Mi a drogok párhuzamos kivitele és mikor engedélyezett
A közelmúltban a média különös figyelmet fordít a gyógyszerek párhuzamos exportjára. A vita felkeltette a figyelmemet, és úgy döntöttem, hogy további információkat keresek. A témát a televízió, a rádió és az internet tárgyalja. A politikusok, a szakemberek és a közszereplők véleménye nagyon eltérő. Mi a gyógyszerek párhuzamos kivitele és megengedett?
Mi a párhuzamos export?
A párhuzamos export a gyógyszerellátás Bulgáriából az Európai Unió és azon kívüli országokba. Ha legálisan értékesítek olyan gyógyszereket, amelyeket egy másik országban kínálok a bolgár piacon, akkor ezzel párhuzamosan exportálok is.
Milyen körülmények között tehetem meg?
Először is fontos elismerni a gazdasági kezdeményezés szabadságát. Bolgár állampolgárként ezt a szabadságot az Alkotmány garantálja számomra. Ez az első feltétel, hogy ilyen tevékenységet végezhessek. Ugyanakkor meg kell felelnie a gyógyszerek kereskedelmére vonatkozó különleges követelményeknek is (pl. Bejelentés benyújtása, amelyről az alábbiakban részletesebben olvasok).
Másodszor, ahhoz, hogy párhuzamosan exportálhassak, engedélyre van szükségem a gyógyszerek nagykereskedelmére, illetve engedélyre van szükségem gyógyszerek gyártására. Ilyen engedély megszerzéséhez kereskedőnek kell lennem - pl. ET, OOD, AD.
Nagykereskedelmi engedélyt kapok a Bolgár Gyógyszerügynökség (BDA) ügyvezető igazgatójától. Be kell nyújtanom egy jelentkezési űrlapot, és 60 napon belül az Ügynökség ügyvezető igazgatójának engedélyt kell kiadnia vagy a motiváció megtagadását. Fellebbezhetek a szófiai városi közigazgatási bíróságon, mivel az Ügynökség székhelye ott található.
A gyógyszerek gyártására vonatkozó engedély kiadásának eljárása hasonló. Ilyen engedély megszerzéséhez be kell nyújtanom egy jelentkezési lapot is. 60 napon belül számíthatok az Ügynökség ügyvezető igazgatójának döntésére. Ha nem értek egyet az Ügynökség határozatával, megtámadhatom azt a szófiai közigazgatási bíróságon.
N.B! Ha van gyártási engedélyem, akkor csak az általam gyártott gyógyszerek exportálhatók párhuzamosan.
Milyen eljárást kell követnem?
Az export ingyenes.
De nem exportálhatok olyan gyógyszereket, amelyek az ún. "Pozitív kábítószer-lista", és amelynek hiányosságát azonosították. Ez a korlátozás csak addig érvényes, amíg a gyógyszer szerepel a hiánya listáján.