Sildenafil Stada 50 mg filmtabletta Sildenafil Stada 50 mg filmtabletta - Ingyenes
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sildenafil Herds 25 mg filmtabletta /
Sildenafil Stada 25 mg filmtabletta
Sildenafil Herds 50 mg filmtabletta /
Sildenafil Stada 50 mg filmtabletta
Sildenafil Herds 100 mg filmtabletta /
Sildenafil Stada 100 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 25 mg szildenafilot tartalmaz citrát formájában.
Minden tabletta 50 mg szildenafilot tartalmaz citrát formájában.
Minden tabletta 100 mg szildenafil-citrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden 25 mg filmtabletta 72,888 mg laktóz-monohidrátot, 0,0039 mg Ponceau 4R alumínium lakkot és 0,1112 mg szójalecitint tartalmaz.
Minden 50 mg filmtabletta 145,775 mg laktóz-monohidrátot, 0,0078 mg Ponceau 4R alumínium lakkot és 0,2250 mg szójalecitint tartalmaz.
Minden 100 mg filmtabletta 291,550 mg laktóz-monohidrátot, 0,0156 mg Ponceau 4R alumínium lakkot és 0,450 mg szójalecitint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A Sildenafil Herds 25 mg filmtabletta kerek, világoskék fényes, mindkét oldalán domború, kb. 8 mm átmérőjű tabletta.
A Sildenafil Herds 50 mg filmtabletta kerek, világoskék fényes, mindkét oldalán domború, kb. 10 mm átmérőjű tabletta.
A Sildenafil Herds 100 mg filmtabletta kerek, világoskék fényes, mindkét oldalán domború, kb. 12 mm átmérőjű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Erekciós diszfunkcióval rendelkező férfiak kezelése, amely képtelen gyorsan megtartani a pénisz erekcióját, amely elegendő a nemi aktushoz.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek:
Az ajánlott adag 50 mg, szükség szerint körülbelül egy órával a nemi aktus előtt. A hatástól és a tolerálhatóságtól függően az adag 100 mg-ra emelhető vagy 25 mg-ra csökkenthető. A maximális ajánlott adag 100 mg. Az alkalmazás maximális ajánlott gyakorisága naponta egyszer. Ha a Sildenafil Herds étkezés közben szed, a hatás kezdete késleltethető az éhezéssel összehasonlítva (lásd 5.2 pont).
Speciális betegcsoportok Idős betegek:
Idős betegeknél (> 65 év) nem szükséges az adag módosítása. Vesekárosodásban szenvedő betegek:
A Felnőtteknél megadott adagolási ajánlások enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél (kreatinin-clearance = 30-80 ml/perc) érvényesek.
Mivel súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 150 pM). Tekintettel arra, hogy a szildenafil ajánlott adagokkal történő beadása után a plazma csúcskoncentrációja megközelítőleg 1 pM, a Sildenafil Herds várhatóan nem befolyásolja ezen izoenzimek szubsztrátjainak clearance-ét.
Nincsenek adatok a szildenafil és a nem specifikus foszfodiészteráz-gátlók, például a teofillin vagy a dipiridamol közötti kölcsönhatásról.
A nitrogén-oxid/cGMP útvonalon kifejtett ismert hatásának megfelelően (lásd 5.1 pont) a szildenafil felerősítette a nitrátok hipotenzív hatását, ezért ellenjavallt együttes alkalmazása nitrogén-oxiddal vagy nitrát donorokkal bármilyen formában (lásd 5.1 pont). 4.3. pont).
Az alfa-blokkolókat szedő betegeknél a szildenafil együttes alkalmazása tünetekkel járó hipotenzióhoz vezethet néhány érzékeny egyénnél. Ez nagy valószínűséggel a szildenafil bevétele után az első 4 órában jelentkezik (lásd 4.2 és 4.4 pont). Három specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban az alfa-blokkoló doxazozint (4 mg és 8 mg) és a szildenafilt (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) együtt adták olyan betegeknél, akik benignus prosztata hiperpláziában (BPH) stabilizálódtak a doxazosin terápia során. Ezekben a tesztpopulációkban a fekvő vérnyomás további átlagos csökkenése 7/7 Hgmm, 9/5 Hgmm és 8/4 Hgmm, valamint a függőleges vérnyomás további 6/6 Hgmm, 11/4, Hgmm és 4/5 Hgmm. Amikor a szildenafilot és a doxazosint együtt adták a doxazosin-terápia során stabilizált betegeknek, ritka jelentésekről számoltak be olyan betegeknél, akiknél tüneti ortosztatikus hipotenzió lépett fel. Ezek a jelentések szédülést és szédülést tartalmaznak, de nem szinkopót.
Amikor a szildenafil (50 mg) és a tolbutamid (250 mg) vagy a warf egyidejű alkalmazása történik
(40 mg), amelyeket a CYP2C9 metabolizál, nem figyeltek meg szignifikáns kölcsönhatást. A szildenafil (50 mg) nem erősítette tovább az acetilszalicilsav által kiváltott vérzési idő (150 mg) meghosszabbítását.
A szildenafil (50 mg) nem erősítette tovább az alkohol hipotenzív hatását egészséges önkénteseknél, akiknek a vérben az átlagos csúcsértéke 80 mg/dl volt.
Általában a következő osztályokba tartozó vérnyomáscsökkentők: diuretikumok, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták, vérnyomáscsökkentők (értágítók és központilag ható), adrenerg blokkolók, kalcium-antagonisták és alfa-adrenerg receptor-alfa-adrenerg receptorok reakciói a betegeknél szildenafilot kaptak a placebóval szemben. Egy specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban, amelyben magas vérnyomásban szenvedő betegeket szildenafillal (100 mg) együtt adtak amlodipinnel, a szisztolés fekvő vérnyomás további 8 mmHg-kal csökkent. A 7 diasztolés vérnyomás megfelelő további csökkenése fekvő helyzetben 7 Hgmm volt. Ezek a további vérnyomáscsökkenések hasonlóak voltak a kizárólag szildenafilot kapó egészséges önkénteseknél tapasztaltakhoz (lásd 5.1 pont).
A szildenafil (100 mg) nem befolyásolta a CYP3A4 szubsztrátjai, a szakvinavir és a ritonavir HIV proteáz inhibitorainak egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás