Tamoxifen NIHFI tabl
Tamoxifen-citrát, egyenértékű 10 mg tamoxifen egy tablettában.
3. GYÓGYSZERFORMA/Tamoxifen NIHFI tabl. 10 mg x 30 /
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1. Jelzések
Mellrák nőknél; további kezelés az elsődleges terápia után; áttétes emlőrák.
4. 2. Adagolás és alkalmazás módja
A hosszú távú kezelés szokásos adagja napi 20 mg (2 tabletta). Az átlagos napi adag 20 mg (2 tabletta) 2 adagra osztva.
4. 3. Ellenjavallatok/Tamoxifen NIHFI tabl. 10 mg x 30 /
Túlérzékenység a tamoxifennel vagy bármely segédanyaggal szemben. Terhesség és szoptatás, jelentős leukopenia, thrombocytopenia és súlyos hypercalcaemia, emelkedett szérum follikulusstimuláló hormonszint, thrombophlebitis.
4. 4. Különleges ellenjavallatok és különleges figyelmeztetések a felhasználásra
Rendszeresen ellenőrizze a vérképeket (és különösen a vérlemezkék és a leukociták számát), a vér kalciumszintjét, periodikusan ellenőrizze a májfunkciós teszteket és a látást.
A kezelés megkezdése előtt nőgyógyászati vizsgálatra van szükség a terhesség kizárása érdekében. Figyelje a betegek nőgyógyászati állapotát legalább 6 hónapos időközönként!
Bizonyíték van a tamoxifen-kezeléssel összefüggésben az endometrium elváltozásainak (például hiperplázia, polipok és rák) gyakoribb előfordulására. Ezen jelenségek mechanizmusa valószínűleg összefügg a termék ösztrogénszerű hatásaival. Ezért minden olyan beteget, akit korábban vagy jelenleg tamoxifennel kezeltek, rendellenes hüvelyi vérzésről, szabálytalan menstruációról, hüvelyi váladékozásról, kismedencei fájdalomról számol be.
Különös gondosságra és szigorú kockázat/haszon értékelésre van szükség olyan betegek kezelésében, akiknek kórtörténetében korábban tromboembóliás események voltak, mivel a tamoxifen-kezelés során a tüdőembóliával vagy anélkül kialakult mélyvénás trombózis fokozott előfordulását figyelték meg.
A gyermekek hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták.
Ez a gyógyszer segédanyagként búzakeményítőt tartalmaz - veszélyes lehet glutén enteropathiában szenvedő betegek számára.
4. 5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A termék citosztatikumokkal és sugárterápiával együtt használható.
A tamoxifen és hormonális termékek (ösztrogén és androgén) együttes alkalmazása a hatások kölcsönös gyengüléséhez vezethet. Az allopurinollal történő egyidejű kezelés májkárosodást okozhat.
Kerülje a vérlemezke-gátlókkal történő egyidejű alkalmazást - csak szigorú indikációk és kötelező thrombocyta-monitorozás esetén.
A tamoxifen együttes alkalmazása kumarin típusú antikoagulánsokkal fokozhatja az antikoaguláns hatást. A protrombin időt gyakran ellenőrizni kell.
A tamoxifent citosztatikumokkal kombinálva fokozott a tromboembóliás események kockázata.
4. 6. Használat terhesség és szoptatás alatt
A terméket terhesség alatt nem használják, mivel hibákat okozhat a magzat fejlődésében. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tamoxifen-kezelés alatt ne legyenek terhesek. Ha szexuálisan aktívak, gátat vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. Ha a tamoxifen-kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után legfeljebb 2 hónappal terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
Nem ismert, hogy a tamoxifen kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt nem ajánlott használni.
4. 7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A koncentrációs képességre és a motoros aktivitásra gyakorolt hatásról nincsenek adatok.
4. 8. Mellékhatások/Tamoxifen NIHFI tabl. 10 mg x 30 /
A hormonális termékekkel (ösztrogén, androgén) összehasonlítva a tamoxifennek kevesebb mellékhatása van.
Emésztőrendszeri betegségek - hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás.
Szív- és érrendszer - értágulat (hőhullámok), tachycardia, perifériás ischaemia, agyi érrendszeri rendellenességek.
Vér és vérképző rendszer - tromboflebitis, embólia, átmeneti trombocitopénia és trombózis, leukopénia, hemolitikus vérszegénység, a szérum triglicerid szintjének növekedése.
Látásromlás - szaruhártya-változások, szürkehályog, retinopathia.
Bőr - alopecia, hypertrichosis, kiütés, viszketés, nagyon ritkán csalánkiütés, fényérzékenység, multiforme erythema és nodosum erythema.
Központi idegrendszer - depresszió, alvászavar, zavartság, fejfájás, neuropathia, paresztézia.
Máj és vese - hepatocelluláris károsodás, kolesztázis, hepatitis, májenzimek változásai, ritkán hepatocelluláris károsodások, beleértve. zsíros degeneráció; vesekárosodás.
Hüvelyi vérzés, hüvelygyulladás, endometrium hypergasia, menstruációs rendellenességek is előfordulhatnak.
A tamoxifen-kezelés legjellemzőbb és legsúlyosabb szövődménye a hypercalcaemia. Általában csontáttétek jelenlétében figyelhető meg.
Metasztázisos betegeknél a terápia első két hetében fájdalmas lágyrész-duzzanat figyelhető meg, amelyet "ösztrogénszakadásnak" neveznek. A daganatnak a tamoxifen adása miatt adódó jó reakciója miatt a duzzanat és a fájdalom ellenére is ajánlott a terápiát fájdalomcsillapítók és egyéb tüneti szerek alkalmazásával folytatni. Az ismételt tamoxifen-kezelések "ösztrogénrobbanáshoz" is vezethetnek.