VELBUTRIN 150 mg retard tabletta WELLBUTRIN 150 mg retard filmtabletta
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VELBUTRIN 150 mg retard tabletta /
WELLBUTRIN 150 mg retard filmtabletta
2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 150 mg bupropion-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. pont.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
A Wellbutrin depressziós rendellenességek kezelésére javallt. Miután kielégítő választ adott a terápiára, a Wellbutrin szedése megakadályozza a visszaesést vagy a depresszió új epizódját.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A wellbutrin tablettákat egészben kell lenyelni. Nem szabad rágni vagy összetörni őket, mivel ez növelheti a mellékhatások, beleértve a rohamokat is.
A klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a bupropion expozíció növekedhet, ha a tablettákat étkezés közben veszik be (lásd 5.1 pont).
A kezdő adag 150 mg (1 tabletta) naponta egyszer.
A bupropion hatásának kezdetét legkorábban 14 nappal a beadás megkezdése után figyeljük meg. Mint minden antidepresszáns esetében, a bupropion hatása nem biztos, hogy teljesen megnyilvánul a kezelés első heteiben.
Ha a Wellbutrin napi 150 mg-os dózisára nincs válasz, akkor magasabb dózist (maximális napi dózis 300 mg) lehet előírni. A maximális egyszeri adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot. Az adagot napi kétszer 150 mg-ra emelik. Az adagok közötti időtartamnak legalább 8 órának kell lennie.
Az álmatlanság gyakori mellékhatás, amely gyakran átmeneti. Az előfordulás csökkenthető úgy, hogy kerüljük a gyógyszer egy adagját lefekvés előtt (legalább 8 órát kell biztosítani az adagok között), vagy csökkenthetjük az adagot, ha klinikailag indokolt.
Megállapították, hogy a depresszió akut epizódjai 6 vagy több hónapos antidepresszáns kezelést igényelnek. A wellbutrin-kezelés (napi 300 mg) hatásosnak bizonyult hosszú távú kezelésben (legfeljebb 1 év).
Gyermekek és serdülők
A bupropion nem javallott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A bupropion biztonságosságát és késedelmét ADHD-s betegeknél nem igazolták.,
Idős betegek
Mivel egyes idős betegeknél nem zárható ki a bupropmonra való fokozott érzékenység lehetősége, csökkenteni kell az adagolás gyakoriságát és/vagy az adagot (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az ilyen betegek kezelését csökkentett gyakorisággal és/vagy dózissal kell elkezdeni, mivel a bupropion és metabolitjainak koncentrációja magasabb lehet a szokásosnál (lásd 4.4 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a bupropiont körültekintően kell alkalmazni. Enyhe vagy közepesen súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél a termék farmakokinetikájának változékonysága miatt ezeknél az egyéneknél mérlegelni kell a dózis csökkentését (lásd 4.4 pont).
A bupropiont körültekintően kell alkalmazni súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél. Ezen betegeknél az adag nem haladhatja meg a napi 150 mg-ot (lásd 4.4 pont).
A Wellbutrin ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a bupropionra vagy a termék bármely más összetevőjére.
A Wellbutrin ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek görcsroham tünetei vannak.
A Wellbutrin ellenjavallt olyan betegeknél, akik hirtelen abbahagyják az alkohol vagy a nyugtatók alkalmazását.
A wellbutrint nem szabad egyidejűleg szedni más bupropion-tartalmú termékekkel, mivel a rohamok gyakorisága dózisfüggő.
A wellbutrin ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a bulimia vagy az anorexia nervosa korábbi vagy jelenlegi diagnózisa van. Ezekben a betegeknél a rohamok számának növekedését figyelték meg, amikor a bupropiont azonnali felszabadulású tabletták formájában vették be.
A Wellbutrin és a MAO inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt. A wellbutrin-kezelést legalább 2 héttel a MAO-gátlók leállítása után kell elkezdeni.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A bupropionos rohamok dózisfüggő kockázata miatt a Wellbutrin ajánlott adagját nem szabad túllépni. A maximális ajánlott napi dózisig (150 mg Wellbutrin naponta kétszer) a rohamok előfordulási gyakorisága körülbelül 0,1% (1/1000).
A rohamok kockázata a bupropion szedésekor szorosan összefügg a hajlamosító tényezők jelenlétével. Ezért a Wellbutrint körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek egy vagy több olyan hajlamosító tényezője van, amely csökkenti a rohamok indukciójára való érzékenység küszöbét. Ebbe beletartozik:
■ a korábbi traumás agysérülés története;
■ a központi idegrendszer daganata;
■ rohamok története;
■ más gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek csökkentik az érzékenység küszöbét
rohamok kiváltása (pl. antipszichogikumok, antidepresszánsok, maláriaellenes szerek),
tramadol, teofillin, szisztémás kortikoszteroidok, kinolonok és nyugtató antihisztaminok).
Különleges gondosságra van szükség bizonyos, a rohamok fokozott kockázatával járó klinikai állapotokban is. Ide tartoznak az alkohol vagy a nyugtatók túlzott használata (lásd 4.3 pont), orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt diabetes mellitus, stimulánsok vagy étvágycsökkentők használata.
A Wellbutrin-kezelést abba kell hagyni, és nem szabad folytatni azokat a betegeket, akiknél görcsrohamok jelentkeznek a termékkel történő kezelés alatt.
Túlérzékenységi reakciók A wellbutrint azonnal fel kell függeszteni.
túlérzékenység a kezelés alatt (lásd 4.8 pont). A kezelőorvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a tünetek a bupropion abbahagyása után is fennmaradhatnak, és ennek megfelelően kell folytatni a beteg gondozását.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A bupropion elsősorban a májban metabolizálódik aktív metabolitokká, amelyek további metabolizmuson mennek keresztül. Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbséget a bupropion farmakokinetikájában enyhe vagy közepesen súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekhez képest. A bupropion plazmaszintjeiben azonban jelentős eltéréseket figyeltek meg egyes betegeknél. Ezért a Wellbutrint körültekintően kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél, és mérlegelni kell az adag csökkentését enyhe vagy közepesen súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
A wellbutrint óvatossággal kell alkalmazni súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél. Ezekben a betegeknél csökkenteni kell az adagot, mivel a bupropion csúcsszintje szignifikánsan megemelkedik, és ezeknél a betegeknél a szokásosnál nagyobb a felhalmozódás (lásd 4.2 és 5.2 pont).