Trimductal tabl
TRIMDUCTAL 20 mg filmtabletta
TRIMDUCTAL 20 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 20 mg trimetazidin-dihidroklorid hatóanyagot tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, színezékek E 110, E 124.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA/Trimduktális tabl. film. 20 mg x 60 /
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Jelzések
• A szívkoszorúér-betegség hosszú távú kezelése: az anginás rohamok megelőzése (monoterápiaként vagy más gyógyszerekkel kombinálva);
• iszkémiás eredetű cochleovestibularis rendellenességek (szédülés, fülzúgás, hypoacusis) kezelése.
4.2. Az alkalmazás módja és adagolása
Adagolás
Az adag egy 20 mg-os trimetazidin-tabletta naponta háromszor étkezés közben.
Különleges populációk
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc) (lásd 4.4 és 5.2 pont) az ajánlott adag naponta kétszer 1 db 20 tabletta, azaz egyik reggel és egy este étkezés közben.
Idős betegek
Az idős betegeknél megnő a trimetazidin expozíciója az életkorral összefüggő vesefunkció-csökkenés miatt (lásd 5.2 pont). Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc) az ajánlott adag 1 db 20 mg-os tabletta naponta kétszer, azaz egy reggel és egy este étkezés közben. Az idős betegeket körültekintően kell kezelni (lásd 4.4 pont). .
Gyermekpopuláció
A trimetazidin biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták. Nincs adat.
Alkalmazási módszer
Szájon át adják étkezés közben, vízzel.
4.3. Ellenjavallatok/Trimductal tabl. film. 20 mg x 60 /
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- Parkinson-kór, Parkinson-kór tünetei, remegés, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok;
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance Terhesség
A trimetazidin állatkísérletekben nem mutatott embriotoxikus vagy teratogén hatást.
A trimetazidin biztonságosságával kapcsolatos elégtelen klinikai tapasztalat miatt a terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
Szoptatás
A termék anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó adatok hiánya miatt szoptatás alatt nem ajánlott használni.
4. 7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatokban a trimetazidin nem mutatott hemodinamikai hatást, bár a forgalomba hozatalt követően szédülést és aluszékonyságot figyeltek meg (lásd 4.8 pont), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8. Mellékhatások gyógyszerre/Trimductal tabl. film. 20 mg x 60 /
Az alább felsorolt mellékhatásokat a gyakoriság és a szervrendszer (SOC) szerint osztályozzák. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 -
4. 9. Túladagolás
Túladagolásról eddig nem számoltak be.