Angeliq tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Angeliq tabl. film 1 x 28; 3 x 28/Angyali

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Angeliq tabl. film 1 x 28; 3 x 28 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 1 mg ösztradiolt (ösztradiol-hemihidrát formájában) és 2 mg drospirenont tartalmaz.

A segédanyagokról lásd a 6.1

3. GYÓGYSZERFORMA/Angeliq tabl. film 1 x 28; 3 x 28 /

Filmtabletta.
Piros, kerek, domború oldalú tabletta, egyik oldalán DL betűkkel domborított, szabályos hatszögben.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Jelzések

Hormonpótló terápia ösztrogénhiányos tünetek esetén a menopauza utáni nőknél a menopauza után több mint egy évvel.
A csontritkulás megelőzése olyan postmenopauzás nőknél, akiknél nagyobb a jövőbeli törések, az intolerancia vagy az oszteoporózis megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek ellenjavallatának kockázata. (Lásd még: 4.4. Szakasz)

A 65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Azok a nők, akik nem szednek hormonpótló terápiát (HRT), vagy azok a nők, akik átállnak a folyamatos kombinált HRT termékről, bármikor megkezdhetik a kezelést. A kombinált ciklusos hormonpótló kezelésről áttérő nőknél a kezelést az előző kezelés befejezését követő napon kell elkezdeni.

* Adagolás
Naponta egy tablettát vegyen be. Minden buborékfólia 28 napos időszakra szól

• Alkalmazás
A tablettákat egészben, kis mennyiségű folyadékkal kell lenyelni, az ételtől függetlenül. A kezelés folyamatos, ami azt jelenti, hogy a következő csomagot azonnal, megszakítás nélkül kezdik el. Célszerű a tablettákat minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ha hiányzik egy tabletta, azt a lehető leghamarabb be kell venni. Ha több mint 24 óra telt el, nem kell külön tablettát venni. Ha több tabletta kimarad, hüvelyi vérzés léphet fel. A menopauza alatti tünetek kezelésére a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.
A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához a legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni (lásd még 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok/Angeliq tabl. film 1 x 28; 3 x 28 /

• Nem diagnosztizált nemi szervi vérzés
• Mellrák - bizonyítottan gyanús vagy emlőrák
• Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (pl. Endometrium carcinoma)
• Kezeletlen endometrium hiperplázia
• Idiopátiás vagy jelenlegi vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
• Aktív vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (például angina pectoris, myocardialis infarctus)
• Akut májbetegség vagy májbetegség bizonyítékai a múltban, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak
• Porphyria
• Súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség
• Bizonyos túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szemben

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A posztmenopauzális tünetek kezelésére a HRT-t csak olyan tünetek esetén szabad elkezdeni, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget. Mindenesetre a kockázatokat és az előnyöket legalább évente egyszer gondosan fel kell mérni, és a HRT-t csak addig szabad folytatni, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.

Orvosi vizsgálat/nyomon követés
A HRT megkezdése vagy folytatása előtt teljes orvosi és családi kórtörténetet kell készíteni. Ennek megfelelően és az ellenjavallatok és a használatra vonatkozó figyelmeztetések szerint fizikális vizsgálatnak kell lennie (beleértve a medencét és a mellkasot is). A kezelés során ajánlott időszakos vizsgálatok, amelyek gyakoriságát és jellegét minden nő számára egyedileg igazítják. A nőknek meg kell mondani, hogy a mellükben milyen változásokra van szükségük, hogy elmondják orvosuknak vagy nővérüknek. Muszáj
elvégzett vizsgálatok, beleértve a mammográfiát is, a jelenlegi szűrési gyakorlattal összhangban, a beteg klinikai igényeihez igazítva.

Figyelést igénylő feltételek
A beteget nyomon kell követni, ha a következő állapotok bármelyike előfordul és/vagy súlyosbodik terhesség vagy korábbi hormonális kezelés alatt. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Angeliq olajjal végzett kezelés során, és különösen:
• Leiomyoma (méh rostos daganatok) vagy endometriózis,
• A thromboemboliás kórtörténet vagy kockázati tényezők (lásd alább)
• Az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezői, azaz. Az emlőrák I. fokú öröklődése
• Magas vérnyomás
• Májbetegségek (azaz májadenoma)
• Diabetes mellitus vaszkuláris szövődményekkel vagy anélkül
• Cholelithiasis
• Migrén vagy (súlyos) fejfájás
• Szisztémás lupus erythematosus
• Az endometrium hiperpláziájának kórtörténete (lásd alább)
• Epilepszia
• Asztma
• Otosclerosis
A terápia azonnali leállításának okai:
A terápiát fel kell függeszteni, ha ellenjavallatot találnak. valamint a következő esetekben:
• Sárgaság vagy a májműködés romlása
• A vérnyomás jelentős emelkedése
• Migrén típusú fejfájás új rohama
• Terhesség

Endometrium hiperplázia
Az endometrium hyperplasia vagy a carcinoma kockázata megnő, ha az ösztrogéneket hosszabb ideig önmagában szedik (lásd 4.8 pont). A nem hiszterektomizált nőknél progesztogén hozzáadása ciklusonként legalább 12 napig jelentősen csökkenti ezt a kockázatot.

Áttörő vérzés és foltosodás fordulhat elő a kezelés első hónapjaiban. Ha áttöréses vérzés vagy pötty jelentkezik a kezelés után valamivel, vagy a kezelés abbahagyása után folytatódik, vizsgálatokat kell végezni az ok - többek között az endometrium biopszia - meghatározására az endometrium malignitásának kizárására.

Mellrák
Az ösztrogént, ösztrogén és progesztogén vagy tibolon kombinációját szedő nőknél az emlőrák megnövekedett kockázatának több forrásáról számoltak be évek óta - egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, egy Women's Health Initiative (WHI) tanulmány és epidemiológiai vizsgálatok, beleértve a Million Women Study-t (MWS) (lásd a 4.8 szakaszt). A HRT minden esetben a kockázat kétségtelenül néhány éven belül megnő, a kezelés időtartamával növekszik, de a terápia abbahagyását követően néhány (legfeljebb öt) éven belül normalizálódik.
Az MWS vizsgálatban az emlőrák relatív kockázata konjugált lóösztrogénekkel (CEE) vagy ösztradiollal (E2) magasabb volt, ha a progesztogént szekvenciálisan vagy folyamatosan adták hozzá, függetlenül a progesztogén típusától. Nincs bizonyíték arra, hogy a különböző adagolási módok között különbség lenne a kockázatban.