Infopharma_admin INFOPHARMA 36. oldal
ARITAVI
ATC kód: N06AX21
A közzétett összefoglaló rövidítve és orvosi szakemberek számára készült. A gyógyszerrel kapcsolatos teljes információ megtalálható a BDA honlapján - www.bda.bg vagy a forgalomba hozatali engedély megfelelő jogosultjánál.
Fogalmazás: Minden kapszula 30 mg vagy 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában). Segédanyagok: Minden kapszula 100,6 mg vagy 201,3 mg szacharózt tartalmaz. Kapszula tartalma: Cukor gömbök (szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz-ftalát (HP-55), hipromellóz (E15 LV), trietil-citrát, hidroxi-propil-cellulóz, talkum. Kapszula összetétele: Zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), nyomdafesték, és csak az Aritavi 30 mg-hoz: ragyogó kék FCF (E133). A nyomdafesték tartalmaz: sellak, propilén-glikol, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Javallatok: A súlyos depressziós rendellenességek kezelése. Diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelése. Generalizált szorongásos rendellenességek kezelése. Az Aritavi javallt felnőttek számára.
Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az Aritavi és a nem szelektív, irreverzibilis monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) együttadása ellenjavallt. Májkárosodáshoz vezető májbetegség. Az Aritavi nem alkalmazható fluvoxaminnal, ciprofloxacinnal vagy enoxacinnal (azaz erős CYP1A2 inhibitorokkal) együtt. Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance Read SPC!
Termékenység, terhesség és szoptatás: A duloxetin nincs hatással a férfi termékenységre, és a nőkre gyakorolt hatás nyilvánvalóan csak olyan dózisokban jelentkezik, amelyek anyai toxicitást okoznak. Megfelelő adatok hiányában az Aritavi terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. A nőknek azt kell javasolniuk, hogy tájékoztassák kezelőorvosukat, ha teherbe esnek, vagy ha terhességet terveznek a kezelés alatt. Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőknél nem bizonyított, az Aritavi alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A duloxetin alkalmazása szedációval és szédüléssel járhat. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Csomag: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 kapszula. HDPE kapszula csomag PP csavaros kupakkal és szárítóval. Nem minden csomag kerül használatba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf., Izland
BENDAMUSTINE ACTAVIS/БЕНДАМУСТИН АКТАВИС
ATC kód: L01AA09
A közzétett összefoglaló rövidítve és orvosi szakemberek számára készült. A gyógyszerrel kapcsolatos teljes információ megtalálható a BDA honlapján - www.bda.bg vagy a forgalomba hozatali engedély megfelelő jogosultjánál.
Fogalmazás: 1 ml koncentrátum 2,5 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmaz, utasítás szerint elkészítve. Egy injekciós üveg 25 mg vagy 100 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmaz. Segédanyagok: mannit
Javallatok: Krónikus limfocita leukémia (Binet szerint B vagy C stádium) első vonalbeli kezelése olyan betegeknél, akik számára a fludarabin kombinált kemoterápia nem megfelelő.
Monoterápiaként indolens non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél, akiknél a betegség progressziója a rituximab-kezelés vagy a rituximab-tartalmú kezelés alatt vagy 6 hónapon belül.
A myeloma multiplex (II progressziós stádium vagy Durie-Salmon III stádium) első vonalbeli kezelése prednizonnal kombinálva 65 évesnél idősebb betegeknél, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél a diagnózis során klinikailag nyilvánvaló neuropathia van, kivéve talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezelés alkalmazása.
Adagolás és alkalmazás módja: Intravénás infúzió 30-60 percig. Az infúziót képzett, kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni. A csontvelő károsodása kemoterápia által kiváltott fokozott hematológiai toxicitással jár. A kezelést nem szabad elkezdeni, ha a fehérvérsejtek és/vagy a vérlemezkék száma a Read SPC-re csökkent!
Ellenjavallatok: A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység bármely segédanyagra vonatkozik; Szoptatás alatt; Súlyos májkárosodás (szérum bilirubin> 3,0 mg/dl), sárgaság; Súlyos csontvelő-elnyomás és a vérkép súlyos változásai (a fehérvérsejtek és/vagy a vérlemezkék számának csökkenése az SPC leolvasása céljából)!
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A bendamustin-hidroklorid és a mieloszuppresszív szerek kombinálásakor fokozódhat a bendamustin-hidroklorid és/vagy az együtt alkalmazott gyógyszerek csontvelőre gyakorolt hatása. Minden olyan kezelés, amely rontja a beteg általános állapotát vagy rontja a csontvelő működését, növelheti a bendamustin-hidroklorid toxicitását. A bendamustin-hidroklorid és ciklosporin vagy takrolimusz kombinációja túlzott immunszuppressziót eredményezhet, a limfoproliferáció kockázatával. A citosztatikumok csökkenthetik az antitestek képződését az élő vírusokkal történő oltás után, és növelhetik a fertőzés kockázatát, amely végzetes lehet. Ez a kockázat fokozódik azoknál a betegeknél, akiknél az alapbetegség miatt az immunrendszer már elnyomott. A bendamustin metabolizmusa magában foglalja a citokróm P450 (CYP) 1A2 izoenzimet. Ezért fennáll a kölcsönhatás lehetősége a CYP1A2-gátlókkal, például a fluvoxaminnal, a ciprofloxacinnal, az aciklovirral és a cimetidinnel.
Termékenység, terhesség és szoptatás: A Bendamustine Actavis 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van. Az anyát tájékoztatni kell a magzatot érintő kockázatokról. Ha a bendamustin-hidrokloriddal történő kezelés terhesség alatt feltétlenül szükséges, vagy ha a terhesség a kezelés alatt jelentkezik, akkor a beteget tájékoztatni kell a születendő gyermekre jelentett kockázatokról, és szorosan ellenőrizni kell. Meg kell fontolni a genetikai tanácsadás lehetőségét. Nem ismert, hogy a bendamustin átjut-e az anyatejbe, ezért a bendamustin alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Bendamustine-kezelés előtt és alatt. A Bendamustine-nal kezelt férfiaknak azt javasolják, hogy a kezelés alatt legfeljebb 6 hónapig ne váljanak apává. A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a spermiumok megőrzésével kapcsolatban, mivel a Bendamustine Actavis 2,5 mg/ml oldatos koncentrátum oldatos infúzióhoz való por kezelését követően irreverzibilis sterilitás léphet fel.