Siofor 500 tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Siofor 500 tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120/Siofor

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Siofor 500 tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /

1. A gyógyszer kereskedelmi neve

Siofor® 500
Siofor® 500

2. Mennyiségi és minőségi összetétel

Egy filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami egyenértékű a 390 mg metformin-bázissal.

A segédanyagokról lásd: 6.1.

3. Adagolási forma/Siofor 500 tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /

Filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

4. Klinikai adatok

4.1 Jelzések

2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen túlsúlyos betegeknél, ha az étrend és a testmozgás nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.

A metformin-hidroklorid monoterápiában vagy más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.

Kimutatták, hogy a cukorbetegség szövődményei csökkentek a cukorbetegségben szenvedő és túlsúlyos betegek metformin-kezelésével, mint az étrend kudarcának első választási lehetőségével (lásd 5.1).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikus gyógyszerekkel
• A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta 2 vagy 3 alkalommal, étkezés közben vagy attól függetlenül.

10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszintnek megfelelően kell beállítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél rendszer tolerabilitását.
A metformin-hidroklorid maximális ajánlott adagja 3 g/nap.

• Ha másik orális antidiabetikus gyógyszerről áll át, mérlegelni kell a másik gyógyszer abbahagyását és a fenti dózisban a metformin-hidroklorid megkezdését.

Kombináció inzulinnal
A metformin-hidroklorid és az inzulin kombinációs terápiaként alkalmazható a jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében. A metformin-hidrokloridot a szokásos kezdő adagban, 500-850 mg metformin-hidrokloridban adják naponta 2-3 alkalommal, míg az inzulin adagját a vércukorszintnek megfelelően állítják be.

Öreg kor
Mivel idős betegeknél fennáll a csökkent vesefunkció kockázata, a metformin-hidroklorid adagját a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani. A vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).

Gyermekek
Az adatok hiánya miatt a metformin-hidrokloridot gyermekeknél nem szabad alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok/Siofor 500 tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /

- túlérzékenység metformin-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma;
- veseelégtelenség vagy károsodott vesefunkció (pl. a szérum kreatininszint> 135 μmol/l férfiaknál és> 110 μmol/l nőknél);
- a vesefunkció változásának kockázatával járó akut állapotok, például:
• kiszáradás;
• súlyos fertőzés;
• sokk;
- jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása (lásd 4.4 pont);
- akut és krónikus betegségek, amelyek szöveti oxigénhiányhoz vezethetnek, mint például:
• szív- vagy légzési elégtelenség;
• közelmúltbeli szívinfarktus;
• sokk;

- májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus;
- szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tejsavas acidózis
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitás) metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása miatt jelentkezik. Tejsavas acidózis eseteiről számoltak be metformint szedő betegeknél, elsősorban súlyos veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegeknél. A tejsavas acidózis előfordulása csökkenthető és csökkenthető az egyidejű kockázati tényezők, például a rosszul kontrollált cukorbetegség, a ketózis, az elhúzódó koplalás, az alkoholfogyasztás, a májelégtelenség és a hipoxiával járó összes állapot felmérésével.

Diagnózis:
A tejsavas acidózis savas nehézlégzéssel, hasi fájdalommal és hipotermiával, majd kómával jár. A diagnosztikai laboratóriumi vizsgálatok alacsony vér pH-értéket, 5 mmol/l feletti plazma laktátszintet, megnövekedett anionokat és laktát/piruvát arányt mutatnak. Metabolikus acidózis gyanúja esetén a metformint abba kell hagyni, és a beteget azonnal kórházba kell hospitalizálni (lásd 4.9. Szakasz).