Free State Gazette Edition - hivatalos szakasz, 62. Kiadás

2005. JÚLIUS 18-i 22. sz. RENDELET A RITKA BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK FELHASZNÁLÁSÁNAK FELTÉTELEiről ÉS ELJÁRÁSÁRÓL

Prom. DV. 2005. július 29-i 62. szám, törölve DV. 2009. június 2-i 41. szám.

Hatályon kívül helyezte a ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszerek használatának engedélyezésének feltételeiről és feltételeiről szóló 2005. évi 22. rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló rendelet egyetlen bekezdését. 2009. június 2-i 41. sz.

I. szakasz.
Tábornok

Művészet. 1. Ez a rendelet meghatározza:

1. a ritka betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szánt gyógyszer mint termék meghatározásának kritériumai, feltételei és rendje;

2. az 1. pont szerinti gyógyszer alkalmazásának engedélyezésének feltételei és eljárása.

Művészet. (2) A gyógyszer meghatározható olyan termékként, amelyet ritka betegségek kezelésére szánnak, ha:

1. olyan életveszélyes vagy krónikus betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amelyeknél a betegséggel összefüggő munkaképtelenség és fogyatékosság nagy arányban fordul elő, és amelyek az ország lakosságának 10 000 lakosára legfeljebb 5-et érintenek; vagy

2. életveszélyes, súlyos akut vagy krónikus állapotok diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, és bizonyítékot nyújtanak be arra vonatkozóan, hogy a termék értékesítése nem nyújt olyan megtérülést, amely indokolja a fejlesztésbe, gyártásba és felhasználás engedélyezésébe fektetett szükséges beruházásokat a termék;

3. az országban nincs kielégítő módszer az 1. és 2. pontban meghatározott betegségek vagy állapotok diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére, vagy ha ilyen módszer létezik, a javasolt gyógyszer jelentős előnyökkel jár a betegség által érintett betegek számára.

Szakasz.
Eljárás a gyógyszer ritka betegségek kezelésére szánt termékként történő meghatározására

Művészet. 3. (1) A gyógyszer meghatározása az Art. A 2. cikk alapján a megbízó vagy az általa meghatalmazott képviselő három példányban bolgár nyelven nyújt be kérelmet a Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökséghez (BDA) az 1. melléklet szerint.

(2) A külföldi megbízó csak akkor nyújthat be kérelmet, ha meghatalmazott képviselője van az ország területén.

(3) A (2) bekezdés szerinti kérelem 1-et a termék felhasználására vonatkozó engedély iránti kérelem benyújtása előtt kell benyújtani.

(4) A gyógyszerek betegségek vagy állapotok esetén történő terápiás javallatának minden egyes esete a 2. cikk 1. és 2. pontja szerint. 2 külön kérelmet kell benyújtani.

(5) Az engedményező az (1) bekezdés szerinti kérelmet nyújthatja be. 1 és a gyógyszer fejlesztése során.

Művészet. 4. (1) Az a kérelem, amelyet a személy az Art. A 3. cikket be kell nyújtani a BDA-nak, és annak tartalmaznia kell:

1. a megbízó vagy a kapcsolattartó neve és állandó címe;

2. a gyógyszert fejlesztő természetes vagy jogi személy adatai, ha nem ő a megbízó;

3. a gyógyszer neve a) a gyógyszer neve;

4. a gyógyszer és a gyógyszer gyártójának neve;

5. a javasolt terápiás javallat és kód az anatómiai-terápiás osztályozás (ATC) szerint, amennyiben ismert;

6. a gyógyszer kifejlesztésének szakaszának és a várható terápiás javallatok leírása.

(2) A (4) bekezdés szerinti kérelemhez. (1) bekezdése alapján az átruházónak be kell nyújtania dokumentációt arról, hogy a gyógyszer megfelel-e az Art. 2, a 2. számú melléklet szerint.

Művészet. 5. (1) Ha a 4. sz. (4) bekezdés A hiányosság megállapítása esetén a BDA írásban értesíti a kérelmezőt a kiegészítő információk benyújtásáról.

(2) A cikk szerinti kifejezés. 9. bek. 1. szakasza a szükséges dokumentáció bemutatásáig megszűnik.

