Gyomorrák - PDF ingyenes letöltés
1 HER2 IQFISH Pharmdx (Dako Omnis) Kód GM333 4. kiadás A HER2 IQFISH pharmdx (Dako Omnis) egy közvetlen vizsgálat fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) alkalmazásával, amelynek célja a HER2 gén fixált paraffinban (FFPE) történő szövettani amplifikációjának kvantifikálása emlődaganatos készítmények és a gyomor vagy a nyelőcső átmenet metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő betegek FFPE-mintái. A HER2 IQFISH pharmdx (Dako Omnis) a HercepTest mellett azon betegek értékelésére szolgál, akiknek a Herceptin-kezelést szánják. Az injekciós üveg 20 vizsgálathoz elegendő reagenst tartalmaz. A HER2 IQFISH Pharmdx (Dako Omnis) mellett alkalmazandó további reagensek: Kód GM300 GM301 GM302 GM303 GM304 Terméknév ISH Ethanol Solution, 96% (Dako Omnis) ISH Pre-Treatment Solution (20x) (Dako Omnis) ISH Pepsin (Dako Omnis) ISH szigorú mosó puffer (20x) (Dako Omnis) Fluoreszcencia szerelő közeg (Dako Omnis) P04125HU_03/GM333 1/56. Oldal
2 Tartalom Oldal Cél. 3 Az eljárás elve - Mell. 4 reagens - mell. 5 Óvintézkedés - Mell. 6 Tárolás - mell. 7 Az elkészítés előkészítése - Mell. 8 HASZNÁLATI UTASÍTÁS - Mell. 8 A. Reagenskészítés - Mell. 8 B. Festési eljárás - Mell minőségellenőrzés - Mell értelmezése a színben - Mell korlátozások - Mell teljesítmény - Mell hibaelhárítás - Mell 1. függelék - Mell 2. melléklet - Mell Rövid leírás és magyarázat - Az eljárás gyomorelve - Gyomor - Gyomor óvintézkedései - Gyomor Tárolás - Gyomorminta előkészítése - Gyomor HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK - Gyomor A. Reagenskészítés - Gyomor B. Festési eljárás - Gyomor minőségének ellenőrzése - Gyomorfestés értelmezése - Gyomor korlátozásai - Gyomor működésével kapcsolatos hibaelhárítás - Gyomor 3. függelék - Gyomor 4. függelék - Gyomor 5. függelék - Gyomorforrások A szimbólumok magyarázata P04125HU_03/GM333 2/56. Oldal
22 A mellrák festését pozitív IHC eredményként használtuk a HercepTest elemzésben (lásd 9. táblázat). 9. táblázat: A HER2 FISH pharmdx Kit és az IHC (HercepTest) összehasonlító tanulmányainak rövid leírása. A vizsgálat célja Egyezés (95% konfidencia intervallum) A pozitív megfelelés százaléka (95% konfidencia intervallum) A negatív megfelelés százaléka (95% konfidencia intervallum) Dán klinikai készítmények (N = 682) 93,11% (91,21% - 95,01%) 91% (87,39% - 94,57%) 94% (92,12% - 96,46%) japán klinikai készítmények (N = 52) francia vizsgálat (N = 86) (31) dán kísérleti vizsgálat (N = 120) (22) 96,15% 87,21% 93,33 % 96% 87% 84% 96% 87% 97% A dán klinikai készítményekre vonatkozó HercepTest és HER2 FISH tesztek eredményeinek terjesztési adatait a 10. táblázat mutatja be. 10. táblázat: A HER2 státusz megoszlása HercepTest és HER2 FISH pharmdx Kit szerint. HercepTest besorolás Összes festés n %% HER2 FISH állapot Amplifikált Nem amplifikált Összes FISH tesztelt minta P04125HU_03/GM333 22/56. Oldal