Metformin Vale tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Metformin Vale tabl. film. 1000 mg x 10; x 15; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 60; x 84; x 90; x 100; x 120/Metformin

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Metformin Vale tabl. film. 1000 mg x 10; x 15; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 60; x 84; x 90; x 100; x 120 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Metformin Vale 500 mg filmtabletta
Metformin Vale 850 mg filmtabletta
Metformin Vale 1000 mg filmtabletta
Metformin Vale 500 mg filmtabletta
Metformin Vale 850 mg filmtabletta
Metformin Vale 1000 mg filmtabletta

2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL

Metformin Vale 500 mg filmtabletta: minden tabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 390 mg metformin-bázisnak.
Metformin Vale 850 mg filmtabletta: minden tabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 662,90 mg metformin bázisnak felel meg.
Metformin Vale 1000 mg filmtabletta: minden tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin-bázisnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Metformin Vale tabl. film. 1000 mg x 10; x 15; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 60; x 84; x 90; x 100; x 120 /

Filmtabletta
Az 500 mg-os tabletta fehér, hosszúkás, egyik oldalán bemetszés, a másikon sima. Az elválasztó vonal oldalán mindkét oldalon "MF" és "1" felirat található. Az elválasztó vonal csak a törés megkönnyítésére, a könnyebb felszívódásra szolgál, nem pedig egyenlő dózisokra osztva.

A 850 mg tabletta fehér, kerek, egyik oldalán "MF" és "2", a másikon "G" jelzéssel.

Az 1000 mg-os tabletta fehér, ellipszis alakú, hasított. Az egyik oldalon "MF" és "3" felirat található elválasztó vonallal elválasztva, a másik oldalon pedig "G" felirat található. A tablettákat két egyenlő részre lehet osztani.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Jelzések

A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, amikor az étrend és a testmozgás önmagában nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.
• Felnőtteknél a metformin monoterápiában vagy más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a metformin monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
Csökkent a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények száma a túlsúlyos és a 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket a metforminnal kezeltek első kezelésként a sikertelen étrend-terápia után. (lásd az 5.1. szakaszt).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek:
Monoterápiában vagy más orális antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva:
• A szokásos kezdő adag egy 500 mg vagy 850 mg metformin tabletta naponta kétszer vagy háromszor, étellel együtt vagy anélkül.
10-15 nap elteltével az adagot a mért vércukorszintnek megfelelően kell beállítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél rendszer tolerabilitását. A metformin maximális napi adagja 3, elosztva 3 külön dózisra.
Ha egy másik orális antidiabetikus gyógyszerrel történő kezelés megváltoztatását tervezik, azt fel kell függeszteni, és metforminnal kell helyettesíteni a fent megadott dózissal.

Kombináció inzulinnal:
A metformin és az inzulin kombinációs terápiaként alkalmazható a jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében. A metformin szokásos kezdő adagja egy 500 vagy 850 mg-os tabletta naponta kétszer vagy háromszor, miközben az inzulin adagját a mért vércukorszintnek megfelelően állítják be.

Idős betegek: mivel a metformin idős betegeknél képes csökkenteni a vesefunkciót, dózisát a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani, amelyet rendszeresen értékelni kell (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők:
Monoterápiaként és inzulinnal kombinálva.
• A metformin 10 év feletti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
• A szokásos kezdő adag egy metformin 500 mg vagy 850 mg tabletta naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszinttől függően kell beállítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél rendszer tolerabilitását. A metformin ajánlott maximális napi adagja 2, két vagy három adagra osztva.

4.3 Ellenjavallatok/Metformin Vale tabl. film. 1000 mg x 10; x 15; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 60; x 84; x 90; x 100; x 120 /

• Túlérzékenység a metforminnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma.
• Veseelégtelenség vagy károsodott vesefunkció (kreatinin-clearance Tejsavas acidózis:

A tejsavas acidózis ritka, de súlyos metabolikus szövődmény (magas halálozás időben történő kezelés hiányában), amely a metformin felhalmozódása miatt jelentkezhet. A metforminnal kezelt betegeknél jelentett tejsavas acidózis főleg súlyos veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegeknél fordul elő. A tejsavas acidózis esetei csökkenthetők és csökkenthetők az egyéb kapcsolódó kockázati tényezők, például a rosszul kontrollált cukorbetegség, a ketózis, az elhúzódó koplalás, az alkoholfogyasztás, a májelégtelenség és a hipoxiával kapcsolatos állapotok értékelésével.

Diagnózis:
A tejsavas acidózis kockázatát még olyan nem specifikus tünetek esetén is figyelembe kell venni, mint izomgörcsök, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például hasi fájdalom és súlyos aszténia.
A tejsavas acidózist acidotikus nehézlégzés, hasi fájdalom és hipotermia jellemzi, amelyet kóma követ. A diagnosztikai laboratóriumi paraméterek közé tartozik a vér pH-értékének csökkenése, a plazma tejsavkoncentráció 5 mmol/l felett, a megnövekedett anionhiány és a laktát/piruvát arány. Metabolikus acidózis gyanúja esetén a metformint abba kell hagyni, és a beteget azonnal kórházba kell hospitalizálni (lásd 4.9. Szakasz).