Különleges figyelmeztetések
Ez a gyógyszer TERATOGÉN.
Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a Terhességmegelőzési Program minden feltétele teljesül:
- A nőnek súlyos pattanásai vannak (például göbös vagy összefolyó pattanások, vagy pattanások, amelyek állandó hegek kockázatával járnak), ellenáll a szisztémás antibakteriális szerekkel végzett szokásos kezelés és a helyi terápia megfelelő kezelésének.
- Megértette a teratogén kockázatot.
- Megértette a kezelés szigorú ellenőrzésének szükségességét minden hónapban.
- Megértette és elfogadja a hatékony folyamatos fogamzásgátlás szükségességét 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és 1 hónappal a kezelés befejezése után. Legalább egy és előnyösen két kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, beleértve a gátolási módszert is.
- Meg kell felelnie a hatékony fogamzásgátlás minden követelményének, még akkor is, ha amenorrhea van.
- Képesnek kell lennie az összes hatékony fogamzásgátló intézkedés betartására.
- Tájékozott és megérti a terhesség lehetséges következményeit, valamint a konzultáció szükségességét, ha fennáll a terhesség veszélye.
- Megértette a szükségességet, és vállalja, hogy terhességi tesztet végez a kezelés előtt, alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után.
- Kijelentette, hogy megértette az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos kockázatokat és óvintézkedések szükségességét.
Ezek a feltételek azokra a nőkre is vonatkoznak, akik jelenleg nem aktívak szexuálisan, kivéve, ha az orvos úgy véli, hogy nyomós okok vannak arra, hogy kimutassák, hogy nincs terhességi kockázat.
Az orvosnak biztosnak kell lennie abban, hogy:
- A beteg megfelel a fent felsorolt fogamzásgátló feltételeknek, beleértve a megfelelő szintű megértés megerősítését.
- A beteg elfogadta a fenti feltételeket.
- A páciens a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig legalább egy, előnyösen két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazott, beleértve a gátolási módszert is, és továbbra is a hatékony fogamzásgátlást használja a kezelés egész ideje alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 1 hónapig.
- Negatív terhességi tesztet kaptak a kezelés előtt, a kezelés alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után. A terhességi tesztek dátumát és eredményeit dokumentálni kell.
Fogamzásgátlás
A nőknek átfogó tájékoztatást kell adni a fogamzásgátlásról, és tanácsot kell kérni a terhesség megelőzéséhez, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
A minimális követelmény az, hogy azok a nők, akiknek fennáll a teherbe esés veszélye, legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak. Előnyös, ha a betegek két kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznak, beleértve a gátolási módszert is. A fogamzásgátlást az izotretinoin-kezelés abbahagyása után legalább 1 hónapig folytatni kell, még amenorrhoában szenvedő betegeknél is.
Terhességi teszt
A menstruációs ciklus első 3 napján az orvos által ellenőrzött terhességi teszteket legalább 25 mIU/ml érzékenységgel, a helyi gyakorlatnak megfelelően kell elvégezni, a következők szerint:
A kezelés megkezdése előtt:
A terhesség lehetőségének kizárása érdekében a fogamzásgátlás megkezdése előtt ajánlott egy kezdeti terhességi tesztet elvégezni egy orvosi szakember felügyelete mellett, feltüntetve a dátumot és az eredményt. Rendszeres menstruáció nélküli betegeknél a terhességi teszt időzítésének tükröznie kell a beteg szexuális aktivitását, és körülbelül 3 héttel a beteg utolsó nem védett közösülése után kell elvégezni. Az orvosnak meg kell tanítania a beteget a fogamzásgátlásról.
Terhességi tesztet egészségügyi szakember felügyelete alatt is el kell végezni az izotretinoin felírásakor folytatott konzultáció során, vagy az azt felíró orvos látogatását megelőző három napban, és a kezelést el kell halasztani, amíg a beteg hatékony fogamzásgátlást nem alkalmaz. 1 hónap. Ennek a tesztnek igazolnia kell, hogy a beteg nem terhes az izotretinoin-kezelés kezdetén.
Ellenőrző vizsgálatok
Utóvizsgálatokat 28 naponta kell elvégezni. Az orvosi szakember felügyelete alatt havonta megismételt terhességi tesztek szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően kell meghatározni, ideértve a beteg szexuális aktivitását és a közelmúltbeli menstruációs előzményeket (rendellenes menstruáció, elmaradt ciklusok vagy amenorrhoea). Ha szükséges, terhesség-ellenőrző vizsgálatokat kell elvégezni a látogatás napján vagy 3 nappal az orvos felkeresése előtt.
A kezelés befejezése
Öt héttel a kezelés abbahagyása után a nőknek végső tesztet kell készíteniük a terhesség kizárására.
A gyógyszer felírásának és kiadásának korlátozásai
Fogamzóképes nőknél az izotretinoin felírását 30 napos kezelésre kell korlátozni, és a kezelés folytatásához új receptre van szükség. Ideális esetben a terhességi tesztet, a receptet és az izotretinoint ugyanazon a napon kell elvégezni. Az izotretinoint legkésőbb a felírást követő 7 napon belül kell beadni.
Férfi betegek
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az izotretinoint szedő betegek spermájának anyai expozíciós szintje nem olyan nagy, hogy összefüggésben álljon az izotretinoin teratogén hatásával.
A férfiakat azonban emlékeztetni kell arra, hogy nem szabad másoknak, különösen nőknek adniuk gyógyszerüket.
További óvintézkedések
A betegeket arra kell utasítani, hogy soha ne adják be ezt a gyógyszert másnak, és a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassák vissza a gyógyszerészhez.
A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és az izotretinoin abbahagyása után 1 hónapig, mivel a terhes nő transzfúziója a magzatra nézve potenciális kockázatot jelent.
Képzési anyag
Annak érdekében, hogy az orvosok, a gyógyszerészek és a betegek elkerüljék a magzat izotretinoin-expozícióját, A Roche Bulgaria oktatási anyagokat biztosít, az izotretinoin teratogenitására vonatkozó figyelmeztetések támogatása, tanácsadás a fogamzásgátlásról a kezelés megkezdése előtt, valamint útmutatás a terhességi teszt szükségességéről.
Az orvosoknak minden betegnek, mind férfinak, mind nőnek teljes körű tájékoztatást kell nyújtania a teratogén kockázatról és a terhesség megelőzési programban meghatározott szigorú fogamzásgátló intézkedésekről.
Mások
Depresszióról, a depresszió súlyosbodásáról, szorongásról, agresszióra való hajlamról, hangulatváltozásokról, pszichotikus tünetekről és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatokról, öngyilkossági kísérletekről és öngyilkosságról számoltak be izotretinoinnal kezelt betegeknél. Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknek kórtörténetében depresszió volt, és minden beteget figyelni kell a depresszió jeleire, és szükség esetén szakorvoshoz kell irányítani a megfelelő kezelést. Az izotretinoin-kezelés abbahagyása nem lehet elegendő a tünetek enyhítésére, ezért további értékelésre szorulhat pszichiáter vagy pszichológus részéről.