Művészet. (6) A megbízó minden naptári év végén tájékoztatást nyújt be a BDA-nak arról, hogy a gyógyszer kifejlesztése milyen szakaszban van, amelyet a kérelem az 1. cikk (1) bekezdésében jelez. (4) bekezdés 1.

Művészet. 7. (1) Szakbizottság az Art. Az emberi gyógyászatban alkalmazott gyógyszerekről és gyógyszertárakról szóló törvény (ZLAHM) 21. cikke, amelynek összetételét, feltételeit és munkamódszerét az egészségügyi miniszter határozza meg, a benyújtott dokumentációt értékeli, hogy a javasolt gyógyszer megfelel-e az Art. 2.

(2) Munkája érdekében a (1) bekezdés szerinti bizottság Az 1. cikk külső szakértőket vonzhat a gyógyszer sajátosságaitól és alkalmazási területeitől függően.

Művészet. 8. A bizottság tagjai az Art. 7. nem köteles nyilvánosságra hozni azokat az adatokat és körülményeket, amelyek tevékenységük során vagy annak alkalmával ismertté váltak számukra, valamint nem vehetnek részt a gyógyszerek gyártásával és nagykereskedelmével kapcsolatos tevékenységekben.

Művészet. 9. (1) A kérelem beérkezésétől számított három hónapon belül vagy a kiegészítő információk benyújtásának időpontjától számítva 5. cikk szerinti bizottsági megbízás. 7. véleményt készít arról, hogy az ajánlatkérő szerv által javasolt gyógyszer meghatározható-e a ritka betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgáló termékként.

(2) A bizottság véleménye az Art. A 7. cikket írásban közlik a kérelmezővel.

(3) A Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökség elkészíti és frissíti a (1) bekezdés szerinti gyógyszerek jegyzékét. 1.

Művészet. (10) Amikor az Európai Unió ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága (COPD) a ritka betegségek kezelésére meghatározza a gyógyszert, el kell végezni a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer meghatározásának eljárását a Bolgár Köztársaságban. művészeti sorrendben. 7 - 9 2 hónapon belül.

Művészet. 11. (1) A használatbavételi engedély iránti kérelem benyújtása előtt a megbízó szakértői segítséget kérhet a bizottságtól az Art. 7. cikk és a cikk szerinti jutalékok. 21 ЗЛАХМ.

(2) A szakértői segítségnyújtás magában foglalja az alábbiakkal kapcsolatos konzultációkat és tanácsokat:

a) a felhasználás engedélyezésének kritériumaival (minőség, biztonság, hatékonyság) kapcsolatos kérdések;

b) a ritka betegségek kezelésére szolgáló, ugyanazon terápiás javallatra már engedélyezett gyógyszerrel szembeni "klinikai fölény" bizonyításával kapcsolatos kérdések;

c) a kérdéses betegség meglévő diagnosztizálásának, megelőzésének vagy kezelésének "jelentős előnye" bizonyításával kapcsolatos kérdések, amelyekről a ritka betegségek gyógyszereinek felírására irányuló eljárás során számoltak be, de az engedélyezési dokumentáció bizonyítja használat.

(3) A szakértői segítség nem foglalhatja magában a dokumentációból származó adatok értékelését.

Művészet. 12. (1) A gyógyszernek a jogcím alatt felsorolt felsorolója. 9. bek. 3. cikk alapján átruházhatja jogait egy másik engedményezőre.

(2) A (4) bekezdés szerinti esetekben 1. a megbízó benyújtja a BDA-nak a következő dokumentumok kíséretében benyújtott kérelmét:

1. alapján a bizottság határozatának másolata. 7;

2. a jogokat átruházó és a jogokat átruházó engedményező neve és címe;

3. annak igazolása, hogy annak a személynek, akire a jogokat átruházzák, állandó képviselője van a Bolgár Köztársaság területén;

4. a jelenlegi és a jövőbeli engedményező által az átruházás napján aláírt dokumentum arról, hogy az a személy, akire a kérelem szerinti jogokat átruházzák, képes felelősséget vállalni a termékért.

(3) A pályázat benyújtásától számított 30 napon belül a bizottság a 6. sz. A 7. határozatot hoz az új megbízónak.