Hogyan működik a koronavírus elleni vakcina I. fázisú klinikai vizsgálata
Fordítás és adaptáció: Rositsa Taškova, a molekuláris biológia és a mikrobiológia mestere
A COVID-19 vakcina oxfordi vakcinaközpontjának klinikai vizsgálatát a Jenner Intézet és az Oxford Vaccine Group végzi. A csoportot, amely 2020. január 20-án kezdte meg a COVID-19 megelőzésére szolgáló vakcina kifejlesztését, Sarah Gilbert, Andrew Pollard, Teresa Lambe, Sandy Douglas, Catherine Green és Prof. Prof. Adrian Hill (Prof. Sarah Gilbert, Prof. Andrew Pollard, Prof. Teresa Lambe, Dr. Sandy Douglas, Prof. Catherine Green, Prof. Adrian Hill). A vakcina humán klinikai vizsgálatának I. fázisa jelenleg zajlik, és a Jenner Intézet honlapja szerint az önkéntesek kvótája már megtelt, és újakat nem vesznek fel.
A következő sorokban megvizsgáljuk, hogyan zajlik a klinikai vizsgálat ebben a fázisban, milyen kritériumoknak kell megfelelniük a résztvevőknek, mikor lesznek készek az eredmények, és érdekesebb információkat találhatunk a témáról. A vakcinák hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokat is hasonló módon végzik.
A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a ChAdOx1 nCoV-19 nevű vakcina biztonságos-e az egészséges emberek számára, és hogy jó immunválaszt vált-e ki az új koronavírus ellen.
Mi az oltás? ChAdOx1 nCoV-19
A ChAdOx1 nCoV-19 vakcina vírusból (ChAdOx1) készül, amely a közönséges megfázást okozó adenovírus legyengült változata. A csimpánzokban fertőzéseket okoz, de genetikailag módosított, így lehetetlen, hogy kifejlődjön az emberi testben.
Genetikai anyagot adtak a ChAdOx1-hez, amelyet a COVID-19 vírusból (SARS-CoV-2) a tüskeglikoprotein (S) nevű fehérje előállítására használnak. Ez a fehérje általában a SARS-CoV-2 felületén található, és jelentős szerepet játszik az általa okozott fertőzés útjában. A SARS-CoV-2 koronavírus tüskefehérjéjével az emberi sejtek felszínén elhelyezkedő ACE2 receptorokhoz kötődik, és így belépve azokba fertőzést okoz.
ChAdOx1 nCoV-19 oltással a tudósok azt remélik, hogy a test felismeri és kialakítja az immunválaszt a tüskefehérje ellen. Ez megakadályozná a SARS-CoV-2 vírus bejutását az emberi sejtekbe, és ezáltal megakadályozná a fertőzést.
A ChAdOx1 vírussal készített egyéb vakcinákat eddig több mint 320 embernek adták be, és biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyultak, bár átmeneti mellékhatásokat, például lázat, fejfájást vagy gyulladást okozhatnak az alkalmazás helyén.
Mit jelent a klinikai vizsgálat ebben a szakaszban?
Legfeljebb 1102 résztvevő vesz részt számos kutatási helyszínen Oxfordban, Southamptonban, Londonban és Bristolban. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Vagy a ChAdOx1 nCoV-19 vakcinát, vagy az engedélyezett MenACWY meningococcus vakcinát kapja, amelyet összehasonlításként „kontrollként” fognak használni.
A vizsgálat kezdetén külön 10 önkéntesből álló kis csoportot is felvesznek, hogy 2 adag ChAdOx1 nCoV-19-t kapjanak, a két adag közötti időintervallummal négy hétig.
Mi a MenACWY, és miért kell használni a vizsgálat során
A MenACWY vakcina egy engedélyezett A, C, W és Y csoportba tartozó meningococcus vakcina, amelyet az Egyesült Királyságban 2015 óta rendszeresen kapnak tinédzserek, és véd az agyhártyagyulladás és a szepszis egyik leggyakoribb oka ellen. Ezt az oltást a magas kockázatú országokba utazók is kapják.