Tulip tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Tulip tabl. film 20 mg x 30/Tulipán

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Tulip tabl. film 20 mg x 30 /

1. A gyógyszer kereskedelmi neve

2. Mennyiségi és minőségi összetétel

Minden filmtabletta 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmaz (kalcium-só formájában).

A segédanyagokról lásd: 6.1.

3. Adagolási forma/Tulipán tabl. film 20 mg x 30 /

Filmtabletta.
Tulip® 10 mg - fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "HLA 10" felirattal.
Tulip® 20 mg - halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "HLA 20" felirattal.

4. Klinikai adatok

4.1. Jelzések

A Tulip® javallt az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, az apolipoprotein B és a trigliceridek emelkedett plazmaszintjének csökkentésére étrenddel kombinálva primer hiperkoleszterinémiában (beleértve a heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiát II) vagy kombinált (b) típusú Fredricksonban) szenvedő betegeknél, amikor a hatás étrend és más nem farmakológiai szerek mennyisége nem elegendő.
A tulipán az összes és az LDL-koleszterinszint csökkentésére is javallt homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél egyéb lipidcsökkentő módszerek (pl. LDL-aferézis) mellett, vagy ahol ezek a módszerek nem alkalmazhatók.

4.2. Adagolás és felhasználási módszer

A Tulip®-kezelés megkezdése előtt a beteget koleszterinszint-csökkentő étrendre kell helyezni, és a kezelés alatt is folytatnia kell ezt a diétát.
Az adagolást az alapszintű LDL-koleszterinszint, a kezelés céljának és a beteg válaszának megfelelően kell meghatározni.
A szokásos kezdő adag 10 mg naponta egyszer. A dózismódosítás legalább 4 hetes időközönként történik. A maximális adag 80 mg naponta egyszer.
A Tulip® minden napi adagját egyszer és bármikor, étkezés közben vagy anélkül kell bevenni.
Megállapított szívkoszorúér-betegségben szenvedőknél vagy olyan betegeknél, akiknél magas az iszkémiás események kockázata, a kezelés célja az LDL-koleszterin 70 év), erre a tanulmányra van szükség annak értékelésére, hogy vannak-e egyéb rabdomiolízisre hajlamosító tényezők.

Ilyen esetekben a kezelés kockázatát mérlegelik a lehetséges előnyökkel, és ajánlott a klinikai monitorozás.
Ha a kiindulási IBS-szint szignifikánsan megemelkedik (> 5-szöröse a normálistól), a kezelést nem szabad elkezdeni.

A kreatinin-foszfokináz (CPK) mérése:
A kreatinin-foszfokinázt nem szabad testmozgás után vagy annak növekedésének egyéb okai mellett tesztelni, mivel az eredményeket nehéz értelmezni. Ha a kiindulási IBS-értékek jelentősen megemelkedtek (> 5-szöröse a normálistól), az eredményeket 5-7 napon belül újra meg kell vizsgálni az eredmények megerősítése érdekében.

4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

A myopathia kockázata megnő azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg HMG-CoA reduktáz gátlókat és ciklosporint, fibrátokat, makrolid antibiotikumokat (beleértve az eritromicint is), azol gombaellenes szereket vagy nikotinsavat szednek, és nagyon ritkán veseelégtelenségben szenvedő rabdomiolysis fordul elő. Ezért gondosan mérlegelni kell a kombinált terápia előny/kockázat arányát (lásd 4.4).

Citokróm P 450 3A4 inhibitorok:
Az atorvasztatint a citokróm P 450 3A4 metabolizálja. Kölcsönhatások léphetnek fel a Tulip® és a citokróm P 450 3A4 inhibitorok (pl. Ciklosporin, makrolid antibiotikumok, beleértve az eritromicint és klaritromicint, nefazodont, azol gombaellenes szereket, beleértve az itrakonazolt, és HIV proteáz) együttes alkalmazásakor. Az együttes alkalmazás megnövelheti az atorvasztatin plazmakoncentrációját. Ezért óvatosan kell eljárni az atorvasztatin ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor (lásd 4.4).

P-glikoprotein inhibitorok:
Az atorvasztatin és metabolitjai a P-glikoprotein szubsztrátjai. A P-glikoprotein inhibitorok (pl. Ciklosporin) növelhetik az atorvasztatin biohasznosulását.

Eritromicin, klaritromicin:
A napi 10 mg atorvasztatin együttadása eritromicinnel (napi négyszer 500 mg) vagy klaritromicinnel (napi kétszer 500 mg), amelyek citokróm P 450 3A4 inhibitorokként ismertek, az atorvasztatin magasabb plazmakoncentrációihoz társultak. A klaritromicin beadása az atorvasztatin Cmax és AUC értékét 56, illetve 80% -kal növelte.

itrakonazol:
A 40 mg atorvasztatin és a napi 200 mg itrakonazol együttes alkalmazása az atorvasztatin AUC háromszoros növekedését eredményezte.

Proteáz inhibitorok:
Az atorvasztatin és a proteáz inhibitorok (ismert citokróm P 450 3A4 inhibitorok) együttes alkalmazása az atorvasztatin megnövekedett plazmakoncentrációjával társult.

Grapefruit juice:.
A grapefruitlé egy vagy több olyan anyagot tartalmaz, amelyek gátolják a CYP 3A4-et, és növelhetik a CYP 3A4 által metabolizálódó egyéb gyógyszerek plazmakoncentrációját. A 240 ml grapefruitlé napi bevitele 37% -kal növelte az atorvasztatin AUC-értékét és 20,4% -kal csökkentette az aktív ortohidroxi-metabolit AUC értékét. Nagy mennyiségű grapefruitlé (napi 1,2 I felett, 5 napig) 2,5-szeresére növelte az atorvasztatin AUC-ját, és az aktív HMG-CoA-reduktáz inhibitorok (atorvasztatin és metabolitjai) AUC-értékét 1,3-szorosára. Ezért nagy mennyiségű grapefruitlé és atorvasztatin egyidejű bevitele nem ajánlott.