Metfodiab tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Metfodiab tabl. film 500 mg x 60; x 100/Metfodiab

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Metfodiab tabl. film 500 mg x 60; x 100 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Metfodiab 500 mg filmtabletta
Metfodiab 500 mg filmtabletta

Metfodiab 850 mg filmtabletta
Metfodiab 850 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag egy filmtablettában:
Metfodiab 500 mg filmtabletta - metformin-hidroklorid

Metfodiab 850 mg filmtabletta - 850 mg metformin-hidroklorid.

A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. pont.

3. GYÓGYSZERFORMA/Metfodiab tabl. film 500 mg x 60; x 100 /

Filmtabletta
Leírás
Metfodiab 500 mg - csaknem fehér vagy halványsárga filmtabletta, 12 mm átmérőjű, domború, egyik oldalán bemetszéssel.

Metfodiab 850 mg - majdnem fehér vagy halványsárga, 14 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán kidomborodva W felirattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen túlsúlyos betegeknél, amikor a megfelelő étrend és testmozgás önmagában nem éri el a megfelelő glikémiás kontrollt.

A Metfodiab monoterápiában vagy más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.

A cukorbetegség szövődményeinek csökkenését kimutatták a metformin kezeléssel 2-es típusú cukorbetegségben és túlsúlyos betegeknél, mivel ez az első választás a diéta sikertelensége után (lásd 5.1).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikus gyógyszerekkel

Felnőttek;
A szokásos kezdő adag egy filmtabletta naponta 2 vagy 3 alkalommal, étkezés közben vagy után. 10-15 napos kezelés megkezdése után az adagot a vércukorszintnek megfelelően kell beállítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél rendszer tolerabilitását,

A Metfodiab maximális ajánlott adagja napi 3 g.

Egy másik orális antidiabetikus gyógyszerről történő átálláskor mérlegelni kell a másik gyógyszer adagjának fokozatos csökkentését, valamint a Metfodiab leállítását és fokozatos bevezetését a fenti dózisok mellett.

Kombináció inzulinnal
Felnőttek:
A metfodiab és az inzulin kombinációs terápiaként alkalmazható a jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében. A Metfodiabot egy filmtabletta szokásos adagjában adják naponta 2-3 alkalommal, míg az inzulin adagját a vércukorszintnek megfelelően állítják be.

Öreg kor:
Mivel idős betegeknél fennáll a csökkent vesefunkció csökkenésének kockázata, a Metfodiab adagját a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani. A vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4).

Gyermekek:
Az adatok hiánya miatt a metformint gyermekeknél nem szabad alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok/Metfodiab tabl. film 500 mg x 60; x 100 /

A Metfodiab alkalmazása ellenjavallt:
• Túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma.
• veseelégtelenség vagy károsodott vesefunkció (a szérum kreatininszint> 135 mcmol/l férfiaknál és> 110 mcmol/l nőknél).
• akut állapotok, károsodott vesefunkcióval, például:
- kiszáradás
- súlyos fertőzés
- sokk
• jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása (lásd 4.4).
• akut és krónikus betegségek, amelyek szöveti oxigénhiányhoz vezethetnek, mint például:
- szív- vagy légzési elégtelenség
- friss szívinfarktus
- sokk
• májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus.
• szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tejsavas acidózis
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitás) metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása miatt jelentkezik. Tejsavas acidózis eseteiről számoltak be metformint szedő betegeknél, elsősorban súlyos veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegeknél. A tejsavas acidózis előfordulása csökkenthető és csökkenthető az egyidejű kockázati tényezők, például a rosszul kontrollált cukorbetegség, a ketózis, az elhúzódó koplalás, az alkoholfogyasztás, a májelégtelenség és a hipoxiával járó összes állapot felmérésével.

Diagnózis
A tejsavas acidózis véletlen nehézlégzéssel, hasi fájdalommal és hipotermiával, majd kómával jelentkezik. A diagnosztikai laboratóriumi vizsgálatok alacsony vér pH-értéket, 5 mcmol/l feletti plazma laktátszintet, megnövekedett anionokat és laktát/piruvát arányt mutatnak. Metabolikus acidózis gyanúja esetén a metformint fel kell függeszteni, és a beteget azonnal kórházba kell hospitalizálni (lásd 4.9.).