Glimal tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Glimal tabl. 6 mg x 10; x 20; x 30; x 50; x 60; x 90; x 120/Glimal

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Glimal tabl. 6 mg x 10; x 20; x 30; x 50; x 60; x 90; x 120 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Glimal 1 mg -tabletta glimepirid
Glimal 1 mg - glimepirid tabletta

Glimal 2 mg -tabletta glimepirid
Glimal 2 mg - glimepirid tabletta

Glimal 3 mg -tabletta glimepirid
Glimal 3 mg - glimepirid tabletta

Glimal 4 mg -tabletta glimepirid
Glimal 4 mg - glimepirid tabletta

Glimal 6 mg -tabletta glimepirid
Glimal 6 mg - glimepirid tabletta

2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg tabletta
Minden tabletta 1 mg glimepiridet tartalmaz
Segédanyagok:
Minden tabletta laktóz-monohidrátot (138,95 mg) tartalmaz.

2 mg tabletta
Minden tabletta 2 mg glimepiridet tartalmaz.
Segédanyagok:
Minden tabletta laktóz-monohidrátot (137,20 mg) tartalmaz.

3 mg tabletta
Minden tabletta 3 mg glimepiridet tartalmaz.
Segédanyagok:
Minden tabletta laktóz-monohidrátot (136,95 mg) tartalmaz.

4 mg tabletta
Minden tabletta 4 mg glimepiridet tartalmaz.
Segédanyagok:
Minden tabletta laktóz-monohidrátot (135,85 mg) tartalmaz.

6 mg tabletta
Minden tabletta 6 mg glimepiridet tartalmaz.
Segédanyagok:
Minden tabletta laktóz-monohidrátot (133,95 mg) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Glimal tabl. 6 mg x 10; x 20; x 30; x 50; x 60; x 90; x 120 /

Tabletek
1 mg tabletta
Körülbelül 11x5,5 mm méretű, rózsaszínű, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
Az elválasztó vonalnak csak az a célja, hogy megkönnyítse a tabletták feltörését a könnyebb szedés érdekében, és hogy ne ossza fel őket két egyenlő adagra.

2 mg tabletta
Körülbelül 11x5,5 mm méretű, hosszúkás alakú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
Az elválasztó vonalnak csak az a célja, hogy megkönnyítse a tabletták feltörését a könnyebb szedés érdekében, és hogy ne ossza fel őket két egyenlő adagra.

3 mg tabletta
Világossárga, hosszúkás, körülbelül 11x5,5 mm méretű tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
Az elválasztó vonalnak csak az a célja, hogy megkönnyítse a tabletták feltörését a könnyebb szedés érdekében, és hogy ne ossza fel őket két egyenlő adagra.

4 mg tabletta
Világoskék, hosszúkás, kb. 11x5,5 mm méretű tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő felekre osztható.

6 mg tabletta
Világos narancssárga, hosszúkás, körülbelül 11x5,5 mm méretű tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő felekre osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Glimal a II típusú cukorbetegség kezelésére javallt, amikor a diéta, a testmozgás és a fogyás nem eredményez megfelelő eredményt.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.
A sikeres cukorbetegség kezelésének kulcsa a jó étrend, a rendszeres fizikai aktivitás, valamint a rutin vér- és vizeletvizsgálatok. Az orális antidiabetikus gyógyszerek és az inzulin nem képesek kompenzálni, ha a beteg nem tartja be az előírt étrendet.
Az adagokat a vér és a vizelet glükózszintje alapján határozzák meg. A kezdő adag napi 1 mg glimepirid. Ha jó kontroll érhető el, ezt az adagot .

Ha nincs kielégítő kontroll, az adagot lépésenként, fokozatosan, 1-2 hét intervallummal kell növelni a napi 2, 3 vagy 4 mg glimepiridre a glikémiás kontroll alapján.

A napi 4 mg glimepiridnél nagyobb dózisok ritka esetekben adnak jó eredményeket. A maximális ajánlott napi adag 6 mg glimepirid.

■ Változás a Glimal inzulinkezelésben
Ritka esetekben, amikor a II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket inzulinnal kezelik, előfordulhat, hogy el kell kezdeni a Glimal kezelést. A változtatást szigorú orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.

A betegek speciális csoportjai
■ Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél történő alkalmazás. Lásd a 4.3 szakaszt.

Gyermekek és felnőttek
Nincsenek adatok a glimepirid 8 év alatti betegeknél történő alkalmazásáról. 8 és 17 év közötti gyermekek esetében korlátozott adatok állnak rendelkezésre a glimepirid monoterápiás alkalmazásáról (lásd 5.1 és 5.2 pont). A gyermekek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elégségesek, és ilyen alkalmazás nem ajánlott.

Megfelelő koncentrációjú tabletták állnak rendelkezésre a különböző adagolási kezelésekhez.

4.3 Ellenjavallatok/Glimal tabl. 6 mg x 10; x 20; x 30; x 50; x 60; x 90; x 120 /

Ültetés esetén a Glimal nem alkalmazható
- inzulinfüggő cukorbetegség
- diabéteszes kóma ketoacidózis
- akut máj- vagy veseműködés
- Túlérzékenység a glimepiriddel, más szulfonilureákkal, szulfonamidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Akut máj- vagy vesekárosodás esetén inzulinkezelés javasolt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Glimalt nem sokkal étkezés előtt vagy alatt kell bevenni.

Ha az étkezés határozatlan vagy elmaradt, a Glimal terápia hipoglikémiához vezethet. A hipoglikémia lehetséges tünetei a következők: fejfájás, súlyos éhség, hányinger, hányás, gyengeség, alvászavar, álmosság, nyugtalanság, agresszió, csökkent koncentráció, figyelemzavar és elhúzódó reakcióidő, depresszió, zavartság, beszéd- és látászavarok, afázia, remegés, bénulás, érzékszervi zavarok, szédülés, tehetetlenség, önkontroll elvesztése, delírium, görcsök, aluszékonyság és eszméletvesztés, beleértve a kómát, sekély fulladás és lassú pulzus.

Ezen túlmenően az adrenerg ellenszabályozás tünetei lehetnek, például izzadás, nedves bőr, belső feszültség, tachycardia, magas vérnyomás, szívdobogás, mellkasi fájdalom és aritmia.

Az akut hipoglikémiás sokk klinikai képe hasonlíthat a szívrohamra. A tünetek szinte mindig gyorsan kezelhetők azonnali szénhidrát (cukor) bevitelével. A mesterséges édesítőszereknek nincs hatása.
Más szulfonilureákból ismert, hogy a kezdeti intézkedések sikere ellenére a hypoglykaemia kiújulhat.

Súlyos vagy elhúzódó hipoglikémia, amelyet részben a normális cukorszint szabályoz, azonnali kezelést és néha kórházi kezelést igényel.

A hipoglikémiát elősegítő tényezők a következők:
- vonakodása vagy (gyakrabban felnőtt betegeknél) a páciens együttműködési képtelensége
- alultápláltság, szakaszos étkezési idő, elmaradt étkezés vagy böjt
- egyensúly hiánya a testmozgás és a szénhidrátbevitel között
- az étrend változása
- alkoholfogyasztás, különösen elmaradt étkezéssel kombinálva - károsodott vesefunkció
- a Glimal máj túladagolásának súlyos károsodása
- az endokrin rendszer bizonyos dekompenzált rendellenességei, amelyek megzavarják a szénhidrát anyagcserét vagy a hipoglikémia ellenszabályozását (pl. a pajzsmirigy működésének bizonyos rendellenességei, agyalapi mirigy elülső és mellékvese-elégtelensége)