Livial tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Livial tabl. 2,5 mg - 1 x 28; 3 x 28/Livial

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Livial tabl. 2,5 mg - 1 x 28; 3 x 28 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Livial 2,5 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta 2,5 mg Tibolont tartalmaz.

A segédanyagokról lásd: 6.1.

3. GYÓGYSZERFORMA/Livial tabl. 2,5 mg - 1 x 28; 3 x 28 /

Tabletek.
Fehér, kerek, lapos, metszett szélű és 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "2" -en, "másik oldalán" Organon® "jelzéssel.

4. TERÁPIAI JELLEMZŐK

4.1 Jelzések

• Az ösztrogénhiány tüneteinek kezelése menopauzás nőknél a menopauza után több mint egy évvel.
• A csontritkulás megelőzése posztmenopauzás nőknél, akiknél a törések kockázata potenciálisan magas, és akik intoleránsak vagy ellenjavalltak az osteoporosis megelőzésére javasolt egyéb gyógyszerekben.
Valamennyi nőnél a tibolon felírására vonatkozó döntést az egyes betegek általános kockázatának értékelésén kell alapulnia, és különösen a 60 év feletti nőknél figyelembe kell venni a stroke kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az adag naponta egy tabletta. Felnőtt betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A tablettákat egy kis vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni, lehetőleg a nap azonos időpontjában.

A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). A Livial-kezelés alatt további progeszteront nem szabad alkalmazni.

Kezdje a Livial-val
Azoknak a betegeknek, akiknél a menopauza természetes módon fordul elő, legalább 12 hónappal az utolsó menstruációs vérzésük után el kell kezdeniük a Livial szedését. A műtétet követő menopauza esetén a Livial terápiát azonnal meg lehet kezdeni.

Bármilyen szabálytalan/előre nem látható hüvelyi vérzést, akár hormonpótló kezelés (HRT) alatt, akár nem, meg kell vizsgálni a rosszindulatú daganat kizárása érdekében a Livial megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).

Váltás szekvenciális kombinált hormonpótló terápiás (HRT) termékről vagy állandó összetételű kombinált termékről
A szekvenciális hormonpótló gyógyszerről áttérő betegeknek az előző terápia utáni első napon kell elkezdeniük a Livial terápiát. Ha átáll a kombinált, állandó összetételű hormonpótló termékről, a Livial kezelést bármikor meg lehet kezdeni.

A kihagyott tablet
A kihagyott tablettát azonnal be kell venni, hacsak nem telt el 12 óra. Ha több mint 12 óra telt el, a kihagyott tablettát nem szabad bevenni, és a következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. A tabletta kihagyása növelheti az áttöréses vérzés vagy a foltosodás esélyét.

4.3 Ellenjavallatok/Livial tabl. 2,5 mg - 1 x 28; 3 x 28 /

• Terhesség és szoptatás
• A gyanított vagy megállapított emlőrák kórtörténete - a tibolon növeli az ismétlődő emlőrák kockázatát egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
• Észlelt vagy feltételezett malignus ösztrogénfüggő daganatok (pl. Endometrium tumor)
• Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
• Kezeletlen endometrium hiperplázia
• A múltban idiopátiás vénás tromboembólia vagy jelenlegi vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
• Bármely kórelőzményben szereplő artériás thromboemboliás folyamat (pl. Angina pectoris, myocardialis infarctus, stroke vagy mikrostroke)
• Akut májbetegség múltbeli vagy jelenlegi története, amelyben a májfunkciós tesztek nem normalizálódtak
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• Porphyria

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A posztmenopauzás tünetek tibolonnal történő kezelését csak akkor szabad elkezdeni, ha ezek a tünetek rontják az életminőséget. A potenciális kockázatokat minden esetben gondosan mérlegelni kell legalább évente egyszer a kezelés várható előnyeivel és a tibolon-kezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
A stroke, az emlőrák kockázatát, valamint a megmaradt méhben szenvedő nőknél az endometrium rák kockázatát (lásd alább és a 4.8 pontot) minden nő esetében gondosan fel kell mérni, az egyes kockázati tényezők szerint, figyelembe véve ezek gyakoriságát és jellemzőit. a rák és a stroke két típusa, valamint a kezelés, a morbiditás és a halálozás szempontjából.

Orvosi vizsgálat/nyomon követés
A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újbóli beadása előtt a beteg teljes orvosi és családi kórtörténetét fel kell venni. A kórtörténetnek, a gyógyszer alkalmazásának ellenjavallataival és figyelmeztetéseivel együtt az orvosi vizsgálatok kiindulópontjának kell lennie (beleértve a beteg medencéjét és mellkasát is). A kezelés alatt. javasoljon időszakos megelőző vizsgálatokat, amelyek jellege és gyakorisága betegenként eltérő. A betegeket fel kell utasítani arra, hogy jelentsék a mellben bekövetkező változásokat az orvosnak vagy a nővérnek (lásd alább az „Emlőrák” részt), és a vizsgálatokat, beleértve a mammográfiát is, a beteg klinikai igényeinek és a jelenlegi orvosi igényeknek megfelelően kell elvégezni.

Figyelést igénylő feltételek
• Ha kórtörténetében a következő állapotok szerepelnek, vagy ha egy korábbi terhesség vagy korábbi hormonterápia során romlást észleltek, akkor a beteget ellenőrizni kell.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a következő állapotok különösen kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a Livial-kezelés következtében:
- Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis
- A thromboemboliás rendellenességek korábbi kórtörténete vagy kockázati tényezői (lásd alább)
- Az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezőinek jelenléte, pl. első fokú öröklődés mellrák esetén Magas vérnyomás
- Májbetegségek (pl. Máj adenoma)
- Diabetes mellitus vaszkuláris szövődményekkel vagy anélkül
- Cholelithiasis
- Migrén vagy (súlyos) fejfájás
- Szisztémás lupus erythematosis
- Az endometrium hiperpláziájának múltja (lásd alább)
- Epilepszia
- Asztma
- Otosclerosis

A terápia azonnali leállításának okai: