ISOREX TÁBLÁZAT
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ISOREX 500 mg tabletta
ISOREX 500 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 500 mg inozin-acedoben-dimepranolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Egy tabletta 67 mg mannitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A tabletta.
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, kerek, enyhe ammóniaszagú tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az ISOREX 500 mg tabletta immunhiányos állapotok kezelésére és enyhítésére, különösen a sejtek immunitási rendellenességeinek és a vírusfertőzések klinikai tüneteinek kezelésére javallt, például:
* influenza/légúti fertőzések;
* visszatérő herpes simplex;
* övsömör, bárányhimlő;
* aftos szájgyulladás;
* condyloma acuminata (genitális szemölcsök), a bőr és a nyálkahártya fertőzései, amelyeket emberi papilloma vírus okoz;
* vírusos májgyulladás;
* citomegalovírus és Epstein-B arr-vírus fertőzések;
* szubakut szklerotizáló panencephalitis (SSPE);
* rubeola, kanyaró, mumpsz.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Az adagolást a beteg testtömege és a betegség súlyossága alapján határozzák meg. A napi bevitelt egyenletesen kell elosztani az ébrenléti órákban. Az akut állapot kezelésének szokásos időtartama 7-14 nap.
Felnőttek és idős betegek
50 mg/testtömeg-kg naponta, maximum 4 g-os napi adagig, 3-4 egyenletesen elosztva a nap folyamán.
1 évesnél idősebb gyermekek
50 mg/testtömeg-kg naponta (20 kg-ig terjedő gyermekek: 1 tabletta 10 kg-os testsúlyra; a felnőttek adagja ezekre a kilogrammokra vonatkozik).
A kezelés időtartamaAkut betegségek
Gyorsan fejlődő betegségek esetén a kezelés szokásos időtartama 5–14 nap. A kezelést az orvos döntése alapján a tünetek megszűnése után vagy tovább kell folytatni 1 vagy 2 napig.
Hosszan tartó fejlõdésû vírusos megbetegedések
A kezelést az orvos döntése alapján 1-2 hétig kell folytatni a tünetek enyhülése után vagy tovább.
Visszatérő betegségek
A kezelés kezdeti szakaszára ugyanazok az ajánlások vonatkoznak, mint az akut betegségekre. A fenntartó kezelés során az adag napi 500-1 000 mg-ra (1-2 tabletta) csökkenthető. A relapszus kezdeti jelei esetén az akut betegségek esetén visszatérni kell a napi adagoláshoz, és a tünetek megszűnése után 1-2 nappal folytatni kell. Szükség esetén ez a séma többször megismételhető, az orvos klinikai állapotának értékelése szerint.
Krónikus betegségek
50 mg/testtömeg-kg naponta, a következő kezelési rend szerint:
• Tünetmentes esetek: 30 napos bevitel, 60 napos szünet;
• Enyhe tünetek: 60 napos bevitel, 30 napos szünet;
• Súlyos tünetek: 90 napos bevitel, 30 napos szünet.
Ez az adag szükség esetén megismételhető, és a beteget monitorozni kell, mint a visszatérő betegségekben.
Adagolás KÜLÖNLEGES JELZÉSEKHEZ Szubakut szklerotizáló panencephalitis (SSPE)
50-100 mg/testtömeg-kg naponta, osztva adagokban 4 óránként, legfeljebb 3-4 g-ig, folyamatosan figyelemmel a beteg állapotára és a kezelés meghosszabbításának szükségességére.
Genitális szemölcsök, valamint a bőr és a nyálkahártyák fertőzései, amelyeket emberi papilloma vírus (HPV) okoz
3 g naponta (2 tabletta x naponta háromszor) 14-28 napig, a hagyományos helyi vagy műtéti eljárások mellett, az alábbi sémák szerint:
• Alacsony kockázatú betegek (immunkompetens egyének vagy alacsony visszatérési kockázatú betegek): 14-28 napig, lehetővé téve az elváltozások maximális kiürülését/kiújulását 2 vagy több hónapig a kezelés abbahagyása után, más gyógyszer beadása nélkül.
* Magas kockázatú betegek * (immunhiányos betegek vagy azok, akiknek nagy a kiújulás veszélye): heti 5 nap, havonta 1-2 egymást követő héten keresztül, 3 hónapig, elérve a sérülések maximális kiürülését/kiújulását a harmadik hónap végéig kezelésének.
A nyaki dysplasia vagy a genitális szemölcs megismétlődésének magas kockázatú betegek profilja hasonló a többi betegség profiljához, és a következőket tartalmazza:
1. A HPV genitális betegségének kórtörténete több mint 2 évig vagy több mint 3 sikertelen terápiánál volt.
2. Az immunszuppresszió következtében;
- visszatérő vagy krónikus fertőzések vagy más nemi úton terjedő fertőzések;
- rákellenes kemoterápia;
- krónikus alkoholfogyasztás.
3. Kezeletlen diabetes mellitus,
4. Atópia (veleszületett hajlam a túlérzékenységre).
5. Orális fogamzásgátlók hosszan tartó alkalmazása (több mint 2 év).
6. Folátkoncentráció az eritrocitákban 2-6 hét)
10. Anális szexuális kapcsolat.
11. Életkor (minden további 20 ± 3 év feletti évre) = 1,1 együttható arány p = 0,001, 95% -os konfidenciaintervallum mellett).
12. Dohányzás.
Alkalmazási módszer
Szájon át történő alkalmazásra.