Vicolus 20, 40, 60, 80 mg kemény kapszula - Szórólapok gyógyszerekről

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Vikolus 20, 40, 60, 80 mg kemény kapszula/VICOLUS

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Vikolus 20, 40, 60, 80 mg kemény kapszula /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

VIKOLUS 20 mg kemény kapszula VIKOLUS 20 mg kemény kapszula
VIKOLUS 40 mg kemény kapszula VIKOLUS 40 mg kemény kapszula
VIKOLUS 60 mg kemény kapszula VIKOLUS 60 mg kemény kapszula '
VIKOLUS 80 mg kemény kapszula VIKOLUS 80 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kemény kapszula 20 mg ziprazidon-hidrokloridot tartalmaz. 40 mg, 60 mg vagy 80 mg ziprazidon.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Vikolus 20, 40, 60, 80 mg kemény kapszula /

Kemény kapszula
A Vicolus 20 mg kemény zselatin kapszula № 4 fehér testtel és kék kupakkal rendelkezik
Vicolus 40 mg kemény zselatin kapszula № 4 kék testtel és kék kupakkal
Vicolus 60 mg kemény zselatin kapszula № 3, fehér testtel és fehér kupakkal
Vicolus 80 mg kemény zselatin kapszula № 2, fehér testtel és kék kupakkal

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Vicolus javallt skizofrénia kezelésére.
A Vicolus javallt közepes súlyosságú mániás és vegyes epizódok kezelésére bipoláris rendellenességben (a bipoláris rendellenesség epizódjainak megelőzését nem sikerült megállapítani, lásd 5.1 pont).
Az orvosoknak tisztában kell lenniük a ziprazidon potenciállal a QT-intervallum meghosszabbításával (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek
Az ajánlott szőlő a skizofrénia és a bipoláris rendellenesség aktív kezelésére 40; ziprazidon naponta kétszer étkezés közben. Ezt követően a napi dózist az egyéni klinikai státusznak megfelelően a napi kétszeri 80 mg maximális dózisig lehet beállítani. Ha szükséges, a maximális ajánlott adag a kezelés harmadik napján érhető el.
Különösen fontos, hogy ne lépje túl a maximális dózist, mivel a napi 160 mg-os biztonságossági profil nem került megerősítésre, és a ziprazidon dózisfüggő QT-megnyúlással járt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A skizofrénia fenntartó kezelésében a betegeknek a legalacsonyabb hatásos dózist kell adni: sok esetben elegendő lehet a napi kétszer 20 mg-os adag.

Gyermekek és serdülők
A Vicolus nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idős betegek
Alacsonyabb kezdő adag általában nem javallt, de 65 éves vagy idősebb betegeknél mérlegelni kell, ha a klinikai adatok megkövetelik.

Használat vesekárosodás esetén
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).

Károsodott májműködés esetén történő alkalmazás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell az alacsonyabb dózisokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).

4.3. Ellenjavallatok/Vikolus 20, 40, 60, 80 mg kemény kapszula /

Túlérzékenység a ziprazidonnal vagy bármely segédanyaggal szemben. Ismert, megnyúlt QT intervallum. A QT-intervallum veleszületett szindróma. Nemrégiben tapasztalt akut miokardiális infarktus. Dekompenzált szívelégtelenség. I. A vagy III. Osztályú angioarritmiás gyógyszerekkel kezelt aritmiák.
Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, például az I. A vagy III. Osztályú antiaritmiás szerek. arzén-trioxid. halofantrin. levometadil-acetát. mezoridazin. tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin. dolazetron-mezilát, meflokin, szertindol vagy ciszaprid (lásd 4.4 és 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Annak megállapításához, hogy mely betegeknél nem ajánlott a ziprazidon-kezelés, előzményeket, beleértve a család előzményeit is, fel kell venni és fizikai vizsgálatot kell végezni (lásd 4.3 pont).

QT intervallum
A ziprazidon enyhe vagy közepes QT-megnyúlást okoz (lásd 4.8 pont). Ezért a ziprazidont nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek ismerten meghosszabbítják a QT-intervallumot (lásd 4.3 és 4.5 pont). Jelentős bradycardia esetén óvatosság szükséges. Az elektrolit zavarok, például a hypokalaemia és a hypomagnesaemia növelik a rosszindulatú ritmuszavarok kockázatát, ezért ezeket a ziprazidon-kezelés megkezdése előtt ki kell javítani. Ha stabil szívbetegségben szenvedő betegeket kezelnek, akkor a kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni az EKG újraértékelését.
Ha olyan szívtünetek jelentkeznek, mint a gyomorégés, a szédülés, az ájulás vagy a görcsrohamok, mérlegelni kell a rosszindulatú szívritmuszavar lehetőségét, és fel kell mérni a szív állapotát, beleértve az EKG-t is. Ha a QTc intervallum> 500 ms, ajánlott a kezelés abbahagyása (lásd 4.3 pont).
A torsade de pointes forgalomba hozatala utáni jelentésekről ritkán számoltak be olyan betegeknél, akik ziprazidont kaptak, több kockázati tényezővel.

Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Az NMS egy ritka, de potenciálisan halálos kimenetelű komplex, amelyről antipszichotikus gyógyszerek, köztük a ziprazidon esetében is beszámoltak. Az NMS kezelésének magában kell foglalnia az összes antipszichotikus gyógyszer azonnali leállítását.

Pajzsmirigy diszkinézia
A ziprazidon hosszan tartó kezelés után tardív dyskinesiát és más extrapiramidális szindrómákat okozhat. Ismeretes, hogy a bipoláris rendellenességben szenvedő betegek hajlamosak a tünetek gázkategóriájára. Ez gyakoribb a hosszú távú kezelés és az életkor előrehaladása esetén. Ha a tardív dyskinesia jelei és tünetei megjelennek. el kell kezdeni a dózis csökkentését vagy a ziprazidon-kezelés leállítását.
Rohamok
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

A májfunkció károsodása
Nincsenek tapasztalatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a ziprazidont körültekintően kell alkalmazni ebben a csoportban (lásd 4.2 és 5.2 pont).

Az agyi érrendszeri balesetek fokozott kockázata demenciában szenvedő betegeknél
Dementiában szenvedő, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban egyes atipikus antipszichotikumok esetében a cerebrovaszkuláris baleset kockázatának körülbelül háromszorosára nőtt. A megnövekedett kockázat mechanizmusa nem ismert. A megnövekedett kockázat nem zárható ki antipszichotikumokban vagy más betegcsoportokban. A Vicolust óvatosan kell alkalmazni a stroke kockázatának kitett betegeknél.