú kardia.
Hypertrophiás obstruktív kardiomiopátia (HOCMP).
Wolf-Parkinson-White szindróma és pitvarfibrilláció (a digitalis kamrai tachycardiát és kamrai fibrillációt okozhat).
Krónikus összehúzódó szívburokgyulladás.
AV-blokk II és III fokozat.
Túlérzékeny sinus caroticus vagy "beteg" sinus szindróma esetén a pacoximobil beültetése előtt nem szabad digoxint adni, mivel ezekben az esetekben a digitalis glikozidok súlyos sinus bradycardiát vagy sinus blokkot indukálhatnak.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut miokardiális infarktus vagy súlyos tüdőbetegség esetén a digoxin-kezelést körültekintően kell alkalmazni, mivel ezek a betegek túlérzékenyek olyan aritmiákra, amelyek kiválthatják a digitalis gyógyszereket.
A digoxin-kezelést két nappal az elektív elektrokardioverzió előtt meg kell szakítani, különben a kezeléssel szemben rezisztens kamrai fibrilláció léphet fel. Abban az esetben, ha az elektrokardioverzió elkerülhetetlen egy digitalizált páciensnél, alacsony feszültség ajánlott.
A stresszteszt végrehajtásakor az ST-T hamis hatása lehet a digitalisszal kezelt betegeknél.
A digoxin-kezelés során ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum elektrolit szintjét és a vesefunkciót.
A sinus tachycardia nem javallja a digoxin alkalmazását, kivéve azokat az eseteket, amikor szívelégtelenséggel jár. A digitalis glükóz kevésbé hatékony nagy áramlású elégtelenség esetén (pl. Szívelégtelenség, amelyet arteriovenous fistula, vérszegénység, fertőzés vagy hyperthyreosis okoz).
A hipertireózissal társuló pitvari aritmiák általában rezisztensek a digitalis kezeléssel szemben, míg hypothyreosis esetén a szokásosnál alacsonyabb dózisokra van szükség.
A hypercalcaemia, a hypokalaemia és a hypomagnesaemia hozzájárulhat a digitalis mérgezéséhez, ezért ezen ionok szintjének el kell érnie a normális értéket, mielőtt megkezdené a digoxin-terápiát. A hipokalaemia hatástalan digoxinhoz vezethet.