Metfogamma 1000 tabletta

Metfogamma 1000 tabletta. film 1000 mg x 30; x 120/Metfogamma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Metfogamma 1000 mg filmtabletta
Metfogamma 1000 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot (hatóanyag) tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta
Fehér, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bevágással, a másik oldalán mély bemetszéssel (pattintós fül alakú). A tabletta két egyenlő részre osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Jelzések

A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, akiknél a vércukorszint szükséges csökkentése önmagában diéta és testmozgás útján nem érhető el.
- Felnőtteknél a metformin-hidroklorid monoterápiában vagy más orális antidiabetikus termékekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
- A metformin-hidroklorid monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Túlsúlyos és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél a metforminnal történő cukorbetegség szövődményeinek előfordulásának csökkenését figyelték meg étrendi kudarcot követően. első választási eszközként (lásd az 5.1. pontot).

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek
Monoterápia más orális antidiabetikus termékekkel kombinálva
- A kezdő dózis általában 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmazó filmtabletta (fele) adagolása. kettő vagy naponta játssza őket, étkezés közben menjen utána.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően kell beállítani. Az adagolás fokozatos növelése pozitív hatással van a termék gyomor-bél rendszeri tolerálhatóságára.
Az ajánlott maximális napi adag napi 1 g metformin-hidroklorid.
- Amikor egy másik orális antidiabetikus termékről metforminra vált, az előző terápia gyógyszerét először le kell állítani, majd a fent leírt adagolásnak megfelelően el kell kezdeni a metformin terápiát.

Kombináció inzulinnal
A megformium-hidroklorid és az inzulin kombinálható a vércukorszint jobb szabályozása érdekében. A szokásos kezdő adag 1/2 (fele) filmtabletta, amely 1000 metformin-hidrokloridot tartalmaz naponta kétszer-háromszor, míg az inzulinadagokat a mért vércukorszintből számítják.

Idős betegek
Mivel idős betegeknél a vesefunkció gyakran korlátozott, a metformin adagját ennek megfelelően kell beállítani. Ebben a tekintetben a vesefunkció rendszeres vizsgálatára van szükség (lásd 4.4 pont).

10 éves és idősebb gyermekek és fiatalok
Monoterápia és kombinált terápia inzulinnal
A szokásos kezdő adag 1/2 (fele) filmtabletta (1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz) naponta egyszer étellel vagy anélkül.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszintjének megfelelően kell beállítani. Az adagolás fokozatos emelése pozitív hatással van a gyógyszer gyomor-bélrendszeri tolerálhatóságára.
A maximális ajánlott napi adag 2 g metformin-hidroklorid naponta, két vagy három külön dózisban bevéve.

4.3. Ellenjavallatok/Metfogamma 1 000 tabl. film 1000 mg x 30; x 120 /

- túlérzékenység metformin-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- a cukorbetegség súlyos súlyosbodása, beleértve a diabéteszes ketoacidózist;
- veseelégtelenség vagy vesekárosodás (kreatinin-clearance Tejsavas acidózis
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos metabolikus szövődmény (sürgősségi kezelés hiányában magas halálozás), amelyet a metformin felhalmozódása okozhat. A metforminnal kezelt betegek összes ismert tejsavas acidózisa elsősorban a súlyos veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegeket foglalja magában. A tejsavas acidózis esetei csökkenthetők és csökkenthetők más kockázati tényezők (pl. A cukorbetegség gyenge kontrollja, ketonémia, éhezés, alkoholfogyasztás, májelégtelenség és a hipoxiához kapcsolódó összes állapot) bevonásával.

Diagnózis:
A tejsavas acidózist acidotikus nehézlégzés, hasi panaszok és hipotermia jellemzi. utána kóma következett. A diagnózis szempontjából fontos laboratóriumi paraméterek: a vér pH-értékének csökkenése, a plazma laktátszintje 5 mmol/l fölött, és a megnövekedett anionhiány és
laktát/piruvát arány. Metabolikus acidózis gyanúja esetén a metformint abba kell hagyni, és a beteget azonnal kórházba kell helyezni (lásd 4.9. Szakasz).

Veseműködés
Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, a kezelés előtt és után a szérum kreatininszintet rendszeresen ellenőrizni kell:
normál vesefunkciójú betegeknél évente legalább egyszer;
évente legalább kétszer-négyszer olyan betegeknél, akiknél a szérum kreatininszint meghaladja a normál felső határát, valamint idős betegeknél.
Idős betegeknél a vesefunkció csökkenése gyakori és tünetmentes.
Különleges körültekintésre van szükség olyan helyzetekben, amikor a vesefunkció károsodhat (pl. Vérnyomáscsökkentő szerekkel vagy vizelethajtókkal, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés megkezdése).

Jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása:
Mivel a jódtartalmú kontrasztanyagok intravazális beadása radiológiai vizsgálatokban veseelégtelenséghez vezethet, a metformin-hidrokloridot a vizsgálat előtt, alatt és legfeljebb 48 órával abba kell hagyni. A terápiát csak akkor szabad folytatni, ha egy utólagos vizsgálat során kiderül a normális vesefunkció.