Pentase 500 mg retard tabletta Pentasa® 500 mg retard tabletta -
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Pentase 500 mg retard tabletta /
Pentasa® 500 mg retard tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden retard tabletta 500 mg mezalazint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a b szakaszban. 1.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Fehér-szürke vagy halványbarna, foltos kerek tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok:
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Gyermekek: 6 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható. A gyermekek kezelésére korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre. A mesalazint gyermekeknél csak olyan esetekben szabad alkalmazni, amikor a kezelés potenciális előnye meghaladja a lehetséges kockázatot (gyermekgyógyászati alkalmazásra lásd alább).
Idős betegek: Az adag csökkentése nem szükséges.
Károsodott vesefunkció: lásd 4.4. pont.
Az aktív forma kezelése
Felnőttek: _ Egyéni dózis legfeljebb 4 g mezalazin naponta egyszer, vagy 2-4 külön adagra osztva.
Felnőttek: Az adagolás egyedi, naponta legfeljebb 2 g mezalazin ajánlott, különálló adagokra osztva.
Az aktív forma kezelése
Felnőttek: Az adagolás egyedi, legfeljebb 4 g mezalazin naponta több külön adagra elosztva.
Felnőttek: Az adagolás egyedi, legfeljebb 4 g mesalazin naponta több külön adagra elosztva.
Újabb kezelést kell előírni akut Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik 6 héten keresztül nem reagálnak napi 4 g mesalazinra, valamint Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a betegség súlyosbodása esetén a napi 4 g mezalazinnal fenntartott kezelés ellenére.
Korlátozott dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekek (6-18 éves) hatásáról.
Fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség
Az aktív forma kezelése:
6 éves vagy annál idősebb gyermekek: Az adagolás egyedi, általában napi 30-50 mg/testtömeg-kg dózissal kezdve, különálló adagokra osztva. Maximális adag: napi 75 mg/testtömeg-kg, külön adagokra osztva. A maximális adag nem haladhatja meg a napi 4 g-ot (maximális adag felnőtteknek).
6 éves vagy annál idősebb gyermekek: Az adagolás egyedi, a kezdő adag napi 15-30 mg/testtömeg-kg, különálló adagokra osztva. A maximális adag nem haladhatja meg a napi 2 g-ot (ajánlott adag felnőtteknek).
Általában ajánlott, hogy a felnőtt adag felét legfeljebb 40 kg súlyú gyermekeknek adják; és a normál felnőtt adag 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél.
A retard tablettákat nem szabad rágni. Az adagolás megkönnyítése érdekében a tablettákat közvetlenül az alkalmazás előtt fel lehet osztani vagy fel lehet oldani vízben vagy gyümölcslében. Fontos, hogy rendszeresen és következetesen vegye be az adagokat a kívánt hatás elérése érdekében.
A mezalazinnal, bármely segédanyaggal vagy szaliciláttal szembeni túlérzékenység; Súlyos máj- és/vagy vesekárosodás.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A legtöbb beteg, aki intoleráns vagy túlérzékeny a szulfaszalazin iránt, képes a Pentasa szedésére az ilyen reakciók veszélye nélkül. A szulfaszalazinra allergiás betegek kezelésében azonban óvatosság szükséges (a szalipilátok allergiájának kockázata). Akut intolerancia reakciók esetén, pl. hasi görcsök, akut hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütés, a kezelést azonnal le kell állítani.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosság szükséges. A kezelés során a májfunkciós paramétereket, például az ALT-t vagy az AST-t is figyelembe kell venni, a kezelőorvos döntése alapján.
A gyógyszer nem ajánlott vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell (pl. Szérum kreatininszint), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. A vizelet állapotát (kémiai mérőpálcával) a kezelés előtt és alatt kell meghatározni a kezelőorvos döntése alapján. A mezalazin által kiváltott nefrotoxicitást fel kell gyanítani azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során veseelégtelenség alakul ki. Más ismert nefrotoxikus anyagok egyidejű alkalmazása a vesefunkció monitorozásának gyakoriságának növekedéséhez vezethet.
A tüdőbetegségben, különösen az asztmában szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a kezelés során.
A mesalazin által kiváltott túlérzékenységi szívreakciókról (myocarditis és pericarditis) ritkán számoltak be. A mesalazinnal kapcsolatban nagyon ritkán jelentettek súlyos vérdiszkráziát. A kezelés előtt és alatt a kezelőorvos döntése alapján vérvizsgálat javasolt a differenciál vérkép alapján. Amint az interakció szakaszban jeleztük, a mesalazinnal történő egyidejű kezelés növelheti a vérdiszkráziák kockázatát azatioprint, 6-merkaptopurint vagy tioguanint szedő betegeknél (lásd 4.5 pont). A kezelés fel kell függeszteni, ha ezek a mellékhatások gyanúja merül fel vagy megerősítést nyer.
Iránymutatásként a vizsgálatot 14 nappal a kezelés megkezdése után, majd további két-három vizsgálatot ajánljuk 4 hetes időközönként. Ha az eredmények normálisak, utánkövetési vizsgálatokat kell elvégezni három havonta. Ha további tünetek jelentkeznek, ezeket a vizsgálatokat azonnal el kell végezni.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A Pentase kombinált kezelése azatioprinnal, 6-merkaptopurinral vagy tioguaninnal több vizsgálatban is gyakrabban mutatta a mielint elnyomó hatásokat, és úgy tűnik, hogy kölcsönhatás van jelen, de az interakció mechanizmusát nem sikerült teljesen megállapítani. A fehérvérsejtek rendszeres ellenőrzése és a tiopurin dózisának megfelelő módosítása javasolt.