PK-MERZ 100 mg filmtabletta PK-MERZ 100 mg filmtabletta - Ingyenes szállítás bármelyikre
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PK-Merz 100 mg filmtabletta /
PK-MERZ 100 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Parkinson-szindróma: a Parkinson-kór tüneteinek kezelése, például merevség, remegés, hypokinesia és akinesia.
Extrapiramidális mellékhatások neuroleptikumokban és más hasonló hatású termékekben, például korai diszkinézia, akathisia és Parkinson-szerű tünetek.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A PK-Merz 100 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták. Nincs adat.
EKG-t (50 mm/s) kell végezni a kezelés megkezdése előtt, 1 és 3 héttel, valamint a QT idő (QTc) Bazett gyakoriságának kézi meghatározása előtt.
Az EKG-t minden további dózisemelés előtt és 2 héttel után kell elvégezni. Ezt követően legalább évente egyszer el kell végezni az EKG-monitorozást. A kezelést kerülni kell, vagy abba kell hagyni olyan betegeknél, akiknek a kiindulási QTc-értéke meghaladja a 420 ms-ot, a PK-Merz-kezelés 100 mg-os filmtablettával történő kezelésének növekedése 60 ms-nál nagyobb, vagy a kezelés során a QTc megnyúlása 480 ms-nál nagyobb. PK-Merz 100 mg filmtabletta és észrevehető U-hullámú betegeknél.
A fenti óvintézkedések betartásával és a 4.3 pontban felsorolt ellenjavallatok figyelembevételével elkerülhető a nagyon ritka, de életveszélyes kamrai tachycardia típusú „torsades de pointes” előfordulása, mint káros mellékhatás.
A Parkinson-szindrómában és gyógyszerfüggő mozgászavarokban szenvedő betegek kezelését általában fokozatosan vezetik be, az adagot a terápiás hatás határozza meg.
A kezelést egy PC-Merz 100 mg filmtabletta adagjával kell megkezdeni (ami 100 mg amantadin-szulfátnak felel meg naponta) naponta egyszer az első 4-7 napban, majd a napi dózist hetente egy tablettával meg kell növelni. elérték a fenntartó dózist.
A szokásos hatásos adag egy-három PC-Merz 100 mg filmtabletta naponta kétszer (ami 200-600 mg amantadin-szulfátnak felel meg naponta).
Felnőtt betegeknél, különösen azoknál, akik izgatottságot, zavartságot vagy delíriumot szenvednek, a kezelést alacsonyabb dózisokkal kell elkezdeni.
Más parkinsonizmus elleni gyógyszerekkel kombinálva az adagolást egyedileg kell meghatározni.
Amantadin-szulfát infúziós oldattal előzetesen kezelt betegeknél magasabb kezdő dózis választható.
Az akinetikus krízis szempontjából a Parkinson-kór tüneteinek súlyosbodása esetén amantadin-szulfáttal történő infúziós kezelést kell alkalmazni.
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást a vese clearance csökkenésének mértékével (glomeruláris filtrációs sebesség: GFR-ben mérve) kell beállítani, a táblázat szerint:
GFR Adagolás Adagolási intervallum
[ml/perc] (mg amantadin-szulfát)
80-60 100 12 óránként
60-50 200 és 100 * minden másnap *
50-30 100 naponta egyszer
30-20 200 hetente 2 alkalommal
20-10 100 heti 3 alkalommal
420 ms) vagy észrevehető U veleszületett QT szindróma a család történetében,
- súlyos kamrai aritmiák, beleértve a torsades de pointes kórtörténetét is
- kombinált terápia budipinnel vagy más, a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel (lásd 4.5)
- csökkent kálium- és magnéziumkoncentráció a vérben
A PK-Merz 100 mg filmtabletta csak óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik:
- prosztata hipertrófia
- szögszűkülő glaukóma (szögzáró glaukóma)
- veseelégtelenség (különböző súlyosságú; károsodott vesefiltráció esetén fennáll a felhalmozódás veszélye) (lásd 4.2 és 4.4)
- izgatottság vagy zavart állapotok
- delírium szindrómák vagy exogén pszichózisok története
- kombinált kezelés memantinnal (lásd 4.5)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az EKG-t (50 tnm/s) el kell végezni a kezelés megkezdése előtt, 1 és 3 héttel, és manuálisan meg kell határozni a QT idő Bazett gyakoriságát (QTc). Az EKG-t minden további dózisemelés előtt és 2 héttel után kell elvégezni. Ezt követően legalább évente egyszer el kell végezni az EKG-monitorozást. A kezelést kerülni kell, vagy abba kell hagyni olyan betegeknél, akiknek a kiindulási QTc értéke meghaladja a 420 ms-ot, a QTc növekedése 60 ms-nál nagyobb a PK-Merz 100 mg filmtablettával végzett kezelés során, vagy a QTc növekedése 480 ms-nál nagyobb a kezelés ideje alatt. PK-Merz 100 mg filmtablettával történő kezelés és észrevehető U-hullámú betegek esetében.
A kezelés következtében az elektrolit-egyensúlyhiány kockázatának kitett betegek pl. diuretikumokkal, gyakori hányás és/vagy hasmenés, sürgősségi inzulinhasználat, vagy vese- vagy anorexiás állapotok esetén a laboratóriumi paraméterek megfelelő ellenőrzését és a megfelelő elektrolit-pótlást kell elvégezni, különösen a kálium és a magnézium esetében.
Tünetek, például szívdobogás, szédülés vagy ájulás esetén a PK-Merz 100 mg filmtablettával történő kezelést azonnal le kell állítani, és a beteget 24 órán keresztül ellenőrizni kell a QT-megnyúlás szempontjából. Ha nincs QT-megnyúlás, a PK-Merz 100 mg filmtablettával folytatott kezelés folytatható, figyelembe véve az ellenjavallatokat és a kölcsönhatásokat.