Szibutramint Qi-Gong tartalmazó gyógyszerek
Az Európai Gyógyszerügynökség javasolja a sibutramint tartalmazó összes forgalmazási termék felfüggesztését (felfüggesztését)
Az Ügynökség azt javasolja, hogy a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázattal járó fogyókúrás gyógyszereket vonják ki az Európai Unió valamennyi gyógyszerpiacáról.
Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a sibutramint tartalmazó gyógyszerek biztonsági felülvizsgálatát. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy használatuk kockázata meghaladja az előnyöket, és azt javasolta, hogy az Európai Unióban függesszék fel a szibutramint tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyének az Európai Unióban történő felfüggesztését.
A sibutramint tartalmazó gyógyszereket 1999 óta engedélyezik az Európai Unióban, és az európai piacon különféle kereskedelmi néven kaphatók: Reductil, Reduxade, Zelium, Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelixa és mások.
Az alábbi termékek használata engedélyezett a Bolgár Köztársaságban: Reductil; Lindaxa; Sibutramin Sandoz és Meissa.
A sibutramint tartalmazó gyógyszerek az étrend és a testmozgás kiegészítéseként jelennek meg fogyás esetén elhízott és túlsúlyos betegeknél, ha egyéb kockázati tényezők vannak jelen, például nem inzulinfüggő diabetes mellitus (2-es típusú diabetes mellitus). Vagy dyslipidaemia (abnormálisan megváltozott vérzsír) szintek).
Az orvosoknak már nem szabad felírniuk, a gyógyszerészeknek pedig ki kell adniuk a sibutramint tartalmazó gyógyszereket.
A jelenleg szibutraminnal kezelt betegeknek a lehető leghamarabb, sürgősség nélkül konzultálniuk kell orvosukkal a fogyás alternatív módszereiről. Azok a betegek, akik abbahagyják a kezelést, mielőtt orvoshoz fordulnak, ezt bármikor megtehetik.
Ezt a felülvizsgálatot azért kezdeményezték, mert az SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) tanulmány adatai azt mutatták, hogy a sibutramint tartalmazó gyógyszerekkel fokozott a súlyos, nem fatális kardiovaszkuláris szövődmények, például agyvérzés vagy a miokardiális infarktus, a placebóval szemben.
A SCOUT vizsgálat körülbelül 10 000 beteget követett körülbelül 6 év alatt. Tervezésének célja annak tisztázása, hogy a sibutraminnal történő kezeléssel történő súlycsökkenés milyen mértékben befolyásolja a túlsúlyos és elhízott egyének nagy csoportjának kardiovaszkuláris problémáit, akiknek már fennálló kardiovaszkuláris betegségük van, vagy fokozott a kardiovaszkuláris kockázatuk.
A CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálatba bevont betegek többségében a sibutramin alkalmazása nem volt összhangban a termékinformációval, mivel a sibutramin ellenjavallt már diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. A kezelés időtartama ebben a vizsgálatban is hosszabb volt, mint az ajánlott. Tekintettel azonban arra, hogy a túlsúlyos és elhízott betegeknél nagyobb a kardiovaszkuláris kockázat kockázata, az EGSZB úgy véli, hogy a SCOUT eredményei alkalmazhatók a mindennapi klinikai gyakorlatban.
Az EGSZB azt is megjegyzi, hogy az eddigi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a szibutramin alkalmazása utáni súlycsökkenés jelentéktelen, és a kezelés abbahagyása után nem lehet megállítani.
Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a szibutraminnak, mint súlycsökkentő szernek az előnyei nem haladják meg a használatával járó kardiovaszkuláris kockázatot.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésére vonatkozó ajánlásait döntéshozatal céljából megküldte az Európai Bizottságnak.
Ez a közlemény, valamint az Európai Gyógyszerügynökség munkájával kapcsolatos bármely egyéb információ megtalálható az Ügynökség honlapján: www.ema.europa.eu
REDUCTIL - VESZÉLYES FOGYÁS TÁBLÁZAT
A Reductil veszélyes diétás tabletta 2010. október 12-én. Az izraeli Egészségügyi Minisztérium bejelentette a Teva Pharmaceuticals által Izraelbe importált Reductil Abbott Laboratories súlycsökkentő termékek behozatalának és értékesítésének beszüntetését. Ezt a döntést az Egészségügyi Minisztérium hozta meg az eszköznek a szervezetre gyakorolt káros hatásainak vitathatatlan bizonyítékai miatt.
A Reductilt tavaly év végén és idén ősszel az Európai Gyógyszerügynökség, valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala is lekerítette az engedélyezett gyógyszerek listájáról. Mint kiderült, a Reductil Abbott Laboratories szedésekor a szívrohamok és a stroke kockázata jelentősen megnő.
Ismeretes, hogy a túlsúlyos emberek többségének megnő a szívbetegség kockázata más emberekhez képest. Így számukra ez a gyógyszer kétszeresen veszélyes, ezért eltávolítják az izraeli gyógyszertárak polcairól.
Meg kell azonban jegyezni, hogy ennek a gyógyszernek a fogyás szempontjából negatív mellékhatásai már régóta ismertek. Nem volt titok, hogy a Reductil befolyásolja az azt szedők szívverését és vérnyomását, de úgy gondolták, hogy a súlycsökkenéssel ez a negatív hatás csökkenni fog, és nem károsítja az egészséget.
Ezenkívül sokan nem veszik figyelembe egyes gyógyszerek negatív hatásait a fogyáshoz, csak a felesleges kilók fogyásáról álmodoznak.
A Reductilt most orvosnak kell felírnia, és konzultálnia kell egy kardiológussal és/vagy orvossal, és mérlegelni kell az esetleges kellemetlen és veszélyes következmények kockázatát. Azoknak a személyeknek, akik már megvették a Reductilt, a tilalom kihirdetése előtt vissza kell adniuk a gyógyszert oda, ahol megvették.
Továbbá, a gyógyszerrel kapcsolatos minden kérdés esetén forduljon a Teva Pharmaceuticalshoz egy speciálisan létrehozott telefonvonalon, az 1-800-302 - 666 telefonszámon.