Voredanin tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Voredanin tabl. film. 20 mg x 4; x 7; x 10; x 14; x 20; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 98; x 100; x 200; x 500/Voredanin

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Voredanin tabl. film. 20 mg x 4; x 7; x 10; x 14; x 20; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 98; x 100; x 200; x 500 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Voredanin 10 mg filmtabletta
Voredanin 20 mg filmtabletta
Voredanin 40 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin kalcium formájában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Voredanin tabl. film. 20 mg x 4; x 7; x 10; x 14; x 20; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 98; x 100; x 200; x 500 /

Filmtabletta:
10 mg: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm-es filmtabletta.
20 mg: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm-es filmtabletta.
40 mg: Fehér, ellipszis alakú, mindkét oldalán domború, 8,2 x 17 mm-es filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A voredanint az étrend megváltoztatásának kiegészítéseként használják az emelkedett összkoleszterin, LDL-koleszterin, apolipoprotein B vagy trigliceridszint csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában vagy kombinált (vegyes) II típusú hiperidiában szenvedő betegeknél, ha kielégítő eredményt ad egy speciális étrend vagy a kábítószer-kezelésen kívül más intézkedést nem tartanak be.

Kombinált terápiában pl. egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik az LDL-koleszterin szintjét, vagy ha nem kielégítő eredményeket hoznak az össz- és az LDL-koleszterinszint csökkentésére irányuló egyéb intézkedésekből homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás:

A betegnek a Voredanin szedése előtt szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet kellett tartania, és ezt a diétát a Voredanin-kezelés alatt is folytatnia kell. Az adagokat egyedileg kell meghatározni az alap LDL-koleszterinszint, a kezelési célok és a beteg reakciója alapján.

A szokásos kezdő adag 10 mg naponta egyszer. A dózist legalább 4 hetes időközönként kell módosítani. A maximális adag 80 mg naponta egyszer. A napi adagot egyszer kell beadni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül.

A kezelés célja igazolt koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél vagy más, az ischaemia fokozott kockázatának kitett betegeknél az LDL-koleszterin 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10000).

A vér és a nyirokrendszer rendellenességei
Nem gyakori: thrombocytopenia.

Idegrendszeri rendellenességek
Gyakori: Fejfájás, szédülés, paresztézia, hipoesztézia.
Nem gyakori: perifériás neuropathia.

A fül és a labirintus rendellenességei
Nem gyakori: fülzúgás.

Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyakori: székrekedés, puffadás, dyspepsia, hányinger, hasmenés.
Nem gyakori: étvágytalanság, hányás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: Kiütés, viszketés.
Nem gyakori: Urticaria.
Nagyon ritka: Angioödéma, bullous kitörések (beleértve a multiforme erythema, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális necrolysis).

A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Gyakori: Myalgia, arthralgia.
Nem gyakori: Myopathia.
Ritka: Myositis, rhabdomyositis.

Az endokrin rendszer rendellenességei
Nem gyakori: Alopecia, hiper- és hipoglikémia, pancreatitis.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: fáradtság, mellkasi fájdalom, hátfájás, perifériás ödéma.
Nem gyakori: Hányinger, súlygyarapodás.

Immunrendszeri rendellenességek
Gyakori: Túlérzékenység.
Nagyon ritka: anafilaxia.

Máj- és epeúti rendellenességek
Ritka: Hepatitis, sárgaság.

A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Nem gyakori: impotencia.

Mentális zavarok
Gyakori: álmatlanság.
Nem gyakori: Amnézia.

Tanulmányok:
A szérum transzaminázszint emelkedéséről beszámoltak azoknál a betegeknél, akik atorvasztatint kaptak más HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal egyidejűleg. Ezek a változások általában enyheek és átmenetiek, és a kezelés abbahagyása nem szükséges. Az atorvasztatint kapó betegek 0,8% -ánál klinikailag jelentős szérum transzaminázszint-növekedést (az átlagos felső határ háromszorosát) figyeltek meg. Ezek az emelések dózisfüggőek voltak és minden betegnél megszűntek.

Klinikai vizsgálatok során az atorvasztatint kapó betegek 2,5% -ánál a kreatin-foszfokináz (CRP) növekedését (a felső határ felső határának háromszorosát) figyelték meg, hasonlóan más HMG-CoA reduktáz inhibitorokhoz. Az átlag felső határának tízszeres értékét figyelték meg az atorvasztatint kapó betegek 0,4% -ánál (lásd 4.4 pont).

4.9 Túladagolás

A Voredanin túladagolásának nincs specifikus kezelési módja. Túladagolás esetén a beteget tüneti módon kell kezelni, és szükség esetén támogató intézkedéseket javasolnak. A máj működését és a szérum IBS-t ellenőrizni kell. A túlzott plazmafehérje-kötődés miatt a hemodialízis várhatóan nem befolyásolja jelentősen az atorvasztatin clearance-ét.