Wilate 900 powd

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Wilate 900 powd. inj. + szolv. 900 NE 0,1% - 10 ml/VILAT

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Wilate 900 powd. inj. + szolv. 900 NE 0,1% - 10 ml /

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

VILAT 450, 450 NE VIII. Faktor/400 NE von Willebrand faktor, por és oldószer oldatos injekcióhoz.
WILATE 450, 450 NE F VIII/400 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz.

VILAT 900, 900 NE VIII. Faktor/800 NE von Willebrand faktor, por és oldószer oldatos injekcióhoz.
WILATE 900, 900 NE F VIII/800 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A VILAT por és oldószer oldatos injekcióhoz, amely 450 NE/900 NE humán VIII-as véralvadási faktort és 400 NE/800 NE humán von Willebrand-faktort tartalmaz 1 injekciós üvegre.
A termék körülbelül 80 NE/ml von Willebrand faktort tartalmaz, ha 5 ml/10 ml injekcióhoz való vízzel feloldjuk 0,1% poliszorbát 80-mal.
A VILAT specifikus aktivitása körülbelül> 53 NE VWF: RCo/mg fehérje.
A von Willebrand faktor aktivitás meghatározása a Ristocetin Cofactor aktivitás (VWF: RCo) meghatározásán alapul, a WHO jelenlegi von Wilebrand faktor koncentrátumra vonatkozó nemzetközi szabványa alapján.
A termék körülbelül 90 NE/ml humán VIII-as véralvadási faktort tartalmaz, ha 5 ml/10 ml injekcióhoz való vízzel feloldjuk 0,1% poliszorbát 80-mal.
A VIII. Faktor (NE) aktivitást európai gyógyszerkönyv kromogén vizsgálattal határoztuk meg. A VILAT specifikus aktivitása> 60 NE VIII. Faktor: C/mg fehérje.

A segédanyagokról lásd a 6.1.

3 GYÓGYSZERFORMA/Wilate 900 inj. + szolv. 900 NE 0,1% - 10 ml /

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

4 KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Von Willebrand-kór
A vérzés kezelése és megelőzése von Willebrand-kórban szenvedő betegeknél minőségi hiba és/vagy kvantitatív von Willebrand-faktor hiány miatt. ha a DDAVP-vel végzett kezelés (1-deamino-8-D-arginin vazopresszin/dezmopressziók hatástalan vagy ellenjavallt).

A fő jelzések a következők:
- Vérzés megelőzése és kezelése és
- Vérzés megelőzése és kezelése kis és nagy műtéti eljárásokban

Hemophilia A
Vérzés kezelése és megelőzése hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A terápiát a véralvadási rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. A termék csak egyszer használható, és az injekciós üveg teljes tartalmát fel kell használni. Ha fel nem használt mennyiség marad, azt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Von Willebrand-kór
Az FVIII: C és a VWF: RCo aránya körülbelül 1: 1. Általánosságban elmondható, hogy 1 NE/testtömeg-kg FVIII: C és VWF: RCo az adott fehérje normális aktivitásának 1,5-2% -ával növeli a plazmaszintet. A megfelelő vérzéscsillapítás biztosításához általában 20-50 NE VILAT/testtömeg-kg szükséges. Ez körülbelül 30-100% -kal növeli az FVIII: C és a VWF: RCo értékeket.

Kezdetben 50–80 NE VILAT/testtömeg-kg adagra lehet szükség, főként a 3-as típusú von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a megfelelő plazmaszint fenntartása magasabb dózisokat igényelhet, mint más típusú betegségek esetén.

Vérzés megelőzése műtéti manipulációk vagy súlyos sérülések esetén:

A műtéti beavatkozások során a vérzés megelőzése érdekében a VILAT injekciót 1-2 órával az eljárás megkezdése előtt kell beadni. VWF:> 60 NE/dl (> 60%) RCo-szinteket és FVIII: C> 40 NE/dl (> 40%) értékeket kell betartani.
Megfelelő adagokat kell adni 12-24 óránként. Az adagolás és a kezelés időtartama a beteg klinikai állapotától, a vérzés típusától és súlyosságától, valamint a FVIIFC és a VWF szintjétől függ: RCo.

A VIII-as faktort tartalmazó von Willebrand faktor készítmények használatakor ellenőrizni kell az FVIII.C tartósan magas szintjének jelenlétét, ami fokozott trombózis kockázatához vezethet, különösen klinikai és laboratóriumi kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél. Túlzott FVIII: C plazmaszint esetén mérlegelni kell az adag csökkentését és/vagy az adagtartomány meghosszabbítását, vagy az alacsony VIII-as faktor faktort tartalmazó von Willebrand termék adását.

Megelőzés:
A von Willebrand-kóros betegek vérzésének hosszú távú megelőzésére 20-40 NE VILAT/testtömeg-kg dózist kell adni, hetente kétszer-háromszor. Bizonyos esetekben, például gyomor-bélrendszeri vérzés esetén, nagyobb adagokra lehet szükség.

Hemophilia A
A dózis és a helyettesítő kezelés időtartama a VIII-as faktor hiányának mértékétől, a vérzés helyétől és intenzitásától, valamint a beteg klinikai állapotától függ.

Az alkalmazott VIII. Faktor egységek számát nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki, amelyek megfelelnek a WHO jelenlegi, a VIII. A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy IU-ként fejezzük ki (a VIII. Plazma-faktor nemzetközi standardjának megfelelően).

Egy NE VIII-as faktor aktivitás egyenértékű a VIII-as faktor mennyiségével 1 ml normál emberi plazmában.
A szükséges VIII. Faktor dózis kiszámítása azon tapasztalati megállapításokon alapul, hogy 1 NE FVIII: C/testtömeg-kg a normál aktivitás 1,5-2% -kal növeli a plazma szintjét. A szükséges dózist a következő képlet segítségével határozzuk meg:

Szükséges NE = testtömeg x a VIII. Faktor aktivitás kívánt növekedése (%) NE/dl x 0,5 NE/kg

A beadott mennyiségnek és az alkalmazás gyakoriságának mindig az adott eset klinikai hatékonyságán kell alapulnia. Az alábbi táblázat útmutatóként szolgálhat a vérzés és a műtéti manipulációk adagolásához felnőtteknél és 6 év feletti gyermekeknél.
Későbbi vérzéses epizódok esetén az FVIII: C nem csökkenhet az adott plazmaszint alatt (a normál% -ában vagy az IU/NE-ben) az adott időszakban.

Vérzés mértéke A műtéti manipuláció típusa	Szükséges VIII-as faktorszint (NE/dl)	A terápia gyakorisága (órák) és időtartama (napok)
Vérzések/Korai haemarthrosis, izomvérzés és ínyvérzés, orrvérzés és egyéb kisebb sérülések.	20–40	Ismételje meg 12-24 óránként. Legalább 1 nappal a vérző vérzés megszűnése vagy a teljes gyógyulás elérése után
Vérzések/súlyos vérzés: Hemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma	30-60	Ismételje meg az infúziót 12-24 óránként 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom vagy az akut rendellenesség alábbhagy.
Vérzések/életveszélyes vérzések: mellkasi vérzés, jelentős hasi vérzés, agyi vérzés, zárt trauma, torokvérzés.	60-100	Ismételje meg az infúziót 8–24 óránként a teljes gyógyulásig.
Sebészeti manipulációk/kicsi, beleértve a fogászati kivonatokat is	30-60	24 óránként, legalább 1 nappal a teljes gyógyulás után
Sebészeti manipulációk/nagy	80–100 (műtét előtt és után)	Ismételje meg az infúziót 8-24 óránként a seb teljes gyógyulásáig, majd legalább 7 napos terápiával a VIII-as faktor aktivitásának 30-60% (IU/dl) tartományban tartása érdekében.