Mellimplantátumok MOTIVA - Plasztikai sebészet Dr. Zhivko Kanev plasztikai sebész Szófiában
Mi különbözteti meg a MOTIVA implantátumokat az összes többi implantátumtól?
Íme a válasz a kérdéseire:
- KékFóka® - a záróréteg vizuális mutatója
- Felületek típusai - Selyem SilkSurface ™ és Velvet VelvetSurface ™ textúra
- A gélek típusai - „ProgressiveGel ™; ProgressiveGel PLUS ™ és ProgressiveGel Ultima ™.
- TrueMonoblock vagy miért fontos a hüvely egyöntetűsége az implantátum szilárdsága szempontjából
- Az implantátumok 100% -os teljessége - előfeltétele az ún hasító hatás
- A termékek stabilitásának, szilárdságának és biztonságának jellemzői - az amerikai és az európai hatóságok által végzett vizsgálatok eredményei
- Minőségi tanúsítványok
- A gyártó szavatosságai
- Az implantátumok regisztrálása
BlueSeal® - vizuális akadályréteg indikátor
A záróréteg minden mellszilikon implantátum héjának legfontosabb és kötelező eleme. Fő feladata a szilikon gél testre történő diffúziójának korlátozása. Nem számít, hány héja van a héjnak, a záróréteg jelenléte nélkül nem megfelelő felhasználásra, azaz. a terméket nem szabad beültetni *.
Pontosan a betegbiztonság védelme érdekében a Motiva implantátumok BluSeal® vizuális gátló réteg indikátorral rendelkeznek. Segítségével a sebész meg tudja állapítani, hogy a páciens testébe történő behelyezés előtt, a steril csomagolásból való eltávolításkor rendelkezésre áll-e akadályréteg, amikor azt eltávolítják a steril csomagolásból. Ez kiküszöböli annak lehetőségét, hogy részben vagy teljesen hiányzó zárórétegű implantátumot helyezzen el. Az orvos és a beteg nyugodt és biztos lehet abban, hogy az elhelyezés során nincsenek sérülések a termék héjában.
A BluSeal® védőréteg-indikátor megfelel az American Society for Testing and Materials (ASTM) legszigorúbb minőségi előírásainak és az ISO 10993-1: 2003 (Biologicalevaluationofmedical Devices - 1. rész).
Felületek típusai
A héj textúrája elengedhetetlen, mivel előfeltételek hozhatók létre a héj vékonyabb és potenciálisan gyengébb szakaszainak kialakulásához, amelyek megzavarhatják a héja integritását - repedését. A legtöbb gyártó által alkalmazott módszer a nátrium-klorid, amely során a pórusok mélységének eredménye véletlenszerű, és fennáll a fennmaradó sómolekulák kockázata.
A Motiva implantátumok felületét speciális gépekkel textúrázzák nátrium-klorid használata nélkül, így abszolút pontossággal ellenőrzik a pórusok mélységét a felületen, és nem hoznak létre kockázatos mély pórusokat, amelyek gyenge pontot jelentenek az implantátum héjában és szilárdságában.
A „Motiva” implantátumok felületének ellenőrzött textúrázását a Motiva 3DInversion ™ gyártástechnológiával végzik, amely tökéletes pontosságot biztosít a textúra mélységének és pórusainak méretének a következő két változatban:
- Selyem textúra - SilkSurface™ nanokeverék - 8000 pórus négyzetcentiméterenként 16 mikron mélységben
- Bársony textúra - Bársonyfelület™ struktúra - 1800-2200 pórus 40-100 mikron/négyzetcentiméter mélységben
A gélek típusai
A világon két szállítója van a mellimplantátumokhoz használt szilikon gélnek - mindkettő amerikai vállalat - a "NuSil" és az "AppliedSilicone". A "Motiva" implantátumok gyártásához a világ legnagyobb szállítójának, a Nusil-nek a gélt használnak. A gél megfelel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA - Food and Drug Administration) - ASTMF703-07 specifikáció az implantálható mellprotéziseknek - 9.2.1.4. Szakasz - a gél kohéziójára vonatkozóan, valamint a 10.2. Szakasz - az alak stabilizálásának jellemzésére vonatkozó követelményeknek. és a gél lágysága.
Ezeknek a követelményeknek megfelelően az EstablishmentLabs háromféle gélt használ a Motiva implantátumok gyártása során - ProgressiveGel, ProgressiveGelPLUS és ProgressiveGelUltima. Mindhárom gél nagyon összetartó, de viszkozitásukban és rugalmasságukban kicsi a különbség. A gél kohéziója felelős az implantátum alakjának állandóságáért bármilyen nyomás vagy mozgás alatt azáltal, hogy a gélt közös szerkezetben tartja, és nem teszi lehetővé annak migrációját még az implantátum héjának megrepedése esetén sem. A gél rugalmassága és viszkozitása összefügg az érintés és az érintés természetes puhaságával. A két gél közötti különbség ezekben a paraméterekben az egyik célja, hogy teljesebbé tegye a mell felső pólusát, amikor az eset megköveteli, a másik pedig egy kissé könnycsepp alakú emlőt ad.