Zaprinel plus 5 mg1,25 mg filmtablettaZaprinel plus 5 mg1,25 mg filmtabletta -
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zaprinel plus 5 mg/1,25 mg filmtabletta /
Zaprinel plusz 5 mg/1,25 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 3,408 mg perindoprilt tartalmaz, ami 5 mg perindopril-tozilátnak felel meg, amelyet in situ perindopril-nátriumgá és 1,25 mg indapamiddá alakítanak át.
Ismert hatású segédanyagok: 148,112 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, kb. 5 mm széles és 10 mm hosszú, homorú "P", "1" dombornyomott képpel, az egyik oldalán egy vonal és egy vonalú, a másikon sima vonallal.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az esszenciális magas vérnyomás kezelése A Zaprinel Plus olyan betegeknél javallt, akiknek a vérnyomása nem szabályozható megfelelően a perindopril monoterápiával.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egy filmtabletta Zaprinel plusz 5 mg/1,25 mg naponta egyszeri adagként előnyösen reggel, étkezés előtt.
Ha lehetséges, a tabletta egyes komponenseinek dózistitrálása ajánlott. A Zaprinel plus 5 mg/1,25 mg filmtablettát akkor kell alkalmazni, ha a vérnyomást nem lehet megfelelően szabályozni a Zaprinel plus 2,5 mg/0,625 mg filmtablettával (ha van ilyen). Ha klinikailag indokolt, fontolóra lehet venni a monoterápiáról a Zaprinel + 5 mg/1,25 mg pluszra történő közvetlen átállást.
Idős emberek (lásd 4.4 pont>
A kezelést a vérnyomás-válasz funkció kiértékelése után kell megkezdeni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc) ajánlott a két gyógyszer kombinációjának megfelelő adagolásával kezdeni a kezelést.
60 ml/perc vagy annál magasabb kreatinin-clearance esetén nincs szükség dózismódosításra.
A szokásos orvosi nyomon követés magában foglalja a vér kreatinin és kálium gyakori ellenőrzését.
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Gyermekpopuláció
A Zaprinel plusz 5 mg/1,25 mg nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel a perindopril hatékonysága és tolerálhatósága gyermekeknél és serdülőknél önmagában vagy kombinációban nem bizonyított.
A perindoprilhoz kapcsolódik
A készítmény hatóanyagával vagy más ACE-gátlókkal szembeni túlérzékenység Az előző ACE-gátló kezeléssel összefüggő angioödéma (Quincke ödéma) kórtörténete
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont)
A Zaprinel plus és aliszkirentartalmú készítmények egyidejű alkalmazása ellenjavallt diabetes mellitusban vagy vesekárosodásban (GFR 70 év), diabetes mellitusban, interakciós betegségekben, különösen dehidrációban, akut szívdekompenzációban, metabolikus acidózisban és kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazásában. (például spironolakton, eplerenon, triamterén vagy amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sóhelyettesítők; vagy olyan betegek, akik más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a szérum káliumszintjét (például heparint). A kálium-kiegészítők, a kálium-megtakarító vizelethajtók vagy a kálium-tartalmú sópótlók alkalmazása, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél, a szérum káliumszintjének jelentős növekedéséhez vezethet. A hiperkalémia súlyos, néha halálos aritmiákat okozhat. Ha szükségesnek tartják a fenti szerek egyidejű alkalmazását, ezeket körültekintően és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).