Pravastatin Unipharm tabl
10 mg és 20 mg PRAVASTATIN UNIPHARM tabletta
10 mg és 20 mg PRAVASTATIN UNIPHARM tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta pravasztatin hatóanyagot tartalmaz
nátrium) 10 mg vagy 20 mg.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát stb.
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. pont.
3. GYÓGYSZERFORMA/Pravastatin Unipharm tabl. 20 mg x 30 /
A tabletta.
10 mg tabletta - fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszés és 10 mm átmérőjű tabletta.
20 mg-os tabletta - fehér vagy csaknem fehér, lapos, metszettel, bevágással és 10 mm átmérővel.
A tabletta két egyenlő részre osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A pravasztatin-kezelést az étrendre és a testmozgásra adott megfelelő terápiás válasz hiányában végzik.
• Hiperkoleszterinémia.
Az elsődleges hiperkoleszterinémia vagy a kevert diszlipidémia kezelése az étrend kiegészítéseként, az étrendre és a testmozgásra adott megfelelő terápiás válasz hiányában.
• Elsődleges megelőzés
A kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése közepes és súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél és étrend-kiegészítőként az elsődleges kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával (lásd 5.1 pont).
• Másodlagos megelőzés
A szív- és érrendszeri morbiditás és a mortalitás csökkentése azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus és instabil angina volt, a koleszterinszinttől függetlenül, kiegészítő kezelésként a kockázati tényezők korrigálására (lásd 5.1 pont).
Transzplantáció utáni kezelés
Szervátültetés után immunszuppresszánsokkal kezelt betegeknél a transzplantáció utáni hiperlipidémia megelőzése érdekében (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek:
A kezelést a telített zsírok és a koleszterin korlátozásával járó étrend kötelező betartásával végzik, és olyan esetekben, amikor az étrendre adott válasz és egyéb nem farmakológiai intézkedések nem voltak megfelelőek. Szájon át naponta egyszer, lehetőleg lefekvés előtt. Nem ajánlott étellel együtt bevenni.
Hiperkoleszterinémia
A kezdő adag napi 10 mg, és szükség esetén fokozatosan emelhető 4 hetes időközönként, amíg el nem éri a maximális napi 40 mg-os adagot.
A terápiás dózist minden beteg számára egyedileg határozzák meg, és függ a terápiás választól és a gyógyszer tolerálhatóságától.
Elsődleges és másodlagos kardiovaszkuláris profilaxis A megállapított kezdeti és fenntartó profilaktikus adag napi 40 mg.
Transzplantáció utáni kezelés
A szervátültetés után immunszuppresszív betegeknél az ajánlott napi adag 20 mg (lásd 4.5 pont).
A lipidszint ellenőrzése után az adag szigorú orvosi felügyelet mellett napi 40 mg-ra emelhető (lásd 4.5 pont).
Gyermekek
A pravasztatin terápiás hatékonyságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták, és alkalmazása nem ajánlott.
Idős betegek
65 évesnél idősebb betegeknél nincs bizonyíték a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységre és a farmakokinetikai paraméterek változására, ezért nincs szükség speciális dóziscsökkentésre, kivéve a kockázati tényezők jelenlétét (lásd 4.4. Izomzavarok).
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
Közepes vagy súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 10 mg. Az adagot a lipidprofil adatai szerint és szigorú orvosi felügyelet mellett állítják be. Egyidejű kezelés
A pravasztatin teljes és az LDL-koleszterinszintet csökkentő hatása fokozódik, ha ioncserélő gyantákkal (kolesztiramin, kolesztipol) adják együtt. A pravasztatint 1 órával a gyanta bevétele előtt vagy 4 órával azután veszik be (lásd 4.5 pont).
Ciklosporinnal vagy más immunszuppresszív szerekkel kezelt betegeknél a kezelést naponta egyszer 20 mg pravasztatinnal kezdik, mivel az adagot orvosi felügyelet mellett 40 mg-ra titrálják (lásd 4.5 pont).
4.3 Ellenjavallatok/Pravastatin Unipharm tabl. 20 mg x 30 /
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• Aktív májbetegség vagy a májfunkciós tesztek tartós emelkedése;
• Terhesség és szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A pravastatin-kezelés nem ajánlott homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél. A kezelés nem megfelelő hiperkoleszterinémia esetén az emelkedett HDL-koleszterinszint miatt.
Mint minden HMG-CoA reduktáz inhibitor, a pravasztatinnal és a fibrátokkal történő kombinált kezelés sem ajánlott.
Májbetegségek.
Mint a többi lipidszint-csökkentő termék, a pravasztatin is mérsékelt növekedést okozhat a transzaminázokban. Az esetek többségében a kezelés megszakítása nélkül visszatérnek az alapértékekre. Különleges gondozásra és a betegek abbahagyására van szükség azoknál a betegeknél, akiknél az ASAT és az ALAT tartósan megemelkedett, a referenciaérték vagy a perzisztencia 3-szorosáig.