Az FDA jóváhagyja a Fintepla - tudást - Hefei Home Sunshine Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Június 27-én az FDA 2 év alatt jóváhagyta az amfetamin Zogenix 'Fintepla (ZX008 előtt) orális oldatát Dravet-szindrómára. Ez a jóváhagyás két kettős-vak kontroll teszt eredményein alapul. A Fintepla a standard terápiához képest 50-60% -kal csökkentette a havi görcsök számát a placebóval összehasonlítva, és az epilepszia legalább 50% -os csökkenésének aránya is szignifikánsan magasabb volt, mint a placeboé. Bár több mint 700 ember klinikai vizsgálata nem állapította meg, hogy ez a Fintepla adag kardiotoxicitást okozna, de a Fen-Phen mai esete miatt ennek a jóváhagyásnak két feketéje van a szívbillentyűn (VHD) és a pulmonalis hipertónián (PAH). hogy a terméket a REMS rendszeren keresztül kell értékesíteni. A Fintepla korábban megkapta az FDA elsőbbségét és képesítését a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozóan. Ma a ZGNX először kapott jóváhagyást a Fintepla 24% -os növelésére, de a befektetők aggodalma miatt a fekete doboz figyelmeztetése miatt a ZGNX 13% alá csúszott.
A kábítószer-források elemzése
A Dravet-kór egy ritka, súlyos epilepszia, amelynek előfordulási gyakorisága körülbelül 20 000 és 20 000 között van. Ennek a betegségnek a nagy részét egy SCN1A nevű (az ioncsatornát kódoló) gén inaktiváló mutációja okozza, de nincsenek gyógyszerek a betegség megváltoztatására e célból és a forgalomba hozott gyógyszerek kontrollálják tüneteiket. A GW Pharma egy évvel korábban dobta piacra a kannabiszdiolt (CBD). A szülés utáni depresszió gyógyszerét, a Sage-t, a Zulresso neuroszteroid hormont szintén tesztelték a betegség szempontjából, és a Fintepla egy 5HT receptor agonista. Nyilvánvaló, hogy ezek a gyógyszerek nem társulnak az SCN1A-hoz.