Sorbifer Durules retard tabletta Sorbifer Durules retard tabletta -
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sorbifer Durules retard tabletta /
Sorbifer Durules retard tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.
Hatóanyag: 320 mg szárított ferroszulfát [amely 100 mg Fe (II) -nek felel meg] minden retard tablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a szakaszban 6.1.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Ochersárga, lencse alakú, enyhén domború, jellegzetes szagú, egyik oldalán "Z" jelöléssel ellátott tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
• Vashiányos vérszegénység megelőzése és kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás Felnőttek és serdülők
Felnőtteknek és serdülőknek (12 év felett) az ajánlott adag naponta 2 x 1 tabletta. Ha szükséges, a mellékhatások miatt az adag felére csökkenthető (napi 1 tabletta). Ha vashiányos vérszegénység esetén szükséges, az adag napi 3-4 tablettára emelhető, két adagra (reggel és este) felosztva.
A gyógyszert nem szabad csecsemőknek és kisgyermekeknek (12 év alatti) adni.
Terhesség esetén az ajánlott adag naponta 1 tabletta az első 6 hónapban, naponta 2 x 1 tabletta a terhesség és a szoptatás utolsó trimeszterében.
normális hemoglobinszintet kell elérni, de addig kell folytatni, amíg a vaskészletek meg nem telnek (kb. 2 hónap). Nyilvánvaló vashiány esetén a kezelés átlagos időtartama 3-6 hónap.
Az alkalmazás módja Orális alkalmazás.
A tablettákat soha nem szabad fekve lenyelni.
A tablettákat egészben, rágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni, legalább fél órával étkezés előtt.
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Nyelőcső szűkület és/vagy a gyomor-bél traktus egyéb obstruktív rendellenességei.
• Fokozott vasfelhalmozódással járó rendellenességek (pl. Hemochromatosis, hemosiderosis).
• Egyéb vérszegénység, amely nem vashiányos, kivéve vashiány jelenlétét.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer csak vashiány esetén hatékony. A beadás előtt meg kell erősíteni a vashiány diagnózisát (alacsony szérum vasszint, magas teljes szérum vaskötő képesség). Ez a gyógyszer nem hasznos más típusú vérszegénységben, kivéve a vashiányt (fertőző vérszegénység, krónikus betegségekkel járó vérszegénység, thalassemia).
A gyomor-bél traktus gyulladásos betegségei és peptikus fekélybetegségei súlyosbodhatnak a szájon át alkalmazott vas alkalmazásával.
A gyógyszer a széklet fekete színűvé válhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyidejű alkalmazás:
- niprofloxapin: együttes alkalmazás körülbelül 50% -kal csökkenti az abszorpciót, és fennáll annak a veszélye, hogy a ciprofloxacin plazmakoncentrációja alacsonyabb marad, mint a terápiás plazmaszint.
- levofloxapin: együttes alkalmazás csökkenti a levofloxacin felszívódását.
- moxifloxanin: az együttes alkalmazás körülbelül 40% -kal csökkenti a moxifloxacin biohasznosulását, ezért ha együttes alkalmazásra van szükség, akkor a lehető leghosszabb időszakot (minimum 6 óra) kell biztosítani a moxifloxacin és a Sorbifer Durules között.
- norfloxapin: együttes alkalmazás kb. 75% -kal csökkenti a norfloxacin felszívódását.
- ofloceanin: együttes alkalmazás csökkenti az oflox felszívódását!
A Sorbifer Durules és az alább felsorolt gyógyszerek együttes alkalmazása szükségessé teheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját. Egyidejű alkalmazás esetén a lehető leghosszabb időszakot (minimum 2 óra) kell biztosítani a Sorbifer Durules és a következő gyógyszerek között.
- kalcium- vagy magnézium-karbonátot tartalmazó élelmiszer-adalékanyagok és alumínium-hidroxid vagy kalcium- vagy magnézium-karbonátot tartalmazó savkötők vegyületet képeznek vas-sókkal, ezáltal csökkentve azok kölcsönös felszívódását.
- kaptopril: együttes alkalmazás a kaptopril plazmakoncentráció görbe alatti területet körülbelül 37% -kal csökkenti, valószínűleg a gyomor-bél traktus kémiai reakciójának köszönhetően.
- cink: együttes alkalmazás csökkenti a cink sók felszívódását.
- klodronát: in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a vas-tartalmú termékek komplexet alkotnak a klodronáttal. Bár v/vo interakciós vizsgálatokat nem végeztek, feltételezni kell, hogy az együttes alkalmazás csökkenti a klodronát felszívódását.
- dezferoxamin: a kombinált adagolás csökkenti a dezferoxamin és a vas felszívódását a komplexek képződése miatt.
- levodopa: levodopával vagy karbidopával együtt alkalmazva a vas-szulfát körülbelül 50% -kal csökkenti az egyszeri levodopa adagok biohasznosulását, és a karbidopa egyszeri adagjainak körülbelül 75% -át, valószínűleg a kelátkomplexek képződése miatt.