Vermox tabl
VERMOX 100 mg tabletta
VERMOX 100 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 100 mg mebendazolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. pont.
3. GYÓGYSZERFORMA/Vermox tabl. 100 mg x 6 /
VERMOX 100 mg tabletta: világos narancssárga, kerek, lapos, ferde szélű, középen bevágási vonallal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A VERMOX javallt Enterobius vermicularis (pinworms) egyszeri vagy kevert gyomor-bélrendszeri inváziójának kezelésére; Trichuris trichiura (szőrös féreg); Ascaris lumbricoides (nagy gömbféreg); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (horogféreg); Strongyloides stercoralis; Taenia spp. (galandféreg).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
1) Enterobiosis:
Felnőttek és gyermekek:
1 tabletta egyszer bevéve. Mivel ismert, hogy az Enterobius vermicularis újrafertőzés nagyon gyakori, ajánlott a kezelést 2 és 4 hét után megismételni, különösen a felszámolási programok során.
2) Ascariasis. trichuriase, horogféreg és vegyes inváziók:
Felnőttek és gyermekek:
1 tabletta naponta kétszer, reggel és este, három egymást követő napon.
3) Teniasis és strongyloidase:
Felnőttek:
Bár alacsonyabb dózisokkal jó eredményeket értek el, a teljes gyógyulás elérése érdekében ajánlott naponta kétszer 2 tablettát felírni reggel és este 3 egymást követő napon.
Még ezeknél a nagy dózisoknál is ritkák a mellékhatások.
Gyermekek:
1 tabletta naponta kétszer, 3 egymást követő napon keresztül.
Nincs szükség speciális eljárásokra, például étrendre vagy hashajtók használatára.
2 év alatti gyermekeknél lásd: 4.4. pont.
4.3 Ellenjavallatok/Vermox tabl. 100 mg x 6 /
A VERMOX ellenjavallt olyan embereknél, akiknél ismert a túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Használat 2 év alatti gyermekeknél:
A VERMOX forgalomba hozatala utáni tapasztalatok során nagyon ritkán jelentettek görcsöket gyermekeknél, beleértve az 1 évesnél fiatalabb csecsemőket is (lásd 4.8 pont). A VERMOX 100 csak kisgyermekeknél alkalmazható, ha a parazitafertőzés jelentősen zavarja gyermekeiket. táplálkozás és fizikai fejlődés.
A Stevens-Johnson-szindróma/toxiko-epidermális nekrolízis (SCD/TEN) megnyilvánulásait vizsgáló kontrollált vizsgálatok eredményei valószínű kapcsolatra utalnak az SCD/TEN, valamint a mebendazol és metronidazol egyidejű alkalmazása között. Nincs más adat, amely ilyen gyógyszerkölcsönhatásra utalna. Ezért kerülni kell a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazását.
A parazita fertőzés típusától függően figyelembe kell venni az összes családtag kezelésének szükségességét.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A cimetidinnel történő egyidejű kezelés gátolhatja a mebendazol metabolizmusát a májban, és ennek következtében növelheti a gyógyszer plazmakoncentrációját, különösen hosszabb kezelés alatt. Ez utóbbi esetben ajánlott meghatározni a plazmakoncentrációkat, amelyek lehetővé teszik a gyógyszer pontosabb adagolását.
Kerülni kell a mebendazol és metronidazol egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 pont). A VERMOX-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
4.6 Terhesség és szoptatás
A mebendazol embriotoxikus és teratogén hatást mutatott egyszeri orális dózisokban patkányokban és egerekben. Más állatfajokon végzett vizsgálatok nem mutattak káros hatást a szaporodásra (lásd 5.3 pont "A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei"). A VERMOX terhesség alatt történő felírásával járó lehetséges kockázatokat, különösen a terhesség első trimeszterében, össze kell mérni a terápiás előnyökkel.
A mebendazol csak kis mértékben szívódik fel. Nem ismert, hogy a mebendazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért a VERMOX-ot óvatosan kell előírni a szoptató nők számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VERMOX nem befolyásolja a figyelmet és a vezetési képességet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások/Vermox tabl. 100 mg x 6 /
Ezen a ponton a mellékhatások kerülnek bemutatásra. Ezek olyan nemkívánatos események, amelyeket a mellékhatásokról rendelkezésre álló információk alapos értékelése alapján logikusan összefüggésben tartanak a VERMOX alkalmazásával. Egyes esetekben a VERMOX-szal nem lehet egyértelmű ok-okozati összefüggést megállapítani. Ezen túlmenően, mivel a klinikai vizsgálatokat különféle körülmények között végzik, az egyik gyógyszer klinikai vizsgálata során megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem hasonlítható össze egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak gyakoriságával, és előfordulhat, hogy nem egyezik meg a klinikai gyakorlatban megfigyelt gyakorisággal.