Simvastatin Genericon tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Simvastatin Genericon tabl. film 40 mg x 30/Szimvasztatin

Alkalmazási előírás/Simvastatin Genericon tabl. film 40 mg x 30 /

1. A gyógyszer kereskedelmi neve

Simvastatin Genericon 40 mg filmtabletta
Szimvasztatin
Simvastatin Genericon 40 mg filmtabletta
Szimvasztatin

2. Mennyiségi és minőségi összetétel

1 filmtabletta Simvastatin Genericon 40 mg
(szimvasztatin) gyógyszeres anyagként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
40 mg szimvasztatint tartalmaz

3. Adagolási forma/Simvastatin Genericon tabl. film 40 mg x 30 /

Filmtabletta orális alkalmazásra.
A Simvastatin Genericon 40 mg fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „SVT” jelzéssel.

4. Klinikai adatok

4.1 Jelzések

A szívkoszorúér-betegség (CHD) kialakulásának nagy kockázata vagy a CHD bizonyítékával küzdő betegek:
A szívkoszorúér-betegség kialakulásának magas kockázatával küzdő betegeknél (hiperlipidémiával vagy anélkül), azaz. cukorbetegségben, stroke-ban vagy más cerebrovaszkuláris betegségben, perifériás vaszkuláris betegségben vagy igazolt szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
Cukorbetegeknél a perifériás erekből eredő szövődmények kialakulásának kockázatának csökkentése (ideértve a perifériás revaszkularizációs eljárásokat, az alsó végtagok amputációját vagy a lábfekélyeket).
Koronária szívbetegségben szenvedő hiperkoleszterinémiás betegeknél a koronária ateroszklerózis progressziójának késleltetése, ideértve az új elváltozások kialakulásának csökkentését és
új teljes elzáródások

Hiperlipidémiában szenvedő betegek:
Az étrend mellett az összkoleszterin (teljes-C) és az LDL-C, a trigliceridek (TG) és az apolipoprotein B (apo-B) emelkedett szintjének csökkentése, valamint a magas sűrűségű koleszterin (HDL-C) növelése a primer hiperkoleszterinémia, beleértve a heterozigóta családi hiperkoleszterinémiát (Fredrickson IIa típusú) vagy kombinált (vegyes) hiperlipidémiát (Fredrickson IIb típusú), amikor a megfelelő étrendre vagy más nem farmakológiai szerekre adott válasz nem kielégítő; csökkenti az LDL/HDL és az összes koleszterin/HDL arányokat. Hipertrigliceridémiában szenvedő betegek (Fredrickson IV típusú hiperlipidémia) kezelésére;
Primer dysbetalipoproteinemia (Fredrickson III. Típusú hiperlipidémia) betegek kezelésére;
A diéta és egyéb, nem diétás intézkedések mellett a homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kezelésére a teljes - C, LDL-C, apo-B magas szintjének csökkentése érdekében.

Heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekek
A diéta mellett a teljes - C, LDL-C, TG és apo-B szint csökkentésére fiúkban és lányokban, legalább egy évvel az első menstruáció után, 10-17 éves korban, heterozigóta családi hiperkoleszterinémiával (HeFH) )

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A kezelés előtt a betegnek legalább 3 hónapig szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet kell alkalmaznia. Ezt a diétát a Simvastatin Genericon-kezelés alatt is folytatni kell. A filmtablettákat kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni, az étrendtől függetlenül, és az elválasztó vonal mentén elválaszthatók.

A koszorúér-betegség vagy a bizonyított szívkoszorúér-betegség kialakulásának nagy kockázata
A szívkoszorúér-betegség kialakulásának magas kockázatával küzdő betegeknél (hiperlipidémiával vagy anélkül), azaz. cukorbetegségben, stroke-ban vagy más agyi érrendszeri betegségben, perifériás érrendszeri betegségben vagy igazolt szívkoszorúér betegségben szenvedő betegeknél a szokásos kezdő adag naponta egyszer 40 mg, este. A kezelést diétával vagy testmozgással egyidejűleg lehet elkezdeni.

Hiperlipidémiás betegek (Nem tartoznak a fenti kockázati kategóriába)
A beteget a gyógyszer beadása előtt szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendre kell helyezni, és a gyógyszeres kezelés során folytatni kell az étrend betartását.
A szokásos kezdő adag 20 mg naponta, este egyszer. Azoknál a betegeknél, akiknek az LDL-koleszterinszintjének jelentős csökkentésére van szükség (több mint 45%), naponta egyszer 40 mg-os adagot lehet kezdeni. Enyhe vagy mérsékelt hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeket 10 mg-os Simvastatin Genericon kezdő adaggal lehet kezelni. Szükség esetén az adagolás a fentiek szerint módosítható.

Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek
Kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei alapján a szimvasztatin ajánlott adagja homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek számára este 40 mg naponta vagy napi 80 mg 3 külön adagban (két 20 mg-os adag napközben, este pedig 20 mg). 40 mg). A szimvasztatint más koleszterinszint-csökkentő kezelés (pl. LDL-aferézis) mellett kell alkalmazni, vagy ha ilyen kezelés nem létezik.

Kísérő terápia
A Simvastatin Genericon önmagában vagy epesav megkötőkkel kombinálva hatékony, és 2 órával az ilyen gyógyszerek szedése előtt vagy 4 órával azután kell beadni. Ciklosporint, danazolt, gemfibrozilt, egyéb fibrátumokat (a fenofibrát kivételével) vagy niacint (nikotinsavat) szedő lipidcsökkentő adagokban (> 1 g naponta) simvastatinnal kombinálva szedő betegeknél a szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Adagolás veseelégtelenségben
Mivel a Simvastatin Genericon nem szenved jelentős vesekiválasztást, mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 1 g naponta), valamint amiodaron és verapamil együttes alkalmazásával nagy dózisú szimvasztatinnal (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás módja, valamint 4.5 Kábítószer és egyéb interakciók). Kicsit megnő a diltiazem 80 mg-nál több szimvasztatinnal történő együttes alkalmazásának kockázata is.
Ezért a CYP3A4 izoenzim rendszer inhibitoraként a szimvasztatin és itrakonazol, ketokonazol, HIV proteáz inhibitorok, eritromicin, klaritromicin, telitromicin és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és egyéb információk. Kölcsönhatások). Ha az itrakonazollal, ketokonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel való kezelés elkerülhetetlen, a szimvasztatin-kezelést a kezelés végéig fel kell függeszteni. Óvatosan kell eljárni akkor is, ha a szimvasztatint más, a CYP3A4 izoenzim rendszer kevésbé hatékony gátlóival együtt alkalmazzák: ciklosporin, verapamil, diltiazem (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás módja, 4.5 Kábítószer és egyéb interakciók).

Kerülni kell a grapefruit juice és a szimvasztatin egyidejű alkalmazását.
A szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot azoknál a betegeknél, akiket ciklosporinnal és gemfibrozillal vagy lipidcsökkentő niacin-dózissal (> 1 g naponta) egyidejűleg kezeltek. A szimvasztatin és a gemfibrozil kombinációját kerülni kell, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot. A 10 mg/nap szimvasztatin más fibrátokkal (a fenofibrát kivételével), a niacinnal vagy a ciklosporinnal történő kombinációját ezeknek a kombinációknak a lehetséges kockázatainak alapos mérlegelése után kell elvégezni (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás módja, valamint 4.5 pont. Kábítószer és egyéb interakciók ).
Óvatosan kell eljárni, ha a fenofibrátot szimvasztatinnal írják fel, mivel mindkét termék saját myopathiás potenciállal rendelkezik.