Tidian tabl
TIDIAN 25 mg filmtabletta
TIDIAN 50 mg filmtabletta
TIDIAN 100 mg filmtabletta
TIDIAN 200 mg filmtabletta
topiramát
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TIDIAN 25 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 25 mg topiramátot tartalmaz.
Segédanyag: 48 mg laktóz-monohidrát
TIDIAN 50 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 50 mg topiramátot tartalmaz.
Segédanyag: 95,9 mg laktóz-monohidrát
TIDIAN 100 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 100 mg topiramátot tartalmaz.
Segédanyag: 191,8 mg laktóz-monohidrát
TIDIAN 200 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 200 mg topiramátot tartalmaz.
Segédanyag: 124,5 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA/Tidian tabl. film. 100 mg x 28; x 30; x 56; x 60; x 100 /
TIDIAN 25 mg filmtabletta: Fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán * T, a másik oldalán „25” jelzéssel.
TIDIAN 50 mg filmtabletta: Narancssárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „T”, a másik oldalán „50” jelzéssel.
TIDIAN 100 mg filmtabletta: Sárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „T”, a másik oldalán „100” jelzéssel.
TIDIAN 200 mg filmtabletta: rózsaszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán „T”, a másik oldalán „200” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Epilepszia
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők: monoterápia epilepsziás betegeknél, kezdeti parciális rohamokkal és/vagy generalizált tonikus-klónusos rohamokkal.
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők: kiegészítő terápia kezdeti parciális rohamokkal és/vagy generalizált tonikus-klónikus rohamokkal járó epilepsziás betegeknél.
Migrén
Felnőttek: másodvonalas terápia a migrénes fejfájások megelőzésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Általános elvek
A rohamok optimális kontrollja érdekében mind a felnőttek, mind a gyermekek számára ajánlott a kezelést alacsony dózissal kezdeni, majd ezt követően hatékony dózisra kell titrálni. A tablettákat nem szabad feltörni. A topiramát plazmakoncentrációit nem kell ellenőrizni a gyógyszeres kezelés optimalizálása érdekében. A topiramát fenitoinhoz való hozzáadásához ritkán szükség lehet a második termék dózisának módosítására az optimális klinikai hatékonyság elérése érdekében. A fenitoin vagy a karbamazepin topiramát terápiához történő hozzáadása vagy abbahagyása szükségessé teheti a Tidian dózisának módosítását. Tidian fogyasztható diéta nélkül.
Epilepszia
a) Monoterápia
Általános elvek
A topiramát monoterápiára váltó betegeknél figyelembe kell venni a rohamkontrollra gyakorolt hatásokat, ha abbahagyják az egyidejű epilepszia elleni kezelést. Hacsak biztonsági okokból nincs szükség az egyidejű epilepszia-ellenes kezelés hirtelen abbahagyására, az egyidejűleg alkalmazott epilepszia-ellenes kezelés kb. Az enziminduktorok leállításakor a topiramátszint emelkedik. Klinikai javallatok esetén szükség lehet a topiramát dózisának csökkentésére.
Migrén
Felnőttek
A titrálást éjszakánként 25 mg-mal kell kezdeni egy hétig. Ezután az adagot 25 mg/nap lépésekben kell emelni, 1 hetes időközönként. Ha a beteg nem tudja jól tolerálni a titrálási rendet, akkor hosszabb dózisokat lehet alkalmazni az adag módosítása között.
A topiramát ajánlott napi adagja a migrénes fejfájás megelőzésére 100 mg/nap, két részre osztva. Néhány beteget sikeresen kezeltek napi 50 mg/nap dózissal. A dózist és a titrálás sebességét a klinikai eredmények alapján kell meghatározni.
4.3 Ellenjavallatok/Tidian tabl. film. 100 mg x 28; x 30; x 56; x 60; x 100 /
Túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
A migrén megelőzésének kezelése:
Terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert. A terhesség alatti rohamok komoly kockázatot jelentenek mind az anya, mind a baba számára. A rohamok topiramát általi megelőzése, feltéve, hogy a helyes indikációra adják, felülmúlja a fejlődési rendellenességek kockázatát. A migrénes rohamok megelőzése azonban nem indokolja ezt a kockázatot. Ezért a topiramát javallata a migrénes rohamok megelőzésére terhesség alatt és fogamzóképes nőknél ellenjavallt, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hangulati rendellenességek/depresszió
A topiramát-kezelés során a depresszió és a hangulati rendellenességek fokozott előfordulását figyelték meg.
Öngyilkossági kísérletek
Öngyilkossági gondolatokról vagy öngyilkossági kísérletekről számoltak be olyan betegeknél, akiket epilepszia-ellenes gyógyszerekkel kezeltek többféle indikációban. Az epilepsziás gyógyszerek placebo-kontrollos klinikai vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kissé megnövekedett kockázatát mutatja.
Ennek a kockázatnak a mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárhatják ki a topiramát kockázatának növekedését.
Ezért a betegeket (különösen azokat, akiknek kórtörténetében depresszió és/vagy öngyilkossági magatartás szerepel, serdülőket és fiatalabb személyeket, akiknek nagyobb az öngyilkossági gondolatok és kísérletek kockázata), figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági gondolatokra, gondolatokra és viselkedésre, valamint megfelelő kezelésre. A betegeknek (és az őket gondozóknak) azt kell javasolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei jelentkeznek.
Nephrolithiasis
Egyes betegeknél, különösen azoknál, akik hajlamosak a nephrolithiasisra, nagyobb lehet a vesekő és a kapcsolódó tünetek, például vese kólika, vesefájdalom vagy csípőfájdalom kialakulásának kockázata.
A nephrolithiasis kockázati tényezői közé tartozik a nephrolithiasis és a hypercalciuria személyes és családi kórtörténete. A rizikófaktorok egyike sem megbízható prognosztikai tényező a vesekövek kialakulásához a topiramát kezelés alatt. Ezenkívül a nephrolithiasissal kapcsolatos egyéb gyógyszerekkel kezelt betegeknél nagyobb a kockázat.
Károsodott májfunkció
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a topiramátot körültekintően kell alkalmazni, mivel a topiramát clearance-e csökkenhet.
Akut myopia és másodlagos szögzárásos glaukóma
A topiramátos betegeknél másodlagos szögzárásos glaukómával társuló akut myopia-szindrómát figyeltek meg. A tünetek közé tartozik a csökkent látásélesség és/vagy szemfájdalom akut megjelenése. A szemészeti megnyilvánulások lehetnek myopia, csökkent elülső kamra mélység, szem hiperémia (vörösség) és megnövekedett intraokuláris nyomás.
Mydriasis lehet vagy nem. A szindróma összefüggésbe hozható supracilialis effúzióval, amely a lencse és az írisz egyidejű elmozdulásához, az intraokuláris vízelvezetési utak elzáródásához és másodlagos szögzáró glaukómához vezet. A tünetek általában a topiramát-kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül jelentkeznek. Ellentétben az elsődleges szögzáró glaukómával, amely ritkán fordul elő 40 év alatti betegeknél, a topiramáttal társított másodlagos szögzáró glaukóma mind gyermek, mind felnőtt betegeknél megfigyelhető. A kezelés magában foglalja a topiramát mielőbbi leállítását orvos felügyelete mellett, valamint megfelelő intézkedéseket az intraokuláris nyomás csökkentésére.