SUMAMED 500 mg por oldatos infúzióhoz -
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SUMAMED 500 mg por oldatos infúzióhoz /
SUMAMED 500 mg por oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 500 mg azitromicint tartalmaz (citrát formájában). Feloldás után 100 mg/ml koncentrátumot kapunk belőle, amelyet tovább kell hígítani 1 mg/ml vagy 2 mg/ml értékre.
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. pont.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
4.1. Terápiás javallatok
A Sumamed 500 mg por oldatos infúzióhoz a következő fertőzésekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik kezdeti intravénás kezelést igényelnek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
• A társadalomban megszerzett tüdőgyulladás
Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek helyes használatára vonatkozó hivatalos irányelveket.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Ne alkalmazza intravénás bolus vagy intramuszkuláris injekció formájában (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések1 és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések1").
Közösségi szerzett tüdőgyulladás: 500 mg intravénás infúzióként naponta egyszer, legalább 2 napig, majd 500 mg azitromicin orálisan naponta egyszer, a 7-10 napos terápia végéig.
Medencei gyulladásos betegség, beleértve az urogenitális fertőzéseket, például az endometritis és a salpingitis: 500 mg intravénás infúzióként naponta egyszer, majd 250 mg azitromicin orálisan naponta egyszer, egy 7 napos terápia végéig.
Alkalmazása időseknél
Időseknél ugyanazt az adagot alkalmazzák, mint felnőtt betegeknél. Mivel idős betegek lehetnek olyan betegek, akiknek jelenleg proarritmiás állapotuk van, különös gondosság javasolt a szívritmuszavarok és a torsades de pointes kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance> 40 ml/perc) nincs szükség az adag módosítására.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Az intravénás azitromicin biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek fertőzésének kezelésében nem igazolták.
Alkalmazási módszer
Ezt a gyógyszert 3 órán át intravénás infúzióban adják be 1 mg/ml koncentrációban, vagy 1 órán át 2 mg/ml koncentrációban. A magasabb koncentrációkat kerülni kell, mivel minden olyan beteg, aki 2 mg/ml-nél nagyobb koncentrációt kapott, helyi mellékhatásokat tapasztalt az infúzió beadásának helyén.
Az azitromicin infúziójának ideje nem lehet kevesebb, mint 60 perc.
A gyógyszer alkalmazás előtt történő hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Túlérzékenység azitromicinnel, eritromicinnel, bizonyos makrolid vagy ketolid antibiotikumokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az ergotizmus elméleti lehetősége miatt az azitromicint nem szabad egyidejűleg alkalmazni ergotamin-származékokat tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.4 pont).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az eritromicinhez és más makrolidokhoz hasonlóan ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciókat, beleértve angioödémát és anafilaxiát (ritkán halálos kimenetelűek). Az azitromicinnel ezen reakciók némelyike a tünetek megismétlődéséhez vezethet, és szükségessé teheti a megfigyelési és kezelési időszak meghosszabbítását.
Mivel az azitromicin eliminációjának fő útja a máj, súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél mérlegelni kell annak alkalmazását. Az azitromicinnel kapcsolatban olyan fulmináns hepatitis eseteiről számoltak be, amely életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (lásd 4.8 pont). Egyes betegeknél előfordulhat májbetegség, vagy más hepatotoxikus gyógyszert szedhetnek.
A májműködési zavar jelei és tünetei, mint például a sárgasághoz társuló gyors sárgaság, sötét vizelet, vérzésre való hajlam/enkefalopátia, azonnal májvizsgálatot kell végezni.
funkció. Ha májműködési zavar jelentkezik, az azitromicint abba kell hagyni.
Az ergotamin-termékeket szedő betegeknél az ergotizmust felgyorsítja néhány makrolid antibiotikummal történő együttes alkalmazás. Nincsenek adatok az ergotamin és az azitromicin közötti kölcsönhatás lehetőségéről. Az ergotizmus elméleti lehetősége miatt azonban az azitromicint és az ergotamint nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Más antibiotikumokhoz hasonlóan ajánlott ellenőrizni az érzéketlen mikroorganizmusok, beleértve a gombákat is, a szuperfertőzések jeleit.
A Clostridium difficile (CDAD) által okozott hasmenés eseteiről beszámoltak szinte minden antibakteriális gyógyszer, köztük az azitromicin alkalmazásakor, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a végzetes vastagbélgyulladásig terjedhet. Az antibakteriális gyógyszerekkel végzett kezelés megváltoztatja a vastagbél normál flóráját és a C. difficile túlnövekedéséhez vezet.
A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD megjelenéséhez. A hipertoxint termelő C. difficile fajok növelik a morbiditást és a mortalitást, mivel ezek a fertőzések refrakterek lehetnek az antimikrobiális terápiával szemben, és kolecisztómiához vezethetnek. A CDAD-t figyelembe kell venni minden hasmenésben szenvedő betegnél az antibiotikumok alkalmazása után. Gondos orvosi ellenőrzés szükséges, mivel a CDAD az antibakteriális gyógyszerek beadása után több mint két hónappal jelentkezhet.