Normodiab MR 60 mg retard tabletta Normodiab MR 60 mg retard tabletta -

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ):

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Normodiab MR 60 mg módosított felszabadulású tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL:

Minden módosított hatóanyag-leadású tabletta 60 mg gliklazidot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag:

Minden módosított felszabadulású tabletta 108 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz (lásd 4.4 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

A Normodiab MR 60 mg módosított felszabadulású tabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 7x15 mm-es tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, a vonal egyik oldalán „G”, a vonal másik oldalán „60” jelöléssel. A tabletta két egyenlő adagra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nem inzulinfüggő diabetes mellitus (2. típus) felnőtteknél, amikor az étrend, a testmozgás és a fogyás önmagában nem elegendő a vércukorszint szabályozásához.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A napi adag fél tablettától két tablettáig változhat, azaz. 30 mg és 120 mg között, szájon át, egyszeri adagként reggelinél.

Ha kihagy egy adagot, a következő napon az adagot nem szabad növelni.

Mint minden hipoglikémiás szer esetében, az adagot is a beteg egyéni metabolikus reakciójának (vércukorszint, HbAic) függvényében kell beállítani.

Az ajánlott kezdő adag napi 30 mg (60 mg-os tabletta fele

Ha a vércukorszintet hatékonyan szabályozzák, akkor ezt az adagot kezelésként lehet használni. Ha a vércukorszint nem szabályozható megfelelően, az adag naponta akár 60,90 vagy 120 mg lehet. Mindegyik közötti intervallum

Az adagnak legalább 1 hónapnak kell lennie, kivéve azokat a betegeket, akiknek a vércukorszintje nem csökken a kezelés második hetének végén.

A maximális ajánlott adag 120 mg.

A Normodiab 60 mg módosított felszabadulású tabletta szétválasztása lehetővé teszi az adagolás rugalmasságát. Egy Normodiab 60 mg retard tabletta megfelel két Normodiab 30 mg retard tablettának.

Váltás a 80 mg glyclshid tablettákról a Normodiab MR 60 mg módosított felszabadulású tablettákra

Egy 80 mg gliklazid tabletta összehasonlítható egy Normodiab MR 30 mg módosított felszabadulású tablettával (azaz egy 60 mg-os tabletta fele). Ezért az átmenet a vércukorszint gondos ellenőrzésével hajtható végre.

Váltás egy másik orális antidiabetikus termékről a Normodiab MR módosított felszabadulású tablettákra

A Normodiab módosított felszabadulású MR tabletták helyettesíthetik az egyéb orális antidiabetikus termékeket. A Normodiab MR módosított felszabadulású tablettákra történő áttéréskor figyelembe kell venni az előző antidiabetikus készítmény adagját és eliminációs felezési idejét.

Átmeneti időszak általában nem szükséges. A kezdeti 30 mg-os adagot meg kell adni, és a beteg vércukorszintjének fent leírt változásainak megfelelően kell beállítani. Ha hosszabb felezési idővel rendelkező szulfonilureás hipoglikémiás gyógyszerről kell átállni, a betegnek több napig terápia nélkül kell maradnia, hogy elkerülje mindkét termék additív hatását, amely hipoglikémiát okozhat.

-A Normodiab módosított felszabadulású MR tablettákra történő áttéréskor a leírt indukciós kezelési eljárást kell alkalmazni, azaz. a napi 30 mg kezdő adag, amelyet az anyagcsere-választól függően az adag fokozatos emelése követ.

Kombinált kezelés más orális antidiabetikumokkal

A Normodiab MR módosított felszabadulású tablettákat biguanidokkal, alfa-glükozidáz inhibitorokkal vagy inzulinnal kombinálva adhatjuk be. Azoknál a betegeknél, akik nem kapnak megfelelő kontrollt a Normodiab módosított felszabadulású MR tablettákkal, az egyidejű inzulinkezelés szoros orvosi felügyelet mellett megkezdhető.

Idős betegek (65 év felett)

A Normodiab MR módosított hatóanyag-leadású tablettákat ugyanazon adagolási rend szerint kell felírni, amelyet a 65 évesnél fiatalabb betegek számára ajánlanak.

Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek

A készítmény a normál vesefunkciójú betegek számára ajánlott adagolási rend szerint, a beteg gondos figyelemmel kísérésével alkalmazható. Ezek az adatok napi 100 mg klórpromazin) növekedés - .; vércukorszint (csökkent inzulin felszabadulás). A beteget figyelmeztetni kell, hangsúlyozva a vércukorszint szabályozásának fontosságát. Előfordulhat, hogy az antidiabetikus gyógyszer adagját módosítani kell a neuroleptikus kezelés alatt és után. Glükokortikoidok (szisztémás és helyi alkalmazás: intraartikuláris, bőr- és végbéltermékek) és tetrakozaktrin: lehetséges ketózissal (a glükokortikoidok okozta csökkent szénhidrát-tolerancia) növelik a vércukorszintet. A beteget figyelmeztetni kell, hangsúlyozva, hogy a kezelés kezdetén különösen fontos a vércukorszint ellenőrzése. Szükség lehet az antidiabetikus gyógyszer adagjának módosítására a glükokortikoid terápia alatt és után.

Ritodrin, szalbutamol és terbutalin (intravénás alkalmazás): emelkedett vércukorszint a béta-2 agonisták hatása miatt. Hangsúlyozza a vércukorszint ellenőrzésének fontosságát. Ha szükséges, váltson inzulinra.

3) Fontos kombinációk

Antikoaguláns terápia (pl. Warfarin): a szulfonilureák együttes alkalmazásakor fokozhatják az antikoaguláns hatást. Szükség lehet az antikoaguláns dózisának módosítására

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs tapasztalat a gliklazid terhesség alatti alkalmazásáról emberben »bár más szulfonilureákról kevés adat áll rendelkezésre.

Állatkísérletek során a gliklazid nem mutatott teratogén hatást.

A cukorbetegség kontrollját a fogantatás előtt el kell kezdeni, hogy csökkentse a kontrollálatlan cukorbetegséggel járó veleszületett sérülések kockázatát.

Az orális hipoglikémiás gyógyszerek nem megfelelőek, az inzulin választott gyógyszer, mint az első választott gyógyszer a cukorbetegség terhesség alatti kezelésére. Az orális hipoglikémiás terápiát terhesség előtt vagy a terhesség megállapítása után ajánlatos átállítani inzulinra.