KÉNYES TÁBLÁZAT
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
COXINENT 120 mg filmtabletta
COXIENT 120 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 120 mg etorikoxibot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden filmtabletta 2,240 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Halványzöld, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
A COXIENT felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallt osteoarthritis (OA), reumás ízületi gyulladás (RA), spondylitis ankylopoetica tüneteinek enyhítésére, valamint akut köszvényes ízületi gyulladás fájdalmaira és gyulladásos tüneteire.
A COXIENT felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallt a fogorvosi műtéthez kapcsolódó mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére.
A szelektív COX-2 inhibitor felírásának a betegre gyakorolt egyedi kockázatok átfogó értékelésén kell alapulnia (lásd 4.3, 4.4 pont).
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Mivel az etorikoxib kardiovaszkuláris kockázata nőhet az adagolással és a beadás időtartamával, a lehető legalacsonyabb dózist és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Rendszeresen újra kell értékelni a beteg tüneti enyhítésének szükségességét, különösen osteoarthritisben szenvedő betegeknél (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Osteoarthritis
Az ajánlott adag naponta egyszer 30. Egyes betegeknél, akiknél a tünetek nem enyhülnek elégségesen, az adag napi egyszeri 60 mg-ra történő növelése növelheti a hatékonyságot. Terápiás hatás hiányában mérlegelni kell más terápiás lehetőségek alkalmazását.
Rheumatoid arthritis
Az ajánlott adag 60 mg naponta egyszer. Egyes betegeknél, akiknél a tünetek nem enyhülnek elégségesen, az adag 90 mg-ra emelése növelheti a hatékonyságot. Amint a beteg klinikailag stabil, a dózis titrálása napi egyszeri 60 mg-ra lehet megfelelő. A terápiás hatás növekedésének hiányában mérlegelni kell más terápiás lehetőségek alkalmazását.
Spondylitis ankylopoetica
Az ajánlott adag 60 mg naponta egyszer. Egyes betegeknél, akiknél a tünetek nem enyhülnek elégségesen, az adag 90 mg-ra emelése növelheti a hatékonyságot. Amint a beteg klinikailag stabil, a dózis titrálása napi egyszeri 60 mg-ra lehet megfelelő. A terápiás hatás növekedésének hiányában mérlegelni kell más terápiás lehetőségek alkalmazását.
Az akut fájdalom feltételei
Az etorikoxibot csak az akut tüneti időszakban szabad súlyos fájdalom esetén alkalmazni.
Akut köszvényes ízületi gyulladás
Az ajánlott adag naponta egyszer 120 mg. Az akut köszvényes ízületi gyulladás kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok során az etorikoxibot 8 napig adták.
Műtét utáni fájdalom fogászati műtét után
Az ajánlott adag naponta egyszer 90 mg, legfeljebb 3 napig. Néhány betegnek a COXIENT mellett más posztoperatív fájdalomcsillapításra is szüksége lehet a háromnapos kezelési időszak alatt.
Az egyedi alkalmazásra ajánlottnál nagyobb dózisok vagy nem bizonyultak hatékonyabbnak, vagy nem vizsgálták őket. Ebből adódóan:
Az OA dózisa nem haladhatja meg a napi 60 mg-ot.
Az RA és a spondylitis ankylopoetica adagja nem haladhatja meg a napi 90 mg-ot.
Az akut köszvényes ízületi gyulladás dózisa nem haladhatja meg a napi 120 mg-ot, és a kezelést legfeljebb 8 napra kell korlátozni.
A műtét utáni súlyos fájdalom dózisa nem haladhatja meg a napi 90 mg-ot, legfeljebb 3 napra korlátozva.
Idős betegek
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Mint más gyógyszerekkel, időseknél is körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek
A javallattól függetlenül, enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5-6) az adag nem haladhatja meg a 60 mg-ot naponta egyszer. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7–9), a javallattól függetlenül, a napi egyszeri 30 mg-os adagot nem szabad túllépni.
A klinikai tapasztalat korlátozott, különösen közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges. Nincs súlyos klinikai tapasztalat súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh index ≥ 10), ezért a gyógyszer alkalmazása ilyen esetekben ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
≥30 ml/perc kreatinin-clearance esetén nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont). Etorikoxib alkalmazása olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 1/10), gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 - 10% - 10%).
Kezelési szándék: minden megerősített megnyilvánulás a vizsgálat végéig (beleértve azokat a betegeket is, akik potenciálisan ki vannak téve a tanulmányon kívüli beavatkozásoknak a tanulmányi kezelés leállítása után). A randomizált betegek teljes száma, n = 17 412 etorikoxibon és 17 289 diklofenakon.
A kardiovaszkuláris mortalitás és az összhalandóság hasonló volt az etoricoxib és a diclofenac kezelési csoportokban.
A MEDAL vizsgálatba beiratkozott betegek körülbelül 50% -ának volt kórelőzményében a kiindulási hipertónia. Ebben a vizsgálatban a magas vérnyomás okozta mellékhatások miatti abbahagyás gyakorisága statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az etorikoxib esetében, mint a diklofenak. A pangásos szívelégtelenség mint mellékhatás (abbahagyás és súlyos reakciók) előfordulási gyakorisága megegyezett a 60 mg etorikoxib és a 150 mg diklofenak esetében, de magasabb volt a 90 mg etorikoxib és a 150 mg diklofenak esetében (statisztikailag szignifikáns a 90 mg etorikoxib esetében). összehasonlítva a 150 mg diklofenakkal a MEDAL csoportban OA-val). A pangásos szívelégtelenséggel összefüggő megerősített mellékhatások (súlyos események, amelyek kórházi vagy kórházi kezelést eredményeznek) előfordulási gyakorisága kissé magasabb az etorikoxibnál, mint a 150 mg diklofenaknál, és ez a hatás dózisfüggő. Az ödéma okozta mellékhatások miatti abbahagyás aránya magasabb volt az etorikoxib, mint a 150 mg diklofenak esetében, és ez a hatás dózisfüggő volt (statisztikailag szignifikáns a 90 mg etorikoxibnál, de a 60 mg etorikoxibnál nem